- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02979756
Verbeter de detectie en het beheer van zwangerschapsdiabetes via het niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg in Marokko
Améliorer la Detection et la Prize en Charge du diabète Gestationnel au Niveau Des établissements de Soins de santé Primaires au Maroc
Een situationele analyse van zwangerschapsdiabetes, uitgevoerd in 2015 in twee districten in Marokko, bracht moeilijkheden aan het licht bij de toegang tot screening op zwangerschapsdiabetes (GDM) en vertragingen bij het ontvangen van de juiste zorg. Op basis van de resultaten van de situatieanalyse ontwikkelden de onderzoekers dit voorstel in nauwe samenwerking met de Marokkaanse onderzoeksgroep zwangerschapsdiabetes, bestaande uit vertegenwoordigers van het Ministerie van Volksgezondheid, onderzoekers, leden van beroepsorganisaties en specialisten op het gebied van endocrinologie, gynaecologie, neonatale gezondheid en voeding. De onderzoekers kozen voor een hybride implementatie-effectiviteitsonderzoek om zowel de klinische effectiviteit van de voorgestelde screening- en initiële managementstrategie als de implementatie ervan op het eerste zorgniveau te evalueren.
De doelstellingen van deze studie zijn dus om de haalbaarheid te evalueren van een gedecentraliseerde strategie voor screening op GDM en de initialisatie van GDM-behandeling al door het eerstelijnszorgniveau en om het potentieel voor opschaling te beoordelen. Specifieke doelstellingen van deze studie zijn het vergroten van de universele toegang tot screening en beheer van zwangerschapsdiabetes en het vergroten van de competenties van zorgverleners in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen om getroffen vrouwen op te sporen, de eerste behandeling te starten en de follow-up te verbeteren. Door actieve screening en het starten van de behandeling via eerstelijnsgezondheidszorg te vergelijken met de bestaande praktijken, willen de onderzoekers het effect van het nieuwe model op de uitkomsten van moeder en pasgeborene onderzoeken, zoals gewichtstoename tijdens de zwangerschap, het optreden van bevallingscomplicaties en het geboortegewicht. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid van screening en initiële behandeling van GDM verder beoordelen via eerstelijnsgezondheidsdiensten door zorgverleners en door zwangere vrouwen met de diagnose ZW, en de impact van twee verschillende screeningbenaderingen op de levensstijl van getroffen moeders.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marrakech, Marokko, 40000
- 20 facilities in Marrakech and Al Haouz - Region Marrakech-Safi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die naar het ANC gaan (screening)
- Vrouwen gediagnosticeerd met GDM (follow-up)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met reeds bestaande diabetes type 1 of 2
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedecentraliseerde GDM-screening en initieel beheer
In deze arm bestaat de interventie uit het screenen van alle zwangere vrouwen op GDM met behulp van de landelijk aanbevolen orale glucosetolerantietest die zal plaatsvinden tijdens consultaties voor prenatale zorg in 10 willekeurig geselecteerde eerstelijnsgezondheidszorginstellingen.
In totaal zullen 80 vrouwen bij wie GDM is vastgesteld en die ermee instemmen om deel te nemen, een eerste voedingsadvies krijgen en nauwlettend worden gevolgd.
|
Screening op GDM en initialisatie van voedingstherapie op het eerste niveau van zorg
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard GDM-screening en managementpraktijk
In deze arm zal de screening op GDM de standaardpraktijk volgen.
80 vrouwen met de diagnose GDM in 10 willekeurig geselecteerde eerstelijnsgezondheidszorginstellingen en die ermee instemmen om deel te nemen, zullen worden opgevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macrosomie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de diagnose GDM
|
Verschil in geboortegewicht van baby's van moeders gedetecteerd met GDM in de verschillende armen
|
binnen 6 maanden na de diagnose GDM
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie GDM-screening
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de diagnose GDM
|
Beoordeling van de acceptatie van GDM-screening en initiële behandeling op het niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg onder zorgverleners en vrouwen met zwangerschapsdiabetes (focusgroepgesprekken met zorgverleners en diepte-interviews met vrouwen met zwangerschapsdiabetes)
|
binnen 6 maanden na de diagnose GDM
|
|
Lifestyle-impact van GDM
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de diagnose GDM
|
Beoordeling van de impact van GDM-screening en -behandeling op het leven van vrouwen (vragenlijst/Likert-schalen)
|
binnen 6 maanden na de diagnose GDM
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bouchra Assarag, MD, Ecole Nationale de Santé Publique, Rabat, Morocco
- Hoofdonderzoeker: Bettina Utz, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Studie directeur: Vincent De Brouwere, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Utz B, Assarag B, Lekhal T, Van Damme W, De Brouwere V. Implementation of a new program of gestational diabetes screening and management in Morocco: a qualitative exploration of health workers' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 24;20(1):315. doi: 10.1186/s12884-020-02979-9.
- Utz B, Assarag B, Smekens T, Ennassiri H, Lekhal T, El Ansari N, Fakhir B, Barkat A, Essolbi A, De Brouwere V. Detection and initial management of gestational diabetes through primary health care services in Morocco: An effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2018 Dec 28;13(12):e0209322. doi: 10.1371/journal.pone.0209322. eCollection 2018.
- Utz B, Assarag B, Essolbi A, Barkat A, El Ansari N, Fakhir B, Delamou A, De Brouwere V. Improving detection and initial management of gestational diabetes through the primary level of care in Morocco: protocol for a cluster randomized controlled trial. Reprod Health. 2017 Jun 19;14(1):75. doi: 10.1186/s12978-017-0336-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITMBelgium
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .