Effekt af magnesiumtilskud til børn med lægemiddelresistent idiopatisk epilepsi
7. maj 2017 opdateret af: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University
Magnesiumtilskud til børn med lægemiddelresistent idiopatisk epilepsi: en pilotundersøgelse
Effekten af oral magnesiumsulfat (Mg) tilskud vil blive undersøgt.
Børn med lægemiddelresistent idiopatisk epilepsi, der følger op i Pediatric Neurology Clinic, Ain Shams University, vil blive randomiseret til enten Mg add-on behandlingsgruppe eller antiepileptiske lægemidler AED'er alene.
Serummagnesium, anfaldskontrol og intelligent citat (IQ) vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette arbejde var at studere effekten af magnesium som tillægsterapi på klinisk anfaldskontrol ved lægemiddelresistent idiopatisk epilepsi og IQ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med lægemiddelresistent idiopatisk epilepsi
Ekskluderingskriterier:
- Strukturel, metabolisk, infektiøs og ukendt ætiologi epilepsi
- Enhver neurologisk sygdom bortset fra epilepsi
- Enhver ernæringsforstyrrelse
- Alle andre systemiske sygdomme (herunder nyresygdom, hjertearytmi)
- Indtagelse af andre lægemidler end antiepileptika (AED)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesium tilføjelse
20 børn med lægemiddelresistent epilepsi vil modtage oral magnesiumsulfat 6 ml dagligt, hvilket svarer til 400 mg elementært magnesium (Yuen & Sander, 2012) i 6 måneder og deres almindelige antiepileptika.
|
Oralt magnesium
|
|
Placebo komparator: Kun antiepileptika
20 børn med lægemiddelresistent epilepsi får deres almindelige antiepileptika og placebo i 6 måneder.
|
Placebo vil blive givet
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
At vurdere serummagnesiumniveau til sammenligning med interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldskontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline anfaldshyppighed, sværhedsgrad (Chalfont-skala) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
IQ forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline IQ (Wechsler Intelligence Scale-Revised for Children and Adults)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahar MA Hassanein, PhD. MD, Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gontijo-Amaral C, Ribeiro MA, Gontijo LS, Condino-Neto A, Ribeiro JD. Oral magnesium supplementation in asthmatic children: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):54-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602475. Epub 2006 Jun 21.
- Osborn KE, Shytle RD, Frontera AT, Soble JR, Schoenberg MR. Addressing potential role of magnesium dyshomeostasis to improve treatment efficacy for epilepsy: A reexamination of the literature. J Clin Pharmacol. 2016 Mar;56(3):260-5. doi: 10.1002/jcph.626. Epub 2015 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Skøn)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2017
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU M.S 20/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .