Forbedre påvisning og håndtering af svangerskabsdiabetes gennem det primære sundhedsniveau i Marokko
Améliorer la Detection et la Prize en Charge du diabète Gestationnel au Niveau Des établissements de Soins de santé Primaires au Maroc
En situationsanalyse af svangerskabsdiabetes udført i 2015 i to distrikter i Marokko afslørede vanskeligheder med at få adgang til screening for svangerskabsdiabetes (GDM) og forsinkelser i at modtage passende pleje. På baggrund af resultaterne af situationsanalysen udviklede efterforskerne dette forslag i tæt samarbejde med den marokkanske forskningsgruppe om svangerskabsdiabetes bestående af repræsentanter for sundhedsministeriet, forskere, medlemmer af faglige organisationer og specialister inden for områderne endokrinologi, gynækologi, neonatal sundhed og ernæring. Efterforskerne valgte et hybridt implementeringseffektivitetsforsøg for at evaluere både den kliniske effektivitet af den foreslåede screening og den indledende styringsstrategi og dens implementering på det første plejeniveau.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere gennemførligheden af en decentraliseret strategi for screening for GDM og initialisering af GDM-behandling allerede gennem det primære plejeniveau og at vurdere dets potentiale for opskalering. Specifikke mål med denne undersøgelse er at øge den universelle adgang til screening og håndtering af svangerskabsdiabetes og at øge kompetencerne hos sundhedsudbydere på første niveau af sundhedsfaciliteter til at opdage, starte indledende behandling og forbedre opfølgningen af berørte kvinder. Ved at sammenligne aktiv screening og behandlingsinitiering gennem førstelinje sundhedsfaciliteter med den eksisterende praksis, vil efterforskerne gerne udforske effekten af den nye model på mødre- og nyfødte resultater såsom vægtøgning under graviditet, forekomst af fødselskomplikationer og fødselsvægt. Efterforskerne vil yderligere vurdere acceptabiliteten af screening og indledende håndtering af GDM gennem førstelinje sundhedsydelser af sundhedsudbydere og af gravide kvinder diagnosticeret med GDM og indvirkningen af to forskellige screeningstilgange på de berørte mødres livsstil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marrakech, Marokko, 40000
- 20 facilities in Marrakech and Al Haouz - Region Marrakech-Safi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der deltager i ANC (screening)
- Kvinder diagnosticeret med GDM (opfølgning)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med allerede eksisterende diabetes type 1 eller 2
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Decentral GDM screening og indledende styring
I denne arm består interventionen i at screene alle gravide kvinder for GDM ved hjælp af den nationalt anbefalede orale glukosetolerancetest, der vil finde sted under svangerskabskonsultationer i 10 tilfældigt udvalgte primære sundhedsinstitutioner.
Samlet set vil 80 kvinder, der er diagnosticeret med GDM, og som giver samtykke til at deltage, modtage indledende ernæringsrådgivning og vil blive fulgt tæt op.
|
Screening for GDM og initialisering af ernæringsterapi på første plejeniveau
|
|
NO_INTERVENTION: Standard GDM screening og ledelsespraksis
I denne arm vil screening for GDM følge standardpraksis.
80 kvinder diagnosticeret med GDM i 10 tilfældigt udvalgte primære sundhedsfaciliteter, og som giver samtykke til at deltage, vil blive fulgt op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrosomi
Tidsramme: inden for 6 måneder efter at have fået diagnosen GDM
|
Forskel i fødselsvægt for babyer af mødre påvist med GDM i de forskellige arme
|
inden for 6 måneder efter at have fået diagnosen GDM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af GDM-screening
Tidsramme: inden for 6 måneder efter at have fået diagnosen GDM
|
Vurdering af accept GDM-screening og indledende håndtering på primært sundhedsniveau blandt udbydere og GDM-ramte kvinder (fokusgruppediskussioner med udbydere og dybdegående interviews med kvinder berørt af GDM)
|
inden for 6 måneder efter at have fået diagnosen GDM
|
|
Livsstilspåvirkning af GDM
Tidsramme: inden for 6 måneder efter at have fået diagnosen GDM
|
Vurdering af virkningen af GDM-screening og -styring på kvinders liv (spørgeskema/ Likert-skalaer)
|
inden for 6 måneder efter at have fået diagnosen GDM
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bouchra Assarag, MD, Ecole Nationale de Santé Publique, Rabat, Morocco
- Ledende efterforsker: Bettina Utz, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Studieleder: Vincent De Brouwere, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Utz B, Assarag B, Lekhal T, Van Damme W, De Brouwere V. Implementation of a new program of gestational diabetes screening and management in Morocco: a qualitative exploration of health workers' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 24;20(1):315. doi: 10.1186/s12884-020-02979-9.
- Utz B, Assarag B, Smekens T, Ennassiri H, Lekhal T, El Ansari N, Fakhir B, Barkat A, Essolbi A, De Brouwere V. Detection and initial management of gestational diabetes through primary health care services in Morocco: An effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2018 Dec 28;13(12):e0209322. doi: 10.1371/journal.pone.0209322. eCollection 2018.
- Utz B, Assarag B, Essolbi A, Barkat A, El Ansari N, Fakhir B, Delamou A, De Brouwere V. Improving detection and initial management of gestational diabetes through the primary level of care in Morocco: protocol for a cluster randomized controlled trial. Reprod Health. 2017 Jun 19;14(1):75. doi: 10.1186/s12978-017-0336-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITMBelgium
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .