- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02979756
Améliorer la détection et la prise en charge du diabète gestationnel au niveau des soins de santé primaires au Maroc
Améliorer la Détection et la Prise en Charge du diabète Gestationnel au Niveau Des établissements de Soins de santé Primaires au Maroc
Une analyse situationnelle du diabète gestationnel menée en 2015 dans deux districts du Maroc a révélé des difficultés d'accès au dépistage du diabète gestationnel (DG) et des retards dans la prise en charge appropriée. Sur la base des résultats de l'analyse de la situation, les enquêteurs ont élaboré cette proposition en étroite collaboration avec le groupe de recherche marocain sur le diabète gestationnel composé de représentants du ministère de la santé, de chercheurs, de membres d'organisations professionnelles et de spécialistes dans les domaines de l'endocrinologie, de la gynécologie, nutrition et santé néonatale. Les chercheurs ont opté pour un essai d'efficacité de mise en œuvre hybride pour évaluer à la fois l'efficacité clinique de la stratégie de dépistage et de prise en charge initiale proposée et sa mise en œuvre au premier niveau de soins.
Les objectifs de cette étude sont donc d'évaluer la faisabilité d'une stratégie décentralisée de dépistage du DG et d'initialisation du traitement du DG dès le niveau de soins primaire et d'évaluer son potentiel de mise à l'échelle. Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'augmenter l'accès universel au dépistage et à la prise en charge du diabète gestationnel et d'accroître les compétences des prestataires de soins de santé dans les établissements de soins de santé de premier niveau pour détecter, commencer le traitement initial et améliorer le suivi des femmes touchées. En comparant le dépistage actif et l'initiation du traitement par les établissements de santé de première ligne avec les pratiques existantes, les chercheurs souhaitent explorer l'effet du nouveau modèle sur les résultats maternels et néonatals tels que la prise de poids pendant la grossesse, la survenue de complications à l'accouchement et le poids à la naissance. Les enquêteurs évalueront en outre l'acceptabilité du dépistage et de la prise en charge initiale du DG par les services de santé de première ligne par les prestataires de soins de santé et par les femmes enceintes diagnostiquées avec un DG et l'impact de deux approches de dépistage différentes sur le mode de vie des mères concernées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marrakech, Maroc, 40000
- 20 facilities in Marrakech and Al Haouz - Region Marrakech-Safi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en consultation prénatale (dépistage)
- Femmes diagnostiquées avec un DG (suivi)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes atteintes de diabète préexistant de type 1 ou 2
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dépistage décentralisé du DG et prise en charge initiale
Dans ce bras, l'intervention consiste à dépister toutes les femmes enceintes pour le DG à l'aide du test de tolérance au glucose oral recommandé au niveau national qui aura lieu lors des consultations de soins prénatals dans 10 établissements de soins de santé primaires sélectionnés au hasard.
Au total, 80 femmes diagnostiquées DG et qui consentent à participer recevront des conseils nutritionnels initiaux et seront suivies de près.
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Dépistage du DG et initialisation de la thérapie nutritionnelle au premier niveau de soins
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AUCUNE_INTERVENTION: Pratique standard de dépistage et de gestion du DG
Dans ce bras, le dépistage du DG suivra la pratique standard.
80 femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel dans 10 établissements de soins de santé primaires sélectionnés au hasard et qui consentent à participer seront suivies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Macrosomie
Délai: dans les 6 mois suivant le diagnostic de DG
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Différence de poids à la naissance des bébés de mères détectées avec DG dans les différents bras
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dans les 6 mois suivant le diagnostic de DG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation du dépistage du DG
Délai: dans les 6 mois suivant le diagnostic de DG
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Évaluation de l'acceptation du dépistage du DG et de la prise en charge initiale au niveau des soins de santé primaires parmi les prestataires et les femmes affectées par le DG (discussions de groupe avec les prestataires et entretiens approfondis avec les femmes affectées par le DG)
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dans les 6 mois suivant le diagnostic de DG
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Impact du DG sur le mode de vie
Délai: dans les 6 mois suivant le diagnostic de DG
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Évaluation de l'impact du dépistage et de la prise en charge du DG sur la vie des femmes (questionnaire/ échelles de Likert)
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dans les 6 mois suivant le diagnostic de DG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bouchra Assarag, MD, Ecole Nationale de Santé Publique, Rabat, Morocco
- Chercheur principal: Bettina Utz, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Directeur d'études: Vincent De Brouwere, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Publications et liens utiles
Publications générales
- Utz B, Assarag B, Lekhal T, Van Damme W, De Brouwere V. Implementation of a new program of gestational diabetes screening and management in Morocco: a qualitative exploration of health workers' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 24;20(1):315. doi: 10.1186/s12884-020-02979-9.
- Utz B, Assarag B, Smekens T, Ennassiri H, Lekhal T, El Ansari N, Fakhir B, Barkat A, Essolbi A, De Brouwere V. Detection and initial management of gestational diabetes through primary health care services in Morocco: An effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2018 Dec 28;13(12):e0209322. doi: 10.1371/journal.pone.0209322. eCollection 2018.
- Utz B, Assarag B, Essolbi A, Barkat A, El Ansari N, Fakhir B, Delamou A, De Brouwere V. Improving detection and initial management of gestational diabetes through the primary level of care in Morocco: protocol for a cluster randomized controlled trial. Reprod Health. 2017 Jun 19;14(1):75. doi: 10.1186/s12978-017-0336-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITMBelgium
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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