Programma mirato di riabilitazione della stenosi spinale per la stenosi spinale lombare
1 febbraio 2018 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Programma mirato di riabilitazione della stenosi spinale rispetto al protocollo generico di flessione di Williams
La stenosi spinale lombare con claudicatio neurogena è una condizione comune nella popolazione anziana ed è caratterizzata da fastidio e/o dolore bilaterale ai glutei, alle cosce o ai polpacci, nonché da debolezza accelerata dal camminare e dalla posizione eretta prolungata.
Le opzioni di autogestione includono la terapia fisica, che include l'esercizio come componente fondamentale per migliorare la flessibilità e la mobilità della colonna vertebrale e dei fianchi.
Un protocollo di flessione di Williams è stato storicamente utilizzato per trattare il dolore lombare a seguito di alterazioni degenerative degli elementi posteriori della colonna lombare.
Tuttavia, sono stati condotti pochi studi per convalidare l'efficacia di questo protocollo.
Un protocollo di trattamento più mirato può essere più efficace.
I pazienti in questo studio saranno randomizzati per ricevere il protocollo di terapia fisica generica (15 sessioni) o il programma di riabilitazione mirato (5 sessioni).
Le sessioni si svolgeranno nell'arco di 6 mesi.
I risultati saranno valutati utilizzando questionari convalidati e test di funzionalità fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi spinale lombare con claudicatio neurogena
- I sintomi sono presenti da almeno 3 mesi
- LSS acquisita o congenita da moderata a grave basata su valutazione radiologica
- Risonanza magnetica lombare ottenuta negli ultimi 12 mesi prima della visita iniziale di fisioterapia
- 40 anni o più
- Indice di massa corporea minore o uguale a 35
- Può tollerare un test su tapis roulant di 6 minuti
- Disposto a rispettare gli esercizi a casa come prescritto
Criteri di esclusione:
- Ernia discale acuta
- Spondilolistesi di grado 3 o superiore
- Condizioni reumatoidi o autoimmuni (ad esempio, spondilite anchilosante)
- Fratture attive da compressione vertebrale
- Chirurgia del ginocchio nei 6 mesi precedenti (ad esempio, artroplastica totale del ginocchio)
- Precedente fusione spinale
- Assenza di impulsi del pedale
- Infiammazione/processo infettivo
- Mielopatia
- Disturbo psichiatrico che impedisce il consenso informato o la partecipazione a sessioni di fisioterapia assegnate
- Pazienti con contenzioso in corso o risarcimento dei lavoratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard
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Il gruppo del protocollo di flessione Williams parteciperà a 15 sessioni di trattamento.
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Sperimentale: Individualizzato
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Il gruppo focalizzato sulla riabilitazione della stenosi spinale parteciperà a 5 sessioni di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione delle capacità funzionali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima visita di fisioterapia
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Il cambiamento nell'abilità funzionale sarà valutato utilizzando l'Oswestry Disability Index.
La minima differenza clinicamente importante dell'ODI è stata documentata in letteratura come una variazione di 13 punti.
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Fino a 1 anno dopo la prima visita di fisioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima visita di fisioterapia
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Il dolore sarà misurato dalla Numerical Pain Rating Scale, su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore.
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Fino a 1 anno dopo la prima visita di fisioterapia
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima visita di fisioterapia
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario PROMIS sulla funzione fisica 10a.
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Fino a 1 anno dopo la prima visita di fisioterapia
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima visita di fisioterapia
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Verrà utilizzato il test del tapis roulant a tempo, che richiede ai pazienti di camminare su un tapis roulant a 1,2 miglia all'ora e una pendenza dell'1% e riferire quando iniziano a manifestare i tipici sintomi indotti dall'esercizio.
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Fino a 1 anno dopo la prima visita di fisioterapia
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Abilità fisica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima visita di fisioterapia
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L'abilità fisica sarà valutata su esami che misurano l'equilibrio, la forza dell'abduttore dell'anca, la gamma di movimento, ecc.
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Fino a 1 anno dopo la prima visita di fisioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Turner, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-182
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .