- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02979756
Popraw wykrywanie i zarządzanie cukrzycą ciążową na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej w Maroku
Améliorer la Detection et la Prize en Charge du diabète Gestationnel au Niveau Des établissements de Soins de santé Primaires au Maroc
Analiza sytuacyjna dotycząca cukrzycy ciążowej przeprowadzona w 2015 roku w dwóch dystryktach Maroka ujawniła trudności w dostępie do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy ciążowej (GDM) oraz opóźnienia w uzyskaniu odpowiedniej opieki. Na podstawie wyników analizy sytuacyjnej badacze opracowali tę propozycję w ścisłej współpracy z marokańską grupą badawczą ds. zdrowie i żywienie noworodków. Badacze zdecydowali się na hybrydową próbę skuteczności wdrożenia, aby ocenić zarówno skuteczność kliniczną proponowanej strategii badań przesiewowych i wstępnego zarządzania, jak i jej wdrożenie na pierwszym poziomie opieki.
Celem tego badania jest zatem ocena wykonalności zdecentralizowanej strategii badań przesiewowych w kierunku GDM i rozpoczęcia leczenia GDM już na podstawowym poziomie opieki oraz ocena jej potencjału w zakresie zwiększania skali. Szczegółowe cele tego badania to zwiększenie powszechnego dostępu do badań przesiewowych i leczenia cukrzycy ciążowej oraz zwiększenie kompetencji pracowników służby zdrowia w placówkach opieki zdrowotnej pierwszego stopnia w zakresie wykrywania, rozpoczynania wstępnego leczenia i poprawy obserwacji kobiet dotkniętych tą chorobą. Porównując aktywne badania przesiewowe i rozpoczęcie leczenia w placówkach opieki zdrowotnej pierwszego rzutu z istniejącymi praktykami, badacze chcieliby zbadać wpływ nowego modelu na wyniki matki i noworodka, takie jak przyrost masy ciała w czasie ciąży, występowanie powikłań porodowych i masa urodzeniowa. Badacze będą dalej oceniać akceptowalność badań przesiewowych i wstępnego leczenia GDM w ramach opieki zdrowotnej pierwszego rzutu przez pracowników służby zdrowia i kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano GDM, oraz wpływ dwóch różnych metod badań przesiewowych na styl życia matek dotkniętych chorobą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marrakech, Maroko, 40000
- 20 facilities in Marrakech and Al Haouz - Region Marrakech-Safi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży uczęszczające do ANC (badanie przesiewowe)
- Kobiety z rozpoznaniem GDM (obserwacja)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 1 lub 2
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zdecentralizowane badania przesiewowe GDM i wstępne zarządzanie
W tym ramieniu interwencja polega na skriningu wszystkich ciężarnych w kierunku GDM za pomocą zalecanego w kraju doustnego testu obciążenia glukozą, który odbędzie się podczas konsultacji w ramach opieki prenatalnej w 10 losowo wybranych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Ogółem 80 kobiet, u których zdiagnozowano GDM i które wyrażą zgodę na udział, otrzyma wstępne poradnictwo żywieniowe i będzie pod ścisłą obserwacją.
|
Skrining w kierunku GDM i inicjacja terapii żywieniowej na pierwszym poziomie opieki
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowa praktyka przesiewowa i zarządzania GDM
W tym ramieniu badania przesiewowe w kierunku GDM będą zgodne ze standardową praktyką.
Obserwacją objęto 80 kobiet z rozpoznaną cukrzycą ciążową w 10 losowo wybranych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Makrosomia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania GDM
|
Różnice w masie urodzeniowej dzieci matek z rozpoznaną GDM w różnych ramionach
|
w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania GDM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptacja badań przesiewowych GDM
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania GDM
|
Ocena akceptacji badań przesiewowych GDM i wstępnego postępowania na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej wśród świadczeniodawców i kobiet dotkniętych GDM (dyskusje w grupach fokusowych z świadczeniodawcami i pogłębione wywiady z kobietami dotkniętymi GDM)
|
w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania GDM
|
Wpływ GDM na styl życia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania GDM
|
Ocena wpływu badań przesiewowych i leczenia GDM na życie kobiet (kwestionariusz/skale Likerta)
|
w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania GDM
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bouchra Assarag, MD, Ecole Nationale de Santé Publique, Rabat, Morocco
- Główny śledczy: Bettina Utz, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Dyrektor Studium: Vincent De Brouwere, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Utz B, Assarag B, Lekhal T, Van Damme W, De Brouwere V. Implementation of a new program of gestational diabetes screening and management in Morocco: a qualitative exploration of health workers' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 24;20(1):315. doi: 10.1186/s12884-020-02979-9.
- Utz B, Assarag B, Smekens T, Ennassiri H, Lekhal T, El Ansari N, Fakhir B, Barkat A, Essolbi A, De Brouwere V. Detection and initial management of gestational diabetes through primary health care services in Morocco: An effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2018 Dec 28;13(12):e0209322. doi: 10.1371/journal.pone.0209322. eCollection 2018.
- Utz B, Assarag B, Essolbi A, Barkat A, El Ansari N, Fakhir B, Delamou A, De Brouwere V. Improving detection and initial management of gestational diabetes through the primary level of care in Morocco: protocol for a cluster randomized controlled trial. Reprod Health. 2017 Jun 19;14(1):75. doi: 10.1186/s12978-017-0336-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITMBelgium
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .