Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji magnezem na dzieci z lekooporną padaczką idiopatyczną

7 maja 2017 zaktualizowane przez: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Suplementacja magnezu dla dzieci z lekooporną padaczką idiopatyczną: badanie pilotażowe

Zbadany zostanie wpływ doustnej suplementacji siarczanem magnezu (Mg). Dzieci z lekooporną padaczką idiopatyczną, które będą obserwowane w Klinice Neurologii Dziecięcej Uniwersytetu Ain Shams, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dodatek magnezu lub do grupy otrzymującej same leki przeciwpadaczkowe. Oznaczenie magnezu w surowicy, kontrola napadów i inteligentna wycena (IQ) zostaną wykonane na linii podstawowej i po 6 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej pracy było zbadanie wpływu magnezu jako dodatku do terapii na kliniczną kontrolę napadów w lekoopornej padaczce idiopatycznej i IQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z lekooporną padaczką idiopatyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka strukturalna, metaboliczna, zakaźna i o nieznanej etiologii
  • Każda choroba neurologiczna inna niż padaczka
  • Wszelkie zaburzenia odżywiania
  • Wszelkie inne choroby ogólnoustrojowe (w tym choroby nerek, zaburzenia rytmu serca)
  • Przyjmowanie leków innych niż leki przeciwpadaczkowe (AED)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatek magnezu
20 dzieci z padaczką oporną na leki będzie otrzymywało doustnie 6 ml siarczanu magnezu dziennie, co odpowiada 400 mg pierwiastkowego magnezu (Yuen i Sander, 2012) przez 6 miesięcy oraz regularne leki przeciwpadaczkowe.
Suplement diety: Magnez
Magnez doustny
Komparator placebo: Tylko leki przeciwpadaczkowe
20 dzieci z padaczką lekooporną otrzyma regularne leki przeciwpadaczkowe i placebo przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo - Koncentrat
Placebo zostanie podane
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Aby ocenić poziom magnezu w surowicy w celu porównania z grupą interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana częstości i ciężkości napadów w stosunku do linii podstawowej (skala Chalfonta) po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Poprawa IQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana IQ w stosunku do linii podstawowej (skala inteligencji Wechslera – poprawiona dla dzieci i dorosłych)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahar MA Hassanein, PhD. MD, Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU M.S 20/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj