Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert spinal stenose rehabiliteringsprogram for lumbal spinal stenose

1. februar 2018 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Fokusert spinal stenose-rehabiliteringsprogram vs. generisk Williams fleksjonsprotokoll

Lumbal spinal stenose med nevrogen claudicatio er en vanlig tilstand i den eldre befolkningen og er preget av bilateralt ubehag og/eller smerter i baken, lår eller legg, samt av svakhet utløst av gange og langvarig stående. Alternativer for selvledelse inkluderer fysioterapi, som inkluderer trening som en kjernekomponent for å forbedre fleksibiliteten og mobiliteten til ryggraden og hoftene. En Williams fleksjonsprotokoll har historisk blitt brukt til å behandle korsryggsmerter etter degenerative endringer i de bakre delene av korsryggen. Imidlertid er det gjort få studier for å validere effekten av denne protokollen. En mer fokusert behandlingsprotokoll kan være mer effektiv. Pasienter i denne studien vil bli randomisert til å motta enten den generiske fysioterapiprotokollen (15 økter) eller det fokuserte rehabiliteringsprogrammet (5 økter). Samlingene vil foregå i løpet av 6 måneder. Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer og fysiske funksjonstester.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lumbal spinal stenose med nevrogen claudicatio
  • Symptomer tilstede i minst 3 måneder
  • Moderat til alvorlig ervervet eller medfødt LSS basert på radiologisk vurdering
  • Lumbal MR oppnådd i løpet av de siste 12 månedene før det første fysioterapibesøket
  • 40 år eller eldre
  • Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 35
  • Tåler en 6-minutters tredemølletest
  • Villig til å følge hjemmeøvelser som foreskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt skiveprolaps
  • Grad 3 eller høyere spondylolistese
  • Revmatoid eller autoimmune tilstander (f.eks. ankyloserende spondylitt)
  • Aktive spinal kompresjonsfrakturer
  • Kneoperasjon de siste 6 månedene (f.eks. total kneprotese)
  • Tidligere spinalfusjon
  • Fravær av pedalpulser
  • Betennelse/infeksjonsprosess
  • Myelopati
  • Psykiatrisk lidelse som forhindrer informert samtykke eller deltakelse i tildelte fysioterapiøkter
  • Pasienter med verserende rettssaker eller arbeidskompensasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Williams fleksjonsprotokollgruppen vil delta i 15 behandlingssesjoner.
Eksperimentell: Individualisert
Den fokuserte spinalstenoserehabiliteringsgruppen vil delta i 5 behandlingssesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsevne
Tidsramme: Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
Endring i funksjonsevne vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index. Den minste klinisk viktige forskjellen til ODI er dokumentert i litteraturen som en 13-punktsendring.
Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
Smerte vil bli målt ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale, på en 0-10 skala, hvor 0=ingen smerte og 10=verste smerte.
Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av PROMIS Physical Function 10a spørreskjema.
Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
Toleranse for trening
Tidsramme: Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
Den tidsbestemte tredemølletesten, som krever at pasienter går på en tredemølle med 1,2 miles per time og en 1 % karakter og rapporterer når de begynner å oppleve typiske treningsutløste symptomer, vil bli brukt.
Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
Fysisk evne
Tidsramme: Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
Fysisk evne vil bli vurdert ved eksamener som måler balanse, hofteabduktorstyrke, bevegelsesområde osv.
Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Turner, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere