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Efecto de la suplementación con magnesio para niños con epilepsia idiopática resistente a los medicamentos

7 de mayo de 2017 actualizado por: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Suplementos de magnesio para niños con epilepsia idiopática resistente a los medicamentos: un estudio piloto

Se estudiará el efecto de la suplementación oral con sulfato de magnesio (Mg). Los niños con epilepsia idiopática resistente a los medicamentos en seguimiento en la Clínica de Neurología Pediátrica de la Universidad de Ain Shams serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento adicional con Mg o AED con medicamentos antiepilépticos solos. El magnesio sérico, el control de convulsiones y la cotización inteligente (IQ) se realizarán al inicio y después de 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este trabajo fue estudiar el efecto del magnesio como terapia adicional en el control clínico de las convulsiones en la epilepsia idiopática resistente a los medicamentos y el coeficiente intelectual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con epilepsia idiopática resistente a fármacos

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia estructural, metabólica, infecciosa y de etiología desconocida
  • Cualquier enfermedad neurológica distinta de la epilepsia.
  • Cualquier trastorno nutricional
  • Cualquier otra enfermedad sistémica (incluyendo enfermedad renal, arritmia cardíaca)
  • Ingesta de fármacos distintos de los antiepilépticos (FAE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Complemento de magnesio
20 niños con epilepsia farmacorresistente recibirán sulfato de magnesio oral 6 ml por día que equivale a 400 mg de magnesio elemental (Yuen & Sander, 2012) durante 6 meses y sus antiepilépticos regulares.
Magnesio oral
Comparador de placebos: Sólo fármacos antiepilépticos
20 niños con epilepsia farmacorresistente recibirán sus fármacos antiepilépticos habituales y placebo durante 6 meses.
Se administrará placebo
Sin intervención: Controles saludables
Evaluar el nivel de magnesio sérico para compararlo con el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde la línea base de frecuencia de convulsiones, severidad (escala de Chalfont) a los 6 meses.
6 meses
Mejora del coeficiente intelectual
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el coeficiente intelectual inicial (escala de inteligencia de Wechsler revisada para niños y adultos)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sahar MA Hassanein, PhD. MD, Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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