Programa de Reabilitação de Estenose Espinhal Focada para Estenose Espinhal Lombar
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Programa Focado de Reabilitação de Estenose Espinhal vs. Protocolo Genérico de Flexão de Williams
A estenose espinhal lombar com claudicação neurogênica é uma condição comum na população idosa e é caracterizada por desconforto e/ou dor bilateral nas nádegas, coxas ou panturrilhas, bem como por fraqueza precipitada pela caminhada e permanência prolongada.
As opções de autogerenciamento incluem fisioterapia, que inclui exercícios como um componente central para melhorar a flexibilidade e a mobilidade da coluna e dos quadris.
Um protocolo de flexão de Williams tem sido historicamente usado para tratar a dor lombar após alterações degenerativas nos elementos posteriores da coluna lombar.
No entanto, poucos estudos foram feitos para validar a eficácia deste protocolo.
Um protocolo de tratamento mais focado pode ser mais eficaz.
Os pacientes deste estudo serão randomizados para receber o protocolo genérico de fisioterapia (15 sessões) ou o programa de reabilitação focado (5 sessões).
As sessões decorrerão ao longo de 6 meses.
Os resultados serão avaliados usando questionários validados e testes de função física.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose espinhal lombar com claudicação neurogênica
- Sintomas presentes por pelo menos 3 meses
- LSS adquirido ou congênito moderado a grave com base na avaliação radiológica
- RM lombar obtida nos últimos 12 meses antes da consulta inicial de fisioterapia
- 40 anos de idade ou mais
- Índice de massa corporal menor ou igual a 35
- Pode tolerar um teste de esteira de 6 minutos
- Disposto a cumprir os exercícios em casa conforme prescrito
Critério de exclusão:
- Hérnia de disco aguda
- Espondilolistese de grau 3 ou maior
- Condições reumatoides ou autoimunes (por exemplo, espondilite anquilosante)
- Fraturas ativas por compressão da coluna vertebral
- Cirurgia do joelho nos últimos 6 meses (por exemplo, artroplastia total do joelho)
- Fusão espinhal anterior
- Ausência de pulsos de pedal
- Inflamação/processo infeccioso
- Mielopatia
- Transtorno psiquiátrico que impede o consentimento informado ou a participação em sessões de fisioterapia designadas
- Pacientes com litígio pendente ou indenização trabalhista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão
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O grupo do protocolo de flexão de Williams participará de 15 sessões de tratamento.
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Experimental: Individualizado
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O grupo de reabilitação focado em estenose espinhal participará de 5 sessões de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Até 1 ano após a visita inicial de fisioterapia
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A mudança na capacidade funcional será avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry.
A diferença mínima clinicamente importante do ODI foi documentada na literatura como uma alteração de 13 pontos.
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Até 1 ano após a visita inicial de fisioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Até 1 ano após a visita inicial de fisioterapia
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A dor será medida pela Escala Numérica de Dor, em uma escala de 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=pior dor.
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Até 1 ano após a visita inicial de fisioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: Até 1 ano após a visita inicial de fisioterapia
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A qualidade de vida será medida usando o questionário PROMIS Physical Function 10a.
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Até 1 ano após a visita inicial de fisioterapia
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Tolerância ao exercício
Prazo: Até 1 ano após a visita inicial de fisioterapia
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Será usado o Teste de esteira cronometrado, que exige que os pacientes caminhem em uma esteira a 1,2 milhas por hora e uma inclinação de 1% e relatem quando começam a sentir os sintomas típicos induzidos pelo exercício.
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Até 1 ano após a visita inicial de fisioterapia
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Habilidade física
Prazo: Até 1 ano após a visita inicial de fisioterapia
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A capacidade física será avaliada por meio de exames que medem equilíbrio, força dos abdutores do quadril, amplitude de movimento, etc.
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Até 1 ano após a visita inicial de fisioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Turner, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-182
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .