Migliorare il rilevamento e la gestione del diabete gestazionale attraverso il livello di assistenza sanitaria di base in Marocco
Migliora la rilevazione e il premio in carica del diabete in gestazione a livello di studi di figli di salute primari in Marocco
Un'analisi situazionale sul diabete gestazionale condotta nel 2015 in due distretti del Marocco ha rivelato difficoltà nell'accesso allo screening per il diabete gestazionale (GDM) e ritardi nel ricevere cure adeguate. Sulla base dei risultati dell'analisi situazionale, i ricercatori hanno sviluppato questa proposta in stretta collaborazione con il gruppo di ricerca marocchino sul diabete gestazionale composto da rappresentanti del Ministero della Salute, ricercatori, membri di organizzazioni professionali e specialisti nei settori dell'endocrinologia, ginecologia, Salute e nutrizione neonatale. I ricercatori hanno optato per uno studio di efficacia dell'implementazione ibrida per valutare sia l'efficacia clinica dello screening proposto e la strategia di gestione iniziale sia la sua implementazione al primo livello di cura.
Gli obiettivi di questo studio sono quindi valutare la fattibilità di una strategia decentralizzata di screening per il GDM e l'inizializzazione del trattamento del GDM già attraverso il livello primario di assistenza e valutare il suo potenziale di aumento graduale. Obiettivi specifici di questo studio sono aumentare l'accesso universale allo screening e alla gestione del diabete gestazionale e aumentare le competenze degli operatori sanitari nelle strutture sanitarie di primo livello per rilevare, iniziare il trattamento iniziale e migliorare il follow-up delle donne colpite. Confrontando lo screening attivo e l'inizio del trattamento attraverso le strutture sanitarie di prima linea con le pratiche esistenti, i ricercatori vorrebbero esplorare l'effetto del nuovo modello sugli esiti materni e neonatali come l'aumento di peso in gravidanza, l'insorgenza di complicanze del parto e il peso alla nascita. I ricercatori valuteranno ulteriormente l'accettabilità dello screening e della gestione iniziale del GDM attraverso i servizi sanitari di prima linea da parte degli operatori sanitari e delle donne in gravidanza con diagnosi di GDM e l'impatto di due diversi approcci di screening sullo stile di vita delle madri affette.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marrakech, Marocco, 40000
- 20 facilities in Marrakech and Al Haouz - Region Marrakech-Safi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che frequentano l'ANC (screening)
- Donne con diagnosi di GDM (follow-up)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza con diabete preesistente di tipo 1 o 2
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Screening GDM decentralizzato e gestione iniziale
In questo braccio, l'intervento consiste nello screening di tutte le donne in gravidanza per GDM utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale raccomandato a livello nazionale che si svolgerà durante le consultazioni di assistenza prenatale in 10 strutture di assistenza sanitaria primaria selezionate a caso.
Complessivamente, 80 donne a cui viene diagnosticato il GDM e che acconsentono a partecipare riceveranno una consulenza nutrizionale iniziale e saranno seguite da vicino.
|
Screening per GDM e inizializzazione della terapia nutrizionale al primo livello di cura
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Prassi di screening e gestione standard del GDM
In questo braccio, lo screening per GDM seguirà la pratica standard.
Saranno seguite 80 donne con diagnosi di GDM in 10 strutture di assistenza sanitaria primaria selezionate a caso e che acconsentono a partecipare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Macrosomia
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla diagnosi di GDM
|
Differenza di peso alla nascita dei bambini di madri rilevate con GDM nei diversi bracci
|
entro 6 mesi dalla diagnosi di GDM
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettazione dello screening GDM
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla diagnosi di GDM
|
Valutare l'accettazione dello screening GDM e della gestione iniziale a livello di assistenza sanitaria primaria tra gli operatori e le donne affette da GDM (discussioni di gruppi di discussione con gli operatori e interviste approfondite con donne affette da GDM)
|
entro 6 mesi dalla diagnosi di GDM
|
|
Impatto sullo stile di vita del GDM
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla diagnosi di GDM
|
Valutare l'impatto dello screening e della gestione del GDM sulla vita delle donne (questionario/scale Likert)
|
entro 6 mesi dalla diagnosi di GDM
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bouchra Assarag, MD, Ecole Nationale de Santé Publique, Rabat, Morocco
- Investigatore principale: Bettina Utz, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Direttore dello studio: Vincent De Brouwere, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Utz B, Assarag B, Lekhal T, Van Damme W, De Brouwere V. Implementation of a new program of gestational diabetes screening and management in Morocco: a qualitative exploration of health workers' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 24;20(1):315. doi: 10.1186/s12884-020-02979-9.
- Utz B, Assarag B, Smekens T, Ennassiri H, Lekhal T, El Ansari N, Fakhir B, Barkat A, Essolbi A, De Brouwere V. Detection and initial management of gestational diabetes through primary health care services in Morocco: An effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2018 Dec 28;13(12):e0209322. doi: 10.1371/journal.pone.0209322. eCollection 2018.
- Utz B, Assarag B, Essolbi A, Barkat A, El Ansari N, Fakhir B, Delamou A, De Brouwere V. Improving detection and initial management of gestational diabetes through the primary level of care in Morocco: protocol for a cluster randomized controlled trial. Reprod Health. 2017 Jun 19;14(1):75. doi: 10.1186/s12978-017-0336-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITMBelgium
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .