- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02979756
Verbesserung der Erkennung und Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes durch die primäre Gesundheitsversorgung in Marokko
Améliorer la Detection et la Prize en Charge du diabete Gestationnel au Niveau Des établissements de Soins de santé Primaires au Maroc
Eine Situationsanalyse zu Schwangerschaftsdiabetes, die 2015 in zwei Distrikten in Marokko durchgeführt wurde, ergab Schwierigkeiten beim Zugang zum Screening auf Schwangerschaftsdiabetes (GDM) und Verzögerungen bei der angemessenen Versorgung. Basierend auf den Ergebnissen der Situationsanalyse entwickelten die Forscher diesen Vorschlag in enger Zusammenarbeit mit der marokkanischen Forschungsgruppe für Schwangerschaftsdiabetes, die sich aus Vertretern des Gesundheitsministeriums, Forschern, Mitgliedern von Berufsverbänden und Spezialisten in den Bereichen Endokrinologie, Gynäkologie, Gesundheit und Ernährung von Neugeborenen. Die Prüfärzte entschieden sich für eine hybride Implementierungswirksamkeitsstudie, um sowohl die klinische Wirksamkeit des vorgeschlagenen Screenings und der anfänglichen Managementstrategie als auch ihre Implementierung auf der ersten Versorgungsebene zu bewerten.
Die Ziele dieser Studie sind daher, die Machbarkeit einer dezentralisierten Strategie des Screenings auf GDM und die Initialisierung der GDM-Behandlung bereits in der Primärversorgung zu bewerten und ihr Potenzial für ein Scaling-up zu bewerten. Spezifische Ziele dieser Studie sind die Erweiterung des universellen Zugangs zum Screening und Management von Schwangerschaftsdiabetes und die Stärkung der Kompetenzen von Gesundheitsdienstleistern in Einrichtungen der ersten Gesundheitsversorgung, um betroffene Frauen zu erkennen, mit der Erstbehandlung zu beginnen und die Nachsorge zu verbessern. Durch den Vergleich von aktivem Screening und Behandlungsbeginn durch Gesundheitseinrichtungen der ersten Wahl mit den bestehenden Praktiken möchten die Forscher die Wirkung des neuen Modells auf die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen wie Gewichtszunahme in der Schwangerschaft, Auftreten von Geburtskomplikationen und Geburtsgewicht untersuchen. Die Ermittler werden ferner die Akzeptanz des Screenings und der anfänglichen Behandlung von GDM durch Gesundheitsdienste der ersten Wahl durch Gesundheitsdienstleister und schwangere Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, sowie die Auswirkungen von zwei verschiedenen Screening-Ansätzen auf den Lebensstil betroffener Mütter bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marrakech, Marokko, 40000
- 20 facilities in Marrakech and Al Haouz - Region Marrakech-Safi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere, die ANC besuchen (Screening)
- Frauen mit diagnostiziertem GDM (Follow-up)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit vorbestehendem Diabetes Typ 1 oder 2
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dezentrales GDM-Screening und Erstmanagement
In diesem Arm besteht die Intervention aus dem Screening aller schwangeren Frauen auf GDM unter Verwendung des national empfohlenen oralen Glukosetoleranztests, der während der vorgeburtlichen Beratungen in 10 zufällig ausgewählten Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung durchgeführt wird.
Insgesamt werden 80 Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde und die einer Teilnahme zustimmen, eine erste Ernährungsberatung erhalten und engmaschig weiterverfolgt.
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Screening auf GDM und Initialisierung der Ernährungstherapie auf der ersten Versorgungsstufe
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KEIN_EINGRIFF: Standard-GDM-Screening und Managementpraxis
In diesem Arm folgt das Screening auf GDM der Standardpraxis.
80 Frauen, bei denen GDM in 10 zufällig ausgewählten Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung diagnostiziert wurde und die einer Teilnahme zustimmen, werden weiterverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Makrosomie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose von GDM
|
Unterschied im Geburtsgewicht von Babys von Müttern, die mit GDM in den verschiedenen Armen festgestellt wurden
|
innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose von GDM
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz des GDM-Screenings
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose von GDM
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Erfassung der Akzeptanz des GDM-Screenings und initialen Managements auf Ebene der primären Gesundheitsversorgung bei Anbietern und GDM-betroffenen Frauen (Fokusgruppendiskussionen mit Anbietern und Tiefeninterviews mit GDM-betroffenen Frauen)
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innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose von GDM
|
Lifestyle-Auswirkungen von GDM
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose von GDM
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Bewertung der Auswirkungen von GDM-Screening und -Management auf das Leben von Frauen (Fragebogen/ Likert-Skalen)
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innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose von GDM
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bouchra Assarag, MD, Ecole Nationale de Santé Publique, Rabat, Morocco
- Hauptermittler: Bettina Utz, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Studienleiter: Vincent De Brouwere, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Utz B, Assarag B, Lekhal T, Van Damme W, De Brouwere V. Implementation of a new program of gestational diabetes screening and management in Morocco: a qualitative exploration of health workers' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 24;20(1):315. doi: 10.1186/s12884-020-02979-9.
- Utz B, Assarag B, Smekens T, Ennassiri H, Lekhal T, El Ansari N, Fakhir B, Barkat A, Essolbi A, De Brouwere V. Detection and initial management of gestational diabetes through primary health care services in Morocco: An effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2018 Dec 28;13(12):e0209322. doi: 10.1371/journal.pone.0209322. eCollection 2018.
- Utz B, Assarag B, Essolbi A, Barkat A, El Ansari N, Fakhir B, Delamou A, De Brouwere V. Improving detection and initial management of gestational diabetes through the primary level of care in Morocco: protocol for a cluster randomized controlled trial. Reprod Health. 2017 Jun 19;14(1):75. doi: 10.1186/s12978-017-0336-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITMBelgium
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