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Programa de rehabilitación de estenosis espinal enfocada para la estenosis espinal lumbar

1 de febrero de 2018 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Programa de rehabilitación de estenosis espinal enfocada versus protocolo genérico de flexión de Williams

La estenosis espinal lumbar con claudicación neurogénica es una condición común en la población anciana y se caracteriza por malestar y/o dolor bilateral en glúteos, muslos o pantorrillas, así como por debilidad precipitada al caminar y permanecer de pie por períodos prolongados. Las opciones de autocontrol incluyen la fisioterapia, que incluye el ejercicio como componente central para mejorar la flexibilidad y la movilidad de la columna y las caderas. Históricamente, se ha utilizado un protocolo de flexión de Williams para tratar el dolor lumbar después de cambios degenerativos en los elementos posteriores de la columna lumbar. Sin embargo, se han realizado pocos estudios para validar la eficacia de este protocolo. Un protocolo de tratamiento más centrado puede ser más eficaz. Los pacientes de este estudio serán aleatorizados para recibir el protocolo genérico de fisioterapia (15 sesiones) o el programa de rehabilitación enfocada (5 sesiones). Las sesiones se llevarán a cabo a lo largo de 6 meses. Los resultados se evaluarán mediante cuestionarios validados y pruebas de función física.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis espinal lumbar con claudicación neurogénica
  • Síntomas presentes durante al menos 3 meses.
  • LSS adquirido o congénito de moderado a grave según la evaluación radiológica
  • Resonancia magnética lumbar obtenida en los últimos 12 meses antes de la visita inicial de fisioterapia
  • 40 años de edad o más
  • Índice de masa corporal menor o igual a 35
  • Puede tolerar una prueba de cinta rodante de 6 minutos
  • Dispuesto a cumplir con los ejercicios en el hogar según lo prescrito

Criterio de exclusión:

  • hernia discal aguda
  • Espondilolistesis grado 3 o mayor
  • Afecciones reumatoides o autoinmunes (p. ej., espondilitis anquilosante)
  • Fracturas activas por compresión espinal
  • Cirugía de rodilla en los 6 meses anteriores (p. ej., artroplastia total de rodilla)
  • Fusión espinal previa
  • Ausencia de pulsos de pedal
  • Inflamación/proceso infeccioso
  • mielopatía
  • Trastorno psiquiátrico que impide el consentimiento informado o la participación en sesiones de fisioterapia asignadas
  • Pacientes con litigio pendiente o compensación laboral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar
Procedimiento: Protocolo de flexión de Williams
El grupo del protocolo de flexión de Williams participará en 15 sesiones de tratamiento.
Experimental: Individualizado
Procedimiento: Rehabilitación de estenosis espinal enfocada
El grupo de rehabilitación de estenosis espinal enfocado participará en 5 sesiones de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la visita inicial de fisioterapia
El cambio en la capacidad funcional se evaluará mediante el índice de discapacidad de Oswestry. La diferencia mínima clínicamente importante del ODI se ha documentado en la literatura como un cambio de 13 puntos.
Hasta 1 año después de la visita inicial de fisioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la visita inicial de fisioterapia
El dolor se medirá mediante la escala numérica de calificación del dolor, en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso.
Hasta 1 año después de la visita inicial de fisioterapia
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la visita inicial de fisioterapia
La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de Función Física 10a de PROMIS.
Hasta 1 año después de la visita inicial de fisioterapia
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la visita inicial de fisioterapia
Se utilizará la prueba de caminadora cronometrada, que requiere que los pacientes caminen en una caminadora a 1.2 millas por hora y una pendiente del 1% e informen cuando comiencen a experimentar los síntomas típicos inducidos por el ejercicio.
Hasta 1 año después de la visita inicial de fisioterapia
Habilidad física
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la visita inicial de fisioterapia
La capacidad física se evaluará mediante exámenes que miden el equilibrio, la fuerza del abductor de la cadera, el rango de movimiento, etc.
Hasta 1 año después de la visita inicial de fisioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Turner, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-182

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estenosis Espinal Lumbar

Ensayos clínicos sobre Protocolo de flexión de Williams

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