Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van magnesiumsuppletie voor kinderen met geneesmiddelresistente idiopathische epilepsie

7 mei 2017 bijgewerkt door: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Magnesiumsuppletie voor kinderen met geneesmiddelresistente idiopathische epilepsie: een pilotstudie

Het effect van orale suppletie met magnesiumsulfaat (Mg) zal worden bestudeerd. Kinderen met geneesmiddelresistente idiopathische epilepsie die worden gevolgd in de pediatrische neurologiekliniek, Ain Shams University, zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een Mg-add-on-behandelingsgroep of alleen anti-epileptica-AED's. Serummagnesium, controle van aanvallen en Intelligent Quote (IQ) worden gedaan bij de basislijn en na 6 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit werk was het bestuderen van het effect van magnesium als aanvullende therapie op de klinische beheersing van aanvallen bij geneesmiddelresistente idiopathische epilepsie en IQ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met geneesmiddelresistente idiopathische epilepsie

Uitsluitingscriteria:

  • Structurele, metabole, infectieuze en onbekende etiologie epilepsie
  • Elke andere neurologische aandoening dan epilepsie
  • Elke voedingsstoornis
  • Alle andere systemische ziekten (inclusief nierziekte, hartritmestoornissen)
  • Geneesmiddelengebruik anders dan anti-epileptica (AED)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesium toevoeging
20 kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie krijgen oraal 6 ml magnesiumsulfaat per dag, wat overeenkomt met 400 mg elementair magnesium (Yuen & Sander, 2012) gedurende 6 maanden, en hun reguliere anti-epileptica.
Voedingssupplement: Magnesium
Oraal magnesium
Placebo-vergelijker: Alleen anti-epileptica
20 kinderen met medicijnresistente epilepsie krijgen gedurende 6 maanden hun reguliere anti-epileptica en placebo.
Geneesmiddel: Placebo - Concentraat
Placebo zal worden gegeven
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Om het serummagnesiumgehalte te beoordelen ter vergelijking met de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn aanvalsfrequentie, ernst (Chalfont-schaal) na 6 maanden.
6 maanden
IQ-verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van basislijn IQ (Wechsler Intelligence Scale-Revised for Children and Adults)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahar MA Hassanein, PhD. MD, Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU M.S 20/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenresistente epilepsie

Klinische onderzoeken op Magnesium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren