Hodnocení klinického výkonu každodenních jednorázových silikonhydrogelových multifokálních torických kontaktních čoček
9. října 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Půjde o otevřenou, 3-návštěvovou, jednoramennou, dispenzární klinickou studii k vyhodnocení zrakové ostrosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Illinois
-
Clinton, Illinois, Spojené státy, 61727
- Mid-State Eye
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- Procare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- Luxe Vision and Optical
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Spojené státy, 25901
- New River Vision Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
- Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Být v době screeningu alespoň 40 a ne více než 70 let.
- Pořiďte si nositelné brýle, pokud to vyžaduje jejich vidění na dálku.
- Buďte přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček na obě oči (tj. nošené čočky alespoň 8 hodin denně alespoň dva dny v týdnu za poslední 4 týdny).
- Noste již presbyopickou korekci kontaktních čoček (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.), nebo pokud nereagujete pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.
- Vzdálenost sférické složky lomu subjektu musí být v rozsahu buď -1,25 D až -3,75 D, nebo +1,25 D až +4,25 D.
- Refrakční válec subjektu musí být v rozsahu -1,00 D až -1,75 D v každém oku, s osami válce v rozsahu buď 90°±15° nebo 180°±15°.
- ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D v každém oku.
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/20-3 nebo lepší v každém oku.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
Předmět nesmí:
- Být v současné době těhotná nebo kojící.
- Podle vlastního hlášení máte jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
- Používejte systémové léky, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček nebo způsobit rozmazané vidění. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků naleznete v části 9.1.
- V současné době používejte oční léky (s výjimkou zvlhčujících kapek).
- Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na jednorázové zvlhčující kapky bez konzervačních látek nebo fluorescein sodný.
- Prodělali jste v minulosti nebo máte plánovanou oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, operace šedého zákalu, operace sítnice atd.).
- Měli jste předchozí poranění očních víček, operace nebo procedury, o kterých je známo, že způsobily abnormální polohu nebo pohyb očních víček, na základě vlastního hlášení.
- Účastnili jste se jakéhokoli klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
- Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
- Mít v anamnéze amblyopii nebo strabismus na základě vlastního hlášení.
- Mít v anamnéze herpetickou keratitidu podle vlastního hlášení.
- Máte oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, chalazii, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
- Máte jakékoli nálezy na štěrbinové lampě 3. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, injekce spojivky) na stupnici FDA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno
Oprávněné subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, budou mít čočku TEST na obou očích, aby je mohly nosit minimálně 6 hodin denně, každý den, mezi návštěvami po dobu přibližně 2 týdnů.
|
Testovací objektiv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl očí s absolutní rotací menší nebo rovnou 10 stupňům
Časové okno: 15 minut po vložení čočky
|
Absolutní rotace byla hodnocena pro každé oko subjektu pomocí štěrbinové lampy 15 minut po vložení čočky.
Přijatelná absolutní rotace byla dichotomizována na binární odezvu, kde Y=1, pokud byla absolutní rotace menší nebo rovna 10 stupňům, a Y=0 v opačném případě (absolutní rotace větší než 10 stupňů).
Pro každou čočku byl uveden podíl očí s absolutní rotací menší nebo rovnou 10 stupňům.
|
15 minut po vložení čočky
|
|
Proporce očí s rotační stabilitou menší nebo rovnou 5 stupňům
Časové okno: 15 minut po vložení čočky
|
Rotační stabilita byla hodnocena pro každé oko subjektu pomocí štěrbinové lampy 15 minut po vložení čočky.
Rotační stabilita byla dichotomizována na binární odezvu, kde Y=1, pokud rotační stabilita byla menší nebo rovna 5 stupňům a Y=0 jinak (rotační stabilita větší než 5 stupňů).
Pro každou čočku byl uveden podíl očí s rotační stabilitou menší nebo rovnou 5 stupňům.
|
15 minut po vložení čočky
|
|
HLHC binokulární logmar vizuální akuity
Časové okno: Dvoutýdenní sledování
|
Binokulární zraková ostrost byla měřena na logmar (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) ve stavu s vysokým jasem s vysokým kontrastem.
Ve vzdálenosti (4 metry) je VA hodnocena pomocí grafů ETDRS (Studie diabetické retinopatie v rané léčbě); Během posouzení (40 cm) a středních (64 cm) byla provedena pomocí redukovaných grafů s guillonem.
Výsledky dopisů po doručování vypočítaly skóre vizuálního výkonu pro každý čtení grafu.
LogMar skóre blíže k nule nebo pod nulou označuje lepší zrakovou ostrost.
Skóre vizuálního výkonu logMAR 0,0 je ekvivalentní Snellenově zrakové ostrosti 20/20.
Data z hyperopů a myopů byla pro tento výsledek kombinována, protože skóre logMAR mezi oběma populacemi je podobná.
|
Dvoutýdenní sledování
|
|
Skóre stopy Vision
Časové okno: Dvoutýdenní sledování
|
Subjektivní vize byla hodnocena pomocí dotazníku CONTACT LENS User Experience ™ (Clue).
Stopa je validovaný dotazník o výsledcích (Pro) ověřených pacientem (Pro) pro posouzení atributů měkkých kontaktních čoček (pohodlí, vidění, manipulace a balení) v USA, ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre stopy pomocí teorie odezvy položky (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre naznačuje příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
Bylo hlášeno průměrné skóre vidění vodítka pro každou kouli (Hyperope a Myope).
|
Dvoutýdenní sledování
|
|
Podíl očí s nálezy třídy 3 nebo vyšší štěrbinovou lampu
Časové okno: Až 2týdenní sledování
|
Zjištění štěrbiny (SLF) byla hodnocena pomocí biomikroskopu a byla hodnocena pomocí stupnice třídění FDA (stupeň: 0, 1,2, 3 a 4) s stupněm 0 představuje nepřítomnost nálezů a 1 až 4 představující postupně horší zjištění (tj.
Stupeň 1 = stopa, stupeň 2 = mírný, stupeň 3 = střední a stupeň 4 = závažný).
Toto bylo provedeno při každém oku předmětu při každé návštěvě studie (základní linie, neplánované návštěvy a 1 týdenní sledování).
Data byla poté dichotomizována do dvou skupin.
Ti se stupněm 3 nebo vyšší a osoby se stupněm 2. nebo nižší.
Byl hlášen podíl očí s SLF s stupněm 3 nebo vyšší.
Data ze skupiny Hyperope a Myopes byla pro tento výsledek kombinována, protože míra SFLS stupně 3+ je pro tyto dvě populace podobná.
|
Až 2týdenní sledování
|
|
Podíl očí s nepřijatelným objektivem
Časové okno: Až 2týdenní sledování
|
Přijetí montáže kontaktní čočky bylo hodnoceno pro každé oko předmětu pomocí inzerce čočky biomikroskopu při 1 týdnu sledování. Objektiv byla binární proměnná, kde se přijatelná čočka přizpůsobena = 1 a přijatelná fit objektivu = 0. Byl hlášen podíl očí s nepřijatelným přizpůsobením čočky. Data ze skupiny Hyperope a Myopes byla pro tento výsledek kombinována, protože charakteristiky montáže čočky jsou pro tyto dvě populace podobné. |
Až 2týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stopy Vision
Časové okno: Dvoutýdenní sledování
|
Subjektivní vize byla hodnocena pomocí dotazníku CONTACT LENS User Experience ™ (Clue).
Stopa je validovaný dotazník o výsledcích (Pro) ověřených pacientem (Pro) pro posouzení atributů měkkých kontaktních čoček (pohodlí, vidění, manipulace a balení) v USA, ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre stopy pomocí teorie odezvy položky (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre naznačuje příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
Bylo hlášeno průměrné skóre vidění vodítka pro každou kouli (Hyperope a Myope).
|
Dvoutýdenní sledování
|
|
Skóre pohodlí vodítka
Časové okno: Dvoutýdenní sledování
|
Subjektivní pohodlí bylo hodnoceno pomocí dotazníku CONTACT LENS User Experience ™ (Clue).
Stopa je validovaný dotazník o výsledcích (Pro) ověřených pacientem (Pro) pro posouzení atributů měkkých kontaktních čoček (pohodlí, vidění, manipulace a balení) v USA, ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre stopy pomocí teorie odezvy položky (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre naznačuje příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
Bylo hlášeno průměrné skóre pohodlí pro pohodlí vodítka pro každou kouli (Hyperope a Myope).
|
Dvoutýdenní sledování
|
|
Skóre manipulace s vodítkem
Časové okno: Dvoutýdenní sledování
|
Subjektivní manipulace byla hodnocena pomocí dotazníku CONTACT LENS User Experience ™ (Clue).
Stopa je validovaný dotazník o výsledcích (Pro) ověřených pacientem (Pro) pro posouzení atributů měkkých kontaktních čoček (pohodlí, vidění, manipulace a balení) v USA, ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre stopy pomocí teorie odezvy položky (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre naznačuje příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
Byly hlášeny průměrné skóre manipulace s vodítkem pro každou kouli (Hyperope a Myope).
|
Dvoutýdenní sledování
|
|
Podíl subjektu dosahujícího páru optimálních čoček ve 4 čočkách nebo méně.
Časové okno: Až 1 týdenní sledování
|
Počet čoček pro dosažení optimálního páru pro každý subjekt byl vypočten jako původní pár (2) plus všechny požadované úpravy k dosažení optimálního páru.
V této studii byl minimální počet čoček na použitý subjekt 2, kde maximální možný počet použitých čoček byl 10.
Data byla dichotomizována jako y = 1, pokud subjekt byl schopen dosáhnout optimálního páru čoček ve 4 čočkách nebo čočkách nebo méně a 0 jinak.
Modifikace čočky byla provedena, pokud subjekt vykazuje neuspokojivou vidění nebo nebyl schopen získat v obou očích zrakovou ostrost ve vzdálenosti 20/30.
Pokud subjekt uvedl uspokojivé vidění s čočkami, nebyla nutná modifikace.
Na základě zjištění vyšetřovatele o naměřené zrakové ostrosti a/nebo nadměrném refrakci mohla být provedena modifikace.
Data pro skupiny Hyperope a Myope byly pro tento koncový bod kombinovány, protože počet subjektů potřebných k optimalizaci vidění je nezávislý na tom, ke kterému subjektu A patří.
|
Až 1 týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-6542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý revizní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .