Gericht revalidatieprogramma voor spinale stenose voor lumbale spinale stenose
1 februari 2018 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Gericht revalidatieprogramma voor spinale stenose vs. Generic Williams Flexion Protocol
Lumbale spinale stenose met neurogene claudicatio is een veel voorkomende aandoening bij ouderen en wordt gekenmerkt door bilateraal ongemak en/of pijn in de bil, dij of kuit, evenals door zwakte veroorzaakt door lopen en langdurig staan.
Zelfmanagementopties omvatten fysiotherapie, waarbij lichaamsbeweging een kerncomponent is voor het verbeteren van de flexibiliteit en mobiliteit van de wervelkolom en heupen.
Een Williams-flexieprotocol is van oudsher gebruikt om lage rugpijn te behandelen na degeneratieve veranderingen aan de achterste elementen van de lumbale wervelkolom.
Er zijn echter weinig studies gedaan om de werkzaamheid van dit protocol te valideren.
Een meer gericht behandelprotocol kan effectiever zijn.
Patiënten in deze studie zullen worden gerandomiseerd om ofwel het generieke fysiotherapieprotocol (15 sessies) of het gerichte revalidatieprogramma (5 sessies) te ontvangen.
De sessies vinden plaats in de loop van 6 maanden.
De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten en fysieke functietests.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lumbale spinale stenose met neurogene claudicatio
- Symptomen aanwezig gedurende ten minste 3 maanden
- Matige tot ernstige verworven of aangeboren LSS op basis van radiologische evaluatie
- Lumbale MRI verkregen in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek aan de fysiotherapie
- 40 jaar of ouder
- Body mass index kleiner dan of gelijk aan 35
- Kan een loopbandtest van 6 minuten verdragen
- Bereid om te voldoen aan huisoefeningen zoals voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Acute hernia
- Graad 3 of hoger spondylolisthesis
- Reumatoïde of auto-immuunziekten (bijv. spondylitis ankylopoetica)
- Actieve spinale compressiefracturen
- Knieoperatie in de afgelopen 6 maanden (bijv. totale knieartroplastiek)
- Eerdere spinale fusie
- Afwezigheid van pedaalpulsen
- Ontsteking/infectieus proces
- Myelopathie
- Psychische stoornis die geïnformeerde toestemming of deelname aan toegewezen fysiotherapiesessies verhindert
- Patiënten met hangende rechtszaken of werknemerscompensatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
|
De Williams-flexieprotocolgroep zal deelnemen aan 15 behandelsessies.
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerd
|
De gerichte revalidatiegroep voor spinale stenose zal deelnemen aan 5 behandelsessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functioneel vermogen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na eerste bezoek fysiotherapie
|
Verandering in functioneel vermogen zal worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index.
Het minimale klinisch belangrijke verschil van de ODI is in de literatuur gedocumenteerd als een verandering van 13 punten.
|
Tot 1 jaar na eerste bezoek fysiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na eerste bezoek fysiotherapie
|
Pijn wordt gemeten met de Numerical Pain Rating Scale, op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn.
|
Tot 1 jaar na eerste bezoek fysiotherapie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na eerste bezoek fysiotherapie
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de PROMIS Physical Function 10a-vragenlijst.
|
Tot 1 jaar na eerste bezoek fysiotherapie
|
|
Tolerantie om te oefenen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na eerste bezoek fysiotherapie
|
De getimede loopbandtest, waarbij patiënten op een loopband moeten lopen met een snelheid van 1,2 mijl per uur en een helling van 1% en moeten rapporteren wanneer ze typische door inspanning veroorzaakte symptomen beginnen te ervaren, zal worden gebruikt.
|
Tot 1 jaar na eerste bezoek fysiotherapie
|
|
Fysiek vermogen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na eerste bezoek fysiotherapie
|
Fysieke bekwaamheid zal worden beoordeeld op examens die balans, heupabductorkracht, bewegingsbereik, enz. Meten.
|
Tot 1 jaar na eerste bezoek fysiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Turner, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-182
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .