- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02979756
Forbedre påvisning og behandling av svangerskapsdiabetes gjennom primærhelsetjenesten i Marokko
Améliorer la Detection et la Prize en Charge du diabète Gestationnel au Niveau Des établissements de Soins de santé Primaires au Maroc
En situasjonsanalyse av svangerskapsdiabetes utført i 2015 i to distrikter i Marokko avdekket vanskeligheter med å få tilgang til screening for svangerskapsdiabetes (GDM) og forsinkelser i å motta passende omsorg. Basert på resultatene av situasjonsanalysen utviklet etterforskerne dette forslaget i nært samarbeid med den marokkanske forskningsgruppen om svangerskapsdiabetes sammensatt av representanter fra Helsedepartementet, forskere, medlemmer av profesjonelle organisasjoner og spesialister innen endokrinologi, gynekologi, neonatal helse og ernæring. Etterforskerne valgte en hybrid implementeringseffektivitetsstudie for å evaluere både den kliniske effektiviteten av den foreslåtte screeningen og den innledende styringsstrategien og dens implementering på første omsorgsnivå.
Målet med denne studien er derfor å evaluere muligheten for en desentralisert strategi for screening for GDM og initialisering av GDM-behandling allerede gjennom primæromsorgen og å vurdere potensialet for oppskalering. Spesifikke mål med denne studien er å øke universell tilgang til screening og behandling av svangerskapsdiabetes og å øke kompetansen til helsepersonell på første nivå helsetjenester for å oppdage, starte innledende behandling og forbedre oppfølgingen av berørte kvinner. Ved å sammenligne aktiv screening og behandlingsstart gjennom førstelinjehelseinstitutter med eksisterende praksis, ønsker etterforskerne å utforske effekten av den nye modellen på mødre og nyfødte utfall som vektøkning i svangerskapet, forekomst av fødselskomplikasjoner og fødselsvekt. Etterforskerne vil videre vurdere akseptabiliteten av screening og innledende behandling av GDM gjennom førstelinjehelsetjenester av helsepersonell og av gravide kvinner diagnostisert med GDM og virkningen av to forskjellige screeningtilnærminger på livsstilen til berørte mødre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marrakech, Marokko, 40000
- 20 facilities in Marrakech and Al Haouz - Region Marrakech-Safi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som deltar på ANC (screening)
- Kvinner diagnostisert med GDM (oppfølging)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med eksisterende diabetes type 1 eller 2
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Desentralisert GDM-screening og innledende styring
I denne armen består intervensjonen av å screene alle gravide kvinner for GDM ved å bruke den nasjonalt anbefalte orale glukosetoleransetesten som vil finne sted under svangerskapskonsultasjoner i 10 tilfeldig utvalgte primærhelseinstitusjoner.
Totalt sett vil 80 kvinner som får diagnosen GDM og som samtykker til å delta, få innledende ernæringsveiledning og vil bli fulgt opp tett.
|
Screening for GDM og initialisering av ernæringsterapi på første omsorgsnivå
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard GDM-screening og ledelsespraksis
I denne armen vil screening for GDM følge standard praksis.
80 kvinner diagnostisert med GDM i 10 tilfeldig utvalgte primærhelseinstitusjoner og som samtykker til å delta vil bli fulgt opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrosomi
Tidsramme: innen 6 måneder etter å ha blitt diagnostisert med GDM
|
Forskjell i fødselsvekt for babyer av mødre påvist med GDM i de forskjellige armene
|
innen 6 måneder etter å ha blitt diagnostisert med GDM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av GDM-screening
Tidsramme: innen 6 måneder etter å ha blitt diagnostisert med GDM
|
Vurdere aksept GDM-screening og innledende behandling på primærhelsenivå blant leverandører og GDM-berørte kvinner (fokusgruppediskusjoner med leverandører og dybdeintervjuer med kvinner berørt av GDM)
|
innen 6 måneder etter å ha blitt diagnostisert med GDM
|
|
Livsstilspåvirkning av GDM
Tidsramme: innen 6 måneder etter å ha blitt diagnostisert med GDM
|
Vurdere virkningen av GDM-screening og ledelse på kvinners liv (spørreskjema/ Likert-skalaer)
|
innen 6 måneder etter å ha blitt diagnostisert med GDM
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bouchra Assarag, MD, Ecole Nationale de Santé Publique, Rabat, Morocco
- Hovedetterforsker: Bettina Utz, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Studieleder: Vincent De Brouwere, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Utz B, Assarag B, Lekhal T, Van Damme W, De Brouwere V. Implementation of a new program of gestational diabetes screening and management in Morocco: a qualitative exploration of health workers' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 24;20(1):315. doi: 10.1186/s12884-020-02979-9.
- Utz B, Assarag B, Smekens T, Ennassiri H, Lekhal T, El Ansari N, Fakhir B, Barkat A, Essolbi A, De Brouwere V. Detection and initial management of gestational diabetes through primary health care services in Morocco: An effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2018 Dec 28;13(12):e0209322. doi: 10.1371/journal.pone.0209322. eCollection 2018.
- Utz B, Assarag B, Essolbi A, Barkat A, El Ansari N, Fakhir B, Delamou A, De Brouwere V. Improving detection and initial management of gestational diabetes through the primary level of care in Morocco: protocol for a cluster randomized controlled trial. Reprod Health. 2017 Jun 19;14(1):75. doi: 10.1186/s12978-017-0336-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITMBelgium
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .