Program zaměřený na rehabilitaci spinální stenózy pro lumbální spinální stenózu
1. února 2018 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Program zaměřený na rehabilitaci spinální stenózy vs. Generic Williams Flexion Protocol
Lumbální spinální stenóza s neurogenní klaudikací je častým stavem u starší populace a je charakterizována bilaterálním nepohodlím a/nebo bolestí hýždí, stehen nebo lýtka, stejně jako slabostí vyvolanou chůzí a dlouhodobým stáním.
Možnosti sebeřízení zahrnují fyzikální terapii, která zahrnuje cvičení jako základní složku pro zlepšení flexibility a pohyblivosti páteře a kyčlí.
Williamsův flexní protokol se historicky používal k léčbě bolesti v dolní části zad po degenerativních změnách zadních prvků bederní páteře.
Bylo však provedeno několik studií, které by potvrdily účinnost tohoto protokolu.
Cílenější léčebný protokol může být účinnější.
Pacienti v této studii budou randomizováni tak, aby dostali buď generický protokol fyzikální terapie (15 sezení) nebo cílený rehabilitační program (5 sezení).
Sezení budou probíhat v průběhu 6 měsíců.
Výsledky budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků a fyzických funkčních testů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lumbální spinální stenóza s neurogenní klaudikací
- Příznaky se projevují minimálně 3 měsíce
- Středně těžké až těžké získané nebo vrozené LSS na základě radiologického vyšetření
- Lumbální MRI získaná během posledních 12 měsíců před první návštěvou fyzikální terapie
- 40 let nebo starší
- Index tělesné hmotnosti menší nebo roven 35
- Může tolerovat 6minutový test na běžeckém pásu
- Ochota dodržovat předepsané domácí cvičení
Kritéria vyloučení:
- Akutní výhřez ploténky
- Spondylolistéza 3. nebo vyššího stupně
- Revmatoidní nebo autoimunitní stavy (např. ankylozující spondylitida)
- Aktivní kompresivní zlomeniny páteře
- Operace kolena v předchozích 6 měsících (např. totální endoprotéza kolena)
- Předchozí fúze páteře
- Absence pedálových impulsů
- Zánět/infekční proces
- Myelopatie
- Psychiatrická porucha bránící informovanému souhlasu nebo účasti na přidělených sezeních fyzikální terapie
- Pacienti s probíhajícím soudním sporem nebo odškodněním zaměstnanců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard
|
Skupina Williamsova flexního protokolu se zúčastní 15 léčebných sezení.
|
|
Experimentální: Individualizované
|
Skupina zaměřená na rehabilitaci spinální stenózy se zúčastní 5 léčebných sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční schopnosti
Časové okno: Až 1 rok po první návštěvě fyzikální terapie
|
Změna funkční schopnosti bude hodnocena pomocí Oswestry Disability Index.
Minimální klinicky významný rozdíl ODI byl v literatuře dokumentován jako 13bodová změna.
|
Až 1 rok po první návštěvě fyzikální terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Až 1 rok po první návštěvě fyzikální terapie
|
Bolest bude měřena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Až 1 rok po první návštěvě fyzikální terapie
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 1 rok po první návštěvě fyzikální terapie
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku PROMIS Physical Function 10a Questionnaire.
|
Až 1 rok po první návštěvě fyzikální terapie
|
|
Tolerance ke cvičení
Časové okno: Až 1 rok po první návštěvě fyzikální terapie
|
Bude použit Timed Treadmill Test, který vyžaduje, aby pacienti chodili na běžeckém pásu rychlostí 1,2 mil za hodinu a 1% sklonem a hlásili, když začnou pociťovat typické symptomy vyvolané cvičením.
|
Až 1 rok po první návštěvě fyzikální terapie
|
|
Fyzická schopnost
Časové okno: Až 1 rok po první návštěvě fyzikální terapie
|
Fyzická zdatnost bude hodnocena na základě zkoušek, které měří rovnováhu, sílu únosu kyčle, rozsah pohybu atd.
|
Až 1 rok po první návštěvě fyzikální terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Turner, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-182
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .