- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02982824
Efecto de la suplementación con magnesio para niños con epilepsia idiopática resistente a los medicamentos
7 de mayo de 2017 actualizado por: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University
Suplementos de magnesio para niños con epilepsia idiopática resistente a los medicamentos: un estudio piloto
Se estudiará el efecto de la suplementación oral con sulfato de magnesio (Mg).
Los niños con epilepsia idiopática resistente a los medicamentos en seguimiento en la Clínica de Neurología Pediátrica de la Universidad de Ain Shams serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento adicional con Mg o AED con medicamentos antiepilépticos solos.
El magnesio sérico, el control de convulsiones y la cotización inteligente (IQ) se realizarán al inicio y después de 6 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este trabajo fue estudiar el efecto del magnesio como terapia adicional en el control clínico de las convulsiones en la epilepsia idiopática resistente a los medicamentos y el coeficiente intelectual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con epilepsia idiopática resistente a fármacos
Criterio de exclusión:
- Epilepsia estructural, metabólica, infecciosa y de etiología desconocida
- Cualquier enfermedad neurológica distinta de la epilepsia.
- Cualquier trastorno nutricional
- Cualquier otra enfermedad sistémica (incluyendo enfermedad renal, arritmia cardíaca)
- Ingesta de fármacos distintos de los antiepilépticos (FAE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Complemento de magnesio
20 niños con epilepsia farmacorresistente recibirán sulfato de magnesio oral 6 ml por día que equivale a 400 mg de magnesio elemental (Yuen & Sander, 2012) durante 6 meses y sus antiepilépticos regulares.
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Magnesio oral
|
Comparador de placebos: Sólo fármacos antiepilépticos
20 niños con epilepsia farmacorresistente recibirán sus fármacos antiepilépticos habituales y placebo durante 6 meses.
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Se administrará placebo
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Sin intervención: Controles saludables
Evaluar el nivel de magnesio sérico para compararlo con el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la línea base de frecuencia de convulsiones, severidad (escala de Chalfont) a los 6 meses.
|
6 meses
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Mejora del coeficiente intelectual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el coeficiente intelectual inicial (escala de inteligencia de Wechsler revisada para niños y adultos)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar MA Hassanein, PhD. MD, Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gontijo-Amaral C, Ribeiro MA, Gontijo LS, Condino-Neto A, Ribeiro JD. Oral magnesium supplementation in asthmatic children: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):54-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602475. Epub 2006 Jun 21.
- Osborn KE, Shytle RD, Frontera AT, Soble JR, Schoenberg MR. Addressing potential role of magnesium dyshomeostasis to improve treatment efficacy for epilepsy: A reexamination of the literature. J Clin Pharmacol. 2016 Mar;56(3):260-5. doi: 10.1002/jcph.626. Epub 2015 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU M.S 20/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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