Fokuseret spinal stenose rehabiliteringsprogram for lumbal spinal stenose
1. februar 2018 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Fokuseret spinal stenose-rehabiliteringsprogram vs. generisk Williams fleksionsprotokol
Lumbal spinal stenose med neurogen claudicatio er en almindelig tilstand i den ældre befolkning og er karakteriseret ved bilateralt balde-, lår- eller lægubehag og/eller smerter samt af svaghed fremkaldt ved gang og langvarig stående.
Selvstyringsmuligheder omfatter fysioterapi, som inkluderer træning som en kernekomponent for at forbedre fleksibiliteten og mobiliteten af rygsøjlen og hofterne.
En Williams fleksionsprotokol er historisk blevet brugt til at behandle lændesmerter efter degenerative ændringer i de bageste elementer i lændehvirvelsøjlen.
Men få undersøgelser er blevet udført for at validere effektiviteten af denne protokol.
En mere fokuseret behandlingsprotokol kan være mere effektiv.
Patienter i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage enten den generiske fysioterapiprotokol (15 sessioner) eller det fokuserede rehabiliteringsprogram (5 sessioner).
Sessionerne vil foregå i løbet af 6 måneder.
Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer og fysiske funktionstests.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lumbal spinal stenose med neurogen claudicatio
- Symptomerne viser sig i mindst 3 måneder
- Moderat til svær erhvervet eller medfødt LSS baseret på radiologisk vurdering
- Lumbal MR opnået inden for de seneste 12 måneder før det første fysioterapibesøg
- 40 år eller ældre
- Body mass index mindre end eller lig med 35
- Kan tåle en 6-minutters løbebåndstest
- Er villig til at følge hjemmeøvelser som foreskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Akut diskusprolaps
- Grad 3 eller højere spondylolistese
- Reumatoid eller autoimmune tilstande (f.eks. ankyloserende spondylitis)
- Aktive spinal kompressionsfrakturer
- Knæoperation inden for de foregående 6 måneder (f.eks. total knæarthroplastik)
- Tidligere spinal fusion
- Fravær af pedalimpulser
- Inflammation/infektiøs proces
- Myelopati
- Psykiatrisk lidelse forhindrer informeret samtykke eller deltagelse i tildelte fysioterapisessioner
- Patienter med verserende retssager eller arbejdsskadeerstatning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
|
Williams fleksionsprotokolgruppen vil deltage i 15 behandlingssessioner.
|
|
Eksperimentel: Individualiseret
|
Den fokuserede spinalstenose-rehabiliteringsgruppe vil deltage i 5 behandlingssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Op til 1 år efter første fysioterapibesøg
|
Ændring i funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index.
Den mindste klinisk vigtige forskel af ODI er blevet dokumenteret i litteraturen som en 13-punkts ændring.
|
Op til 1 år efter første fysioterapibesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Op til 1 år efter første fysioterapibesøg
|
Smerter vil blive målt ved den numeriske smertevurderingsskala på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
|
Op til 1 år efter første fysioterapibesøg
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 1 år efter første fysioterapibesøg
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af PROMIS Physical Function 10a spørgeskema.
|
Op til 1 år efter første fysioterapibesøg
|
|
Tolerance over for træning
Tidsramme: Op til 1 år efter første fysioterapibesøg
|
Den tidsindstillede løbebåndstest, som kræver, at patienter går på et løbebånd med 1,2 miles i timen og en 1%-grad og rapporterer, når de begynder at opleve typiske anstrengelsesinducerede symptomer, vil blive brugt.
|
Op til 1 år efter første fysioterapibesøg
|
|
Fysisk formåen
Tidsramme: Op til 1 år efter første fysioterapibesøg
|
Fysisk formåen vil blive vurderet ved eksamener, der måler balance, hofteabduktorstyrke, bevægelsesområde osv.
|
Op til 1 år efter første fysioterapibesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Turner, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Skøn)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-182
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .