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Wirkung einer Magnesiumergänzung bei Kindern mit medikamentenresistenter idiopathischer Epilepsie

7. Mai 2017 aktualisiert von: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Magnesiumergänzung für Kinder mit medikamentenresistenter idiopathischer Epilepsie: Eine Pilotstudie

Die Wirkung einer oralen Supplementierung mit Magnesiumsulfat (Mg) wird untersucht. Kinder mit arzneimittelresistenter idiopathischer Epilepsie werden in der Pediatric Neurology Clinic der Ain Shams University randomisiert entweder einer Mg-Zusatzbehandlungsgruppe oder AEDs mit Antiepileptika allein zugeteilt. Serummagnesium, Anfallskontrolle und Intelligent Quotierung (IQ) werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Arbeit war es, die Wirkung von Magnesium als Zusatztherapie auf die klinische Anfallskontrolle bei arzneimittelresistenter idiopathischer Epilepsie und IQ zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit medikamentenresistenter idiopathischer Epilepsie

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle, metabolische, infektiöse und unbekannte Ätiologie Epilepsie
  • Jede andere neurologische Erkrankung als Epilepsie
  • Jede Ernährungsstörung
  • Alle anderen systemischen Erkrankungen (einschließlich Nierenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen)
  • Einnahme anderer Medikamente als Antiepileptika (AED)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumzusatz
20 Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie erhalten über 6 Monate täglich 6 ml Magnesiumsulfat oral, was 400 mg elementarem Magnesium (Yuen & Sander, 2012) entspricht, sowie ihre üblichen Antiepileptika.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesium
Orales Magnesium
Placebo-Komparator: Nur Antiepileptika
20 Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie erhalten 6 Monate lang ihre üblichen Antiepileptika und ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo - Konzentrat
Placebo wird gegeben
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Bestimmung des Serummagnesiumspiegels zum Vergleich mit der Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallskontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anfallshäufigkeit und -schwere (Chalfont-Skala) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
IQ-Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Basis-IQ (Wechsler-Intelligenzskala, überarbeitet für Kinder und Erwachsene)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar MA Hassanein, PhD. MD, Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU M.S 20/2016

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Ja

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