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Efeito da suplementação de magnésio para crianças com epilepsia idiopática resistente a medicamentos

7 de maio de 2017 atualizado por: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Suplementação de Magnésio para Crianças com Epilepsia Idiopática Resistente a Drogas: Um Estudo Piloto

O efeito da suplementação oral de sulfato de magnésio (Mg) será estudado. As crianças com epilepsia idiopática resistente a medicamentos acompanhadas na Clínica de Neurologia Pediátrica da Universidade Ain Shams serão randomizadas para um grupo de tratamento adicional com Mg ou apenas para medicamentos antiepilépticos AEDs. Magnésio sérico, controle de convulsões e cotação inteligente (QI) serão feitos na linha de base e após 6 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste trabalho foi estudar o efeito do magnésio como terapia complementar no controle de crises clínicas em epilepsia idiopática resistente a drogas e QI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com epilepsia idiopática resistente a medicamentos

Critério de exclusão:

  • Epilepsia Estrutural, Metabólica, Infecciosa e de Etiologia Desconhecida
  • Qualquer doença neurológica que não seja epilepsia
  • Qualquer distúrbio nutricional
  • Quaisquer outras doenças sistêmicas (incluindo doença renal, arritmia cardíaca)
  • Ingestão de drogas que não sejam drogas antiepilépticas (DAE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de magnésio
20 crianças com epilepsia resistente a medicamentos receberão sulfato de magnésio oral 6 ml por dia, o que equivale a 400 mg de magnésio elementar (Yuen & Sander, 2012) por 6 meses e seus medicamentos antiepilépticos regulares.
Suplemento dietético: Magnésio
Magnésio oral
Comparador de Placebo: Drogas antiepilépticas apenas
20 crianças com epilepsia resistente a medicamentos receberão seus medicamentos antiepilépticos regulares e placebo por 6 meses.
Medicamento: Placebo - Concentrado
Placebo será dado
Sem intervenção: Controles saudáveis
Avaliar o nível sérico de magnésio para comparação com o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de apreensão
Prazo: 6 meses
Mudança da frequência de convulsão da linha de base, gravidade (escala de Chalfont) em 6 meses.
6 meses
Melhoria de QI
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base do QI (escala Wechsler de inteligência revisada para crianças e adultos)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar MA Hassanein, PhD. MD, Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU M.S 20/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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