- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02982291
Fokusert spinal stenose rehabiliteringsprogram for lumbal spinal stenose
1. februar 2018 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Fokusert spinal stenose-rehabiliteringsprogram vs. generisk Williams fleksjonsprotokoll
Lumbal spinal stenose med nevrogen claudicatio er en vanlig tilstand i den eldre befolkningen og er preget av bilateralt ubehag og/eller smerter i baken, lår eller legg, samt av svakhet utløst av gange og langvarig stående.
Alternativer for selvledelse inkluderer fysioterapi, som inkluderer trening som en kjernekomponent for å forbedre fleksibiliteten og mobiliteten til ryggraden og hoftene.
En Williams fleksjonsprotokoll har historisk blitt brukt til å behandle korsryggsmerter etter degenerative endringer i de bakre delene av korsryggen.
Imidlertid er det gjort få studier for å validere effekten av denne protokollen.
En mer fokusert behandlingsprotokoll kan være mer effektiv.
Pasienter i denne studien vil bli randomisert til å motta enten den generiske fysioterapiprotokollen (15 økter) eller det fokuserte rehabiliteringsprogrammet (5 økter).
Samlingene vil foregå i løpet av 6 måneder.
Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer og fysiske funksjonstester.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lumbal spinal stenose med nevrogen claudicatio
- Symptomer tilstede i minst 3 måneder
- Moderat til alvorlig ervervet eller medfødt LSS basert på radiologisk vurdering
- Lumbal MR oppnådd i løpet av de siste 12 månedene før det første fysioterapibesøket
- 40 år eller eldre
- Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 35
- Tåler en 6-minutters tredemølletest
- Villig til å følge hjemmeøvelser som foreskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Akutt skiveprolaps
- Grad 3 eller høyere spondylolistese
- Revmatoid eller autoimmune tilstander (f.eks. ankyloserende spondylitt)
- Aktive spinal kompresjonsfrakturer
- Kneoperasjon de siste 6 månedene (f.eks. total kneprotese)
- Tidligere spinalfusjon
- Fravær av pedalpulser
- Betennelse/infeksjonsprosess
- Myelopati
- Psykiatrisk lidelse som forhindrer informert samtykke eller deltakelse i tildelte fysioterapiøkter
- Pasienter med verserende rettssaker eller arbeidskompensasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
|
Williams fleksjonsprotokollgruppen vil delta i 15 behandlingssesjoner.
|
|
Eksperimentell: Individualisert
|
Den fokuserte spinalstenoserehabiliteringsgruppen vil delta i 5 behandlingssesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsevne
Tidsramme: Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
|
Endring i funksjonsevne vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index.
Den minste klinisk viktige forskjellen til ODI er dokumentert i litteraturen som en 13-punktsendring.
|
Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale, på en 0-10 skala, hvor 0=ingen smerte og 10=verste smerte.
|
Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av PROMIS Physical Function 10a spørreskjema.
|
Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
|
|
Toleranse for trening
Tidsramme: Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
|
Den tidsbestemte tredemølletesten, som krever at pasienter går på en tredemølle med 1,2 miles per time og en 1 % karakter og rapporterer når de begynner å oppleve typiske treningsutløste symptomer, vil bli brukt.
|
Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
|
|
Fysisk evne
Tidsramme: Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
|
Fysisk evne vil bli vurdert ved eksamener som måler balanse, hofteabduktorstyrke, bevegelsesområde osv.
|
Inntil 1 år etter første fysioterapibesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Turner, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-182
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .