Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace hořčíkem u dětí s idiopatickou epilepsií rezistentní vůči lékům

7. května 2017 aktualizováno: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Suplementace hořčíkem pro děti s idiopatickou epilepsií rezistentní vůči lékům: Pilotní studie

Bude studován vliv perorální suplementace síranem hořečnatým (Mg). Děti s farmakorezistentní idiopatickou epilepsií, které budou sledovány na klinice dětské neurologie, Ain Shams University, budou randomizovány buď do skupiny s přídavnou léčbou Mg, nebo do samotných antiepileptik AED. Sérový hořčík, kontrola záchvatů a inteligentní kotace (IQ) budou provedeny na začátku a po 6 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této práce bylo studovat účinek hořčíku jako přídavné terapie na klinickou kontrolu záchvatů u farmakorezistentní idiopatické epilepsie a IQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s farmakorezistentní idiopatickou epilepsií

Kritéria vyloučení:

  • Strukturální, metabolická, infekční a neznámá etiologie epilepsie
  • Jakékoli neurologické onemocnění kromě epilepsie
  • Jakákoli porucha výživy
  • Jakákoli jiná systémová onemocnění (včetně onemocnění ledvin, srdeční arytmie)
  • Příjem jiných léků než antiepileptik (AED)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přídavek hořčíku
20 dětí s farmakorezistentní epilepsií bude perorálně dostávat 6 ml síranu hořečnatého denně, což odpovídá 400 mg elementárního hořčíku (Yuen & Sander, 2012) po dobu 6 měsíců a jejich běžná antiepileptika.
Doplněk stravy: Hořčík
Orální hořčík
Komparátor placeba: Pouze antiepileptika
20 dětí s farmakorezistentní epilepsií bude dostávat svá běžná antiepileptika a placebo po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo – koncentrát
Bude podáno placebo
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Stanovit hladinu hořčíku v séru pro srovnání s intervenční skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí frekvence záchvatů, závažnosti (Chalfontova stupnice) po 6 měsících.
6 měsíců
Zlepšení IQ
Časové okno: 6 měsíců
Změna oproti základnímu IQ (Wechslerova inteligenční škála-revidovaná pro děti a dospělé)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar MA Hassanein, PhD. MD, Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU M.S 20/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit