薬剤耐性特発性てんかんの小児に対するマグネシウム補給の効果
2017年5月7日 更新者：Sahar M.A. Hassanein, MD、Ain Shams University
薬剤耐性特発性てんかんの子供へのマグネシウム補給：パイロット研究
経口硫酸マグネシウム（Mg）補給の効果が研究されます。
アインシャムズ大学の小児神経科クリニックで経過観察中の薬剤耐性特発性てんかんの子供は、Mg 追加治療群または抗てんかん薬 AED 単独のいずれかに無作為に割り付けられます。
血清マグネシウム、発作制御、およびインテリジェント クォーテーション (IQ) は、ベースライン時および治療の 6 か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、薬剤耐性特発性てんかんおよび IQ における臨床発作制御に対する追加療法としてのマグネシウムの効果を研究することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬剤耐性特発性てんかんの小児
除外基準:
- 構造的、代謝的、感染性および原因不明のてんかん
- てんかん以外の神経疾患
- あらゆる栄養障害
- その他の全身疾患（腎疾患、心不整脈を含む）
- 抗てんかん薬（AED）以外の薬物摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マグネシウムの追加
薬剤耐性てんかんの 20 人の子供は、6 か月間 400 mg の元素マグネシウムに相当する 1 日あたり 6 ml の硫酸マグネシウムと通常の抗てんかん薬を経口投与されます。
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経口マグネシウム
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プラセボコンパレーター：抗てんかん薬のみ
薬剤耐性てんかんの 20 人の子供が、通常の抗てんかん薬とプラセボを 6 か月間投与されます。
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プラセボが投与されます
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介入なし：健康管理
介入群と比較するために血清マグネシウム濃度を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作制御
時間枠：6ヵ月
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ベースラインの発作頻度からの変化、重症度 (Chalfont スケール) 6 か月。
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6ヵ月
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IQ向上
時間枠：6ヵ月
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ベースラインIQ（Wechsler Intelligence Scale-Revised for Children and Adult）からの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sahar MA Hassanein, PhD. MD、Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gontijo-Amaral C, Ribeiro MA, Gontijo LS, Condino-Neto A, Ribeiro JD. Oral magnesium supplementation in asthmatic children: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):54-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602475. Epub 2006 Jun 21.
- Osborn KE, Shytle RD, Frontera AT, Soble JR, Schoenberg MR. Addressing potential role of magnesium dyshomeostasis to improve treatment efficacy for epilepsy: A reexamination of the literature. J Clin Pharmacol. 2016 Mar;56(3):260-5. doi: 10.1002/jcph.626. Epub 2015 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。