Skoncentrowany program rehabilitacji zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Skoncentrowany program rehabilitacji zwężenia kanału kręgowego a ogólny protokół zgięcia Williamsa
Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa z chromaniem neurogennym jest częstym schorzeniem w populacji osób starszych i charakteryzuje się obustronnym dyskomfortem i/lub bólem pośladków, ud lub łydek, a także osłabieniem spowodowanym chodzeniem i długotrwałym staniem.
Opcje samodzielnego leczenia obejmują fizjoterapię, która obejmuje ćwiczenia jako podstawowy element poprawiający elastyczność i ruchomość kręgosłupa i bioder.
Protokół zgięcia Williamsa był historycznie stosowany w leczeniu bólu krzyża po zmianach zwyrodnieniowych tylnych elementów kręgosłupa lędźwiowego.
Jednak przeprowadzono niewiele badań w celu potwierdzenia skuteczności tego protokołu.
Bardziej ukierunkowany protokół leczenia może być bardziej skuteczny.
Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ogólny protokół fizjoterapeutyczny (15 sesji) lub ukierunkowany program rehabilitacji (5 sesji).
Sesje odbywać się będą przez 6 miesięcy.
Wyniki zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i testów sprawności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stenoza kręgosłupa lędźwiowego z chromaniem neurogennym
- Objawy utrzymują się przez co najmniej 3 miesiące
- Umiarkowana do ciężkiej nabyta lub wrodzona LSS na podstawie oceny radiologicznej
- MRI odcinka lędźwiowego uzyskany w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszą wizytą fizjoterapeutyczną
- 40 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 35
- Toleruje 6-minutowy test na bieżni
- Gotowość do wykonywania ćwiczeń domowych zgodnie z zaleceniami
Kryteria wyłączenia:
- Ostra przepuklina dysku
- Kręgozmyk stopnia 3 lub wyższego
- Choroby reumatoidalne lub autoimmunologiczne (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- Czynne złamania kompresyjne kręgosłupa
- Operacja stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. całkowita alloplastyka stawu kolanowego)
- Poprzednia fuzja kręgosłupa
- Brak tętna pedału
- Zapalenie/proces zakaźny
- Mielopatia
- Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę lub udział w wyznaczonych sesjach fizjoterapeutycznych
- Pacjenci z toczącym się sporem sądowym lub odszkodowaniem dla pracowników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
|
Grupa protokołu zgięcia Williamsa weźmie udział w 15 sesjach terapeutycznych.
|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowane
|
Skoncentrowana grupa rehabilitacyjna zwężeń kręgosłupa weźmie udział w 5 sesjach terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej wizycie fizjoterapeutycznej
|
Zmiana sprawności funkcjonalnej zostanie oceniona za pomocą Oswestry Disability Index.
Minimalna istotna klinicznie różnica ODI została udokumentowana w literaturze jako 13-punktowa zmiana.
|
Do 1 roku po pierwszej wizycie fizjoterapeutycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej wizycie fizjoterapeutycznej
|
Ból będzie mierzony numeryczną skalą oceny bólu, w skali 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból.
|
Do 1 roku po pierwszej wizycie fizjoterapeutycznej
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej wizycie fizjoterapeutycznej
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza funkcji fizycznych PROMIS 10a.
|
Do 1 roku po pierwszej wizycie fizjoterapeutycznej
|
|
Tolerancja na ćwiczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej wizycie fizjoterapeutycznej
|
Zastosowany zostanie test na bieżni czasowej, który wymaga od pacjentów chodzenia po bieżni z prędkością 1,2 mili na godzinę i stopnia 1% oraz zgłoszenia, kiedy zaczną odczuwać typowe objawy wywołane wysiłkiem fizycznym.
|
Do 1 roku po pierwszej wizycie fizjoterapeutycznej
|
|
Zdolność fizyczna
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej wizycie fizjoterapeutycznej
|
Zdolność fizyczna zostanie oceniona na podstawie egzaminów mierzących równowagę, siłę odwodziciela biodra, zakres ruchu itp.
|
Do 1 roku po pierwszej wizycie fizjoterapeutycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Turner, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .