Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce cerebrální ischemie neinvazivním neurometabolickým optickým monitorem (NNOM)

1. září 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem projektu je vyhodnotit neinvazivní monitor metabolismu mozku a průtoku krve u kriticky nemocných lidí. Bude-li ověřen, takový spolehlivý neinvazivní monitor průtoku krve a metabolismu mozkem, který umožní fyziologická a farmakologická rozhodnutí založená na fyziologii mozku v reálném čase, se potenciálně stane důležitým nástrojem pro klinické lékaře v jejich snaze zabránit dalšímu odumírání mozkové tkáně u pacientů přijatých s mrtvicí. krvácení do mozku a traumatické poranění mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho kriticky nemocných pacientů je přijato do nemocnice bez infarktové mozkové tkáně, a přesto jsou pacienti po období extrémně intenzivní a nákladné intenzivní péče propuštěni s novou mrtvou mozkovou tkání získanou nemocnicí as tím spojenou celoživotní invaliditou nebo mozkovou smrtí. . Tato situace vyplývá z kritické bariéry, že neexistují žádné přímé metody monitorování mozkového krevního průtoku (CBF) a jeho adekvátnosti během progrese postinzultního sekundárního poškození mozku. To je důležité z důvodu očekávání, že poklesy CBF v nebezpečném přebytku nad poklesy cerebrální metabolické rychlosti kyslíku (CMRO2), pokud jsou zjištěny včas, mohou být léčeny k odvrácení mozkového infarktu. Klinické příklady tohoto problému, mezi mnoha dalšími, zahrnují edém po ischemické cévní mozkové příhodě, hyperémii nebo okluzi po trombolýze, vazospasmus po SAH, hyperemickou a oligemickou intrakraniální hypertenzi po traumatickém poranění mozku nebo mrtvici, globální ischemii spojenou s ICH a oligémii intra a post karotidové endarterektomie a hyperperfuze.

Lékaři kritické péče potřebují monitor CBF u lůžka spojený s CMRO2. Údaje CMRO2 umožní vymezit přiměřenost CBF, protože občas snížení CBF jednoduše odpovídá změnám v CMRO2. Nedostatek takové monitorovací schopnosti vedl k tomu, že lékaři často prováděli neužitečná terapeutická rozhodnutí zaměřená na neneurologické koncové body, např. krevní tlak, PaCO2 a tak dále, a „doufali“, že takové zásahy budou mít požadovaný účinek na mozkovou perfuzi a metabolismus.

Difuzní korelační spektroskopie (DCS) a difuzní optická spektroskopie (DOS) jsou slibnými optickými technikami NNOM ve vývoji v UPenn (Dr. Arjun Yodh), který může poskytovat kontinuální informace o kvantitativním CBF, CMRO2 a extrakci kyslíku (OEF) u lůžka. Určení schopnosti detekovat anaerobní podmínky, jak to výzkumníci navrhují, umožní uskutečnit představu o individualizovaném měření CBF, CMRO2 a OEF a mozkově řízené terapeutické optimalizaci ze strany pečovatelů u lůžka. To nakonec podpoří významnou změnu ve způsobu provádění Neurocritical Care, titraci terapie spíše na neurofyziologické než kardiovaskulární/pulmonální koncové body. Výzkumné techniky UPenn v současnosti poskytují informace o relativních kvantitativních změnách v CBF a CMRO2 od výchozí hodnoty. Vyšetřovatelé také navrhují vyvinout metodu pro měření absolutního CBF a CMRO2 a dále validovat absolutní CBF proti technikám invazivní termodiluce (ThD) CBF. Dlouhodobým cílem a celkovým cílem výzkumníků je předcházet odumírání mozkové tkáně v nemocnici prostřednictvím vývoje vylepšených monitorovacích technik CBF/CMRO2/OEF (NNOM) u lůžka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennylvania Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení bude věk vyšší nebo roven 18 let, diagnóza SAH, TBI, ICH a/nebo PIAE po srdeční zástavě (kóma po zástavě srdce) s GCS menším nebo rovným 8 (koma-klinické indikace pro invazivní neuromonitoring), endotracheální intubaci, klinické indikace pro invazivní neuromonitoring a informovaný souhlas rodiny/opatrovníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení bude věk větší nebo roven 18 let, diagnóza SAH, TBI, ICH a/nebo (PIAE) po srdeční zástavě (kóma po zástavě srdce) s GCS menším nebo rovným 8, endotracheální intubace, klinické indikace pro invazivní neuromonitoring a informovaný souhlas rodiny/opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  1. problémy s koagulací nebo krevními destičkami, které nelze na základě klinických indikací upravit
  2. anatomické abnormality v lebce nebo mozkové tkáni vylučující vhodné umístění invazivního monitoru mozku
  3. probíhající infekce CNS nebo pokožky hlavy,
  4. alergie na indocyaninové zelené barvivo
  5. těhotenství
  6. laktace nebo odsávání mateřského mléka za účelem výživy kojence
  7. zvýšený bilirubin svědčící pro cholestázu nebo obstrukci žlučových cest, (8) alergie na jodid

(9) závažnost zranění, která vede tým nebo rodinu k závěru, že další předběžná lékařská péče by byla zbytečná, a požaduje se omezení úrovně podpory.

Žena ve fertilním věku bude před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií vyloučena těhotenským testem v moči nebo séru. . Během této studie nehrozí otěhotnění, protože pacientky v kómatu budou sledovány 24 hodin denně na jednotkách intenzivní péče, kde jsou pacientky plně viditelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neinvazivní monitorování

Jedna neinvazivní optodová náplast bude umístěna vedle oblasti invazivního monitorování a druhá náplast bude umístěna kontralaterálně. (12 hod. denní se volí především z rozpočtových důvodů). Informace pro neinvazivní technologii budou porovnány s invazivní technologií.

ICG (Indocyanine Green) bude injikováno k odvození absolutního CBF a kalibraci monitoru DCS k získání nepřetržitého absolutního CBF. Během každé 12hodinové monitorovací relace po dobu až 14 dnů bude ICG injikováno na začátku (0,2 mg/kg,(4) každé čtyři hodiny (nebo méně, pokud je signál stabilní).

ICG bude injektováno pro odvození absolutního CBF a kalibrace monitoru DCS pro získání nepřetržitého absolutního CBF. Během každé 12hodinové monitorovací relace po dobu až 14 dnů bude ICG injikováno na začátku (0,2 mg/kg,(4) každé čtyři hodiny (nebo méně, pokud je signál stabilní).
Ostatní jména:
  • Indocyanine Green Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výslednou proměnnou bude míra korelace ThD (termodiluce) CBF s optickým CBF (cerebrální průtok krve).
Časové okno: 12 dní
Zjistěte, zda je hodnocení CBF optickým monitorovacím zařízením platné.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výslednou proměnnou bude, zda optický monitorovací systém detekuje anaerobní stav na základě specifických kritérií nízkého ThD CBF, nízkého mozkového PO2(PbrO2) a vysokého mikrodialyzačního poměru laktát-pyruvátu (LPR).
Časové okno: 12 dní
Zjistěte, zda optický monitorovací systém dokáže detekovat anaerobní nepříznivé podmínky v mozku, které by mohly vést k poškození nervů.
12 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výslednou proměnnou bude stanovení charakteristik trendů v systémových a neurofyziologických datech, které predikují pozdější vývoj anaerobního stavu v mozku.
Časové okno: 12 dní
Předpovězte pozdější nástup mozkových anaerobních stavů.
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, studijní data zůstávají pouze u studijního týmu. aktualizační zprávy budou předloženy NIH, nebudou však zahrnuty údaje o jednotlivých pacientech.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit