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Effetto della supplementazione di magnesio per i bambini con epilessia idiopatica resistente ai farmaci

7 maggio 2017 aggiornato da: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Integrazione di magnesio per bambini con epilessia idiopatica resistente ai farmaci: uno studio pilota

Verrà studiato l'effetto dell'integrazione orale di solfato di magnesio (Mg). I bambini con epilessia idiopatica resistente ai farmaci seguiti presso la Clinica di neurologia pediatrica, Università di Ain Shams, saranno randomizzati al gruppo di trattamento aggiuntivo Mg o ai soli farmaci antiepilettici AED. Il magnesio sierico, il controllo delle crisi e la quotazione intelligente (QI) verranno eseguiti al basale e dopo 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo lavoro era studiare l'effetto del magnesio come terapia aggiuntiva sul controllo clinico delle crisi epilettiche e sul QI idiopatico resistente ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con epilessia idiopatica resistente ai farmaci

Criteri di esclusione:

  • Epilessia ad eziologia strutturale, metabolica, infettiva e sconosciuta
  • Qualsiasi malattia neurologica diversa dall'epilessia
  • Qualsiasi disturbo nutrizionale
  • Qualsiasi altra malattia sistemica (incluse malattie renali, aritmia cardiaca)
  • Assunzione di farmaci diversi dai farmaci antiepilettici (DAE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggiunta di magnesio
20 bambini con epilessia resistente ai farmaci riceveranno solfato di magnesio orale 6 ml al giorno che equivale a 400 mg di magnesio elementare (Yuen & Sander, 2012) per 6 mesi e i loro normali farmaci antiepilettici.
Integratore alimentare: Magnesio
Magnesio orale
Comparatore placebo: Solo farmaci antiepilettici
20 bambini con epilessia resistente ai farmaci riceveranno i loro normali farmaci antiepilettici e placebo per 6 mesi.
Droga: Placebo - Concentrato
Verrà somministrato il placebo
Nessun intervento: Controlli sani
Valutare il livello sierico di magnesio per il confronto con il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto alla frequenza e alla gravità delle crisi al basale (scala di Chalfont) a 6 mesi.
6 mesi
Miglioramento del QI
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del QI di base (Wechsler Intelligence Scale-Revised for Children and Adults)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar MA Hassanein, PhD. MD, Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU M.S 20/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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