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Fokussiertes Wirbelsäulenstenose-Rehabilitationsprogramm für lumbale Spinalstenose

1. Februar 2018 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Fokussiertes Rehabilitationsprogramm für Spinalkanalstenose im Vergleich zum generischen Williams Flexion Protocol

Eine lumbale Spinalstenose mit neurogener Claudicatio ist eine häufige Erkrankung bei älteren Menschen und zeichnet sich durch beidseitige Beschwerden und/oder Schmerzen im Gesäß, Oberschenkel oder der Wade sowie durch Schwäche aus, die durch Gehen und längeres Stehen hervorgerufen wird. Zu den Möglichkeiten des Selbstmanagements gehört die Physiotherapie, die Bewegung als Kernkomponente zur Verbesserung der Flexibilität und Beweglichkeit der Wirbelsäule und der Hüften umfasst. Ein Williams-Flexionsprotokoll wurde in der Vergangenheit zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken nach degenerativen Veränderungen der hinteren Elemente der Lendenwirbelsäule eingesetzt. Es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit dieses Protokolls zu bestätigen. Ein gezielteres Behandlungsprotokoll kann wirksamer sein. Patienten in dieser Studie werden randomisiert und erhalten entweder das generische Physiotherapieprotokoll (15 Sitzungen) oder das gezielte Rehabilitationsprogramm (5 Sitzungen). Die Sitzungen finden über einen Zeitraum von 6 Monaten statt. Die Ergebnisse werden anhand validierter Fragebögen und körperlicher Funktionstests bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lendenwirbelsäulenstenose mit neurogener Claudicatio
  • Die Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten
  • Mittelschweres bis schweres erworbenes oder angeborenes LSS, basierend auf einer radiologischen Untersuchung
  • Ein lumbales MRT wurde innerhalb der letzten 12 Monate vor dem ersten Physiotherapiebesuch durchgeführt
  • 40 Jahre oder älter
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 35
  • Kann einen 6-minütigen Laufbandtest vertragen
  • Bereit, die vorgeschriebenen Heimübungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Bandscheibenvorfall
  • Spondylolisthesis Grad 3 oder höher
  • Rheumatoide oder Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Bechterew)
  • Aktive Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule
  • Knieoperation in den letzten 6 Monaten (z. B. Knieendoprothetik)
  • Vorherige Wirbelsäulenversteifung
  • Keine Pedalimpulse
  • Entzündung/infektiöser Prozess
  • Myelopathie
  • Psychiatrische Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an zugewiesenen Physiotherapiesitzungen verhindert
  • Patienten mit anhängigen Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Verfahren: Williams-Flexionsprotokoll
Die Williams-Flexionsprotokollgruppe wird an 15 Behandlungssitzungen teilnehmen.
Experimental: Individualisiert
Verfahren: Gezielte Rehabilitation bei Spinalkanalstenose
Die fokussierte Rehabilitationsgruppe für Spinalkanalstenose wird an 5 Behandlungssitzungen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem ersten Physiotherapiebesuch
Die Veränderung der Funktionsfähigkeit wird anhand des Oswestry Disability Index bewertet. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied des ODI wurde in der Literatur als 13-Punkte-Änderung dokumentiert.
Bis zu 1 Jahr nach dem ersten Physiotherapiebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem ersten Physiotherapiebesuch
Der Schmerz wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Bis zu 1 Jahr nach dem ersten Physiotherapiebesuch
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem ersten Physiotherapiebesuch
Die Lebensqualität wird anhand des PROMIS-Fragebogens zur körperlichen Funktion 10a gemessen.
Bis zu 1 Jahr nach dem ersten Physiotherapiebesuch
Toleranz gegenüber Bewegung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem ersten Physiotherapiebesuch
Es kommt der zeitgesteuerte Laufbandtest zum Einsatz, bei dem Patienten mit 1,2 Meilen pro Stunde und einer Steigung von 1 % auf einem Laufband laufen und melden müssen, wann bei ihnen typische, durch körperliche Betätigung verursachte Symptome auftreten.
Bis zu 1 Jahr nach dem ersten Physiotherapiebesuch
Körperliche Fähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem ersten Physiotherapiebesuch
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand von Untersuchungen beurteilt, bei denen das Gleichgewicht, die Kraft des Hüftabduktors, der Bewegungsbereich usw. gemessen werden.
Bis zu 1 Jahr nach dem ersten Physiotherapiebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Turner, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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