- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02983786
Detekce cerebrální ischemie neinvazivním neurometabolickým optickým monitorem (NNOM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho kriticky nemocných pacientů je přijato do nemocnice bez infarktové mozkové tkáně, a přesto jsou pacienti po období extrémně intenzivní a nákladné intenzivní péče propuštěni s novou mrtvou mozkovou tkání získanou nemocnicí as tím spojenou celoživotní invaliditou nebo mozkovou smrtí. . Tato situace vyplývá z kritické bariéry, že neexistují žádné přímé metody monitorování mozkového krevního průtoku (CBF) a jeho adekvátnosti během progrese postinzultního sekundárního poškození mozku. To je důležité z důvodu očekávání, že poklesy CBF v nebezpečném přebytku nad poklesy cerebrální metabolické rychlosti kyslíku (CMRO2), pokud jsou zjištěny včas, mohou být léčeny k odvrácení mozkového infarktu. Klinické příklady tohoto problému, mezi mnoha dalšími, zahrnují edém po ischemické cévní mozkové příhodě, hyperémii nebo okluzi po trombolýze, vazospasmus po SAH, hyperemickou a oligemickou intrakraniální hypertenzi po traumatickém poranění mozku nebo mrtvici, globální ischemii spojenou s ICH a oligémii intra a post karotidové endarterektomie a hyperperfuze.
Lékaři kritické péče potřebují monitor CBF u lůžka spojený s CMRO2. Údaje CMRO2 umožní vymezit přiměřenost CBF, protože občas snížení CBF jednoduše odpovídá změnám v CMRO2. Nedostatek takové monitorovací schopnosti vedl k tomu, že lékaři často prováděli neužitečná terapeutická rozhodnutí zaměřená na neneurologické koncové body, např. krevní tlak, PaCO2 a tak dále, a „doufali“, že takové zásahy budou mít požadovaný účinek na mozkovou perfuzi a metabolismus.
Difuzní korelační spektroskopie (DCS) a difuzní optická spektroskopie (DOS) jsou slibnými optickými technikami NNOM ve vývoji v UPenn (Dr. Arjun Yodh), který může poskytovat kontinuální informace o kvantitativním CBF, CMRO2 a extrakci kyslíku (OEF) u lůžka. Určení schopnosti detekovat anaerobní podmínky, jak to výzkumníci navrhují, umožní uskutečnit představu o individualizovaném měření CBF, CMRO2 a OEF a mozkově řízené terapeutické optimalizaci ze strany pečovatelů u lůžka. To nakonec podpoří významnou změnu ve způsobu provádění Neurocritical Care, titraci terapie spíše na neurofyziologické než kardiovaskulární/pulmonální koncové body. Výzkumné techniky UPenn v současnosti poskytují informace o relativních kvantitativních změnách v CBF a CMRO2 od výchozí hodnoty. Vyšetřovatelé také navrhují vyvinout metodu pro měření absolutního CBF a CMRO2 a dále validovat absolutní CBF proti technikám invazivní termodiluce (ThD) CBF. Dlouhodobým cílem a celkovým cílem výzkumníků je předcházet odumírání mozkové tkáně v nemocnici prostřednictvím vývoje vylepšených monitorovacích technik CBF/CMRO2/OEF (NNOM) u lůžka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennylvania Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení bude věk větší nebo roven 18 let, diagnóza SAH, TBI, ICH a/nebo (PIAE) po srdeční zástavě (kóma po zástavě srdce) s GCS menším nebo rovným 8, endotracheální intubace, klinické indikace pro invazivní neuromonitoring a informovaný souhlas rodiny/opatrovníka.
Kritéria vyloučení:
- problémy s koagulací nebo krevními destičkami, které nelze na základě klinických indikací upravit
- anatomické abnormality v lebce nebo mozkové tkáni vylučující vhodné umístění invazivního monitoru mozku
- probíhající infekce CNS nebo pokožky hlavy,
- alergie na indocyaninové zelené barvivo
- těhotenství
- laktace nebo odsávání mateřského mléka za účelem výživy kojence
- zvýšený bilirubin svědčící pro cholestázu nebo obstrukci žlučových cest, (8) alergie na jodid
(9) závažnost zranění, která vede tým nebo rodinu k závěru, že další předběžná lékařská péče by byla zbytečná, a požaduje se omezení úrovně podpory.
Žena ve fertilním věku bude před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií vyloučena těhotenským testem v moči nebo séru. . Během této studie nehrozí otěhotnění, protože pacientky v kómatu budou sledovány 24 hodin denně na jednotkách intenzivní péče, kde jsou pacientky plně viditelné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neinvazivní monitorování
Jedna neinvazivní optodová náplast bude umístěna vedle oblasti invazivního monitorování a druhá náplast bude umístěna kontralaterálně. (12 hod. denní se volí především z rozpočtových důvodů). Informace pro neinvazivní technologii budou porovnány s invazivní technologií. ICG (Indocyanine Green) bude injikováno k odvození absolutního CBF a kalibraci monitoru DCS k získání nepřetržitého absolutního CBF. Během každé 12hodinové monitorovací relace po dobu až 14 dnů bude ICG injikováno na začátku (0,2 mg/kg,(4) každé čtyři hodiny (nebo méně, pokud je signál stabilní). |
ICG bude injektováno pro odvození absolutního CBF a kalibrace monitoru DCS pro získání nepřetržitého absolutního CBF.
Během každé 12hodinové monitorovací relace po dobu až 14 dnů bude ICG injikováno na začátku (0,2 mg/kg,(4) každé čtyři hodiny (nebo méně, pokud je signál stabilní).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výslednou proměnnou bude míra korelace ThD (termodiluce) CBF s optickým CBF (cerebrální průtok krve).
Časové okno: 12 dní
|
Zjistěte, zda je hodnocení CBF optickým monitorovacím zařízením platné.
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výslednou proměnnou bude, zda optický monitorovací systém detekuje anaerobní stav na základě specifických kritérií nízkého ThD CBF, nízkého mozkového PO2(PbrO2) a vysokého mikrodialyzačního poměru laktát-pyruvátu (LPR).
Časové okno: 12 dní
|
Zjistěte, zda optický monitorovací systém dokáže detekovat anaerobní nepříznivé podmínky v mozku, které by mohly vést k poškození nervů.
|
12 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výslednou proměnnou bude stanovení charakteristik trendů v systémových a neurofyziologických datech, které predikují pozdější vývoj anaerobního stavu v mozku.
Časové okno: 12 dní
|
Předpovězte pozdější nástup mozkových anaerobních stavů.
|
12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Intrakraniální krvácení
- Hypoxie
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Poranění mozku
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Mozkový infarkt
- Subarachnoidální krvácení
- Mozkové krvácení
- Hypoxie, mozek
Další identifikační čísla studie
- 819681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .