- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02983786
Aivoiskemian havaitseminen ei-invasiivisella neurometabolisella optisella monitorilla (NNOM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet kriittisesti sairaat potilaat joutuvat sairaalaan ilman infarktin aiheuttamaa aivokudosta, ja silti äärimmäisen intensiivisen ja kalliin tehohoidon jakson jälkeen potilaat kotiutetaan uudella sairaalasta hankitulla kuolleella aivokudoksella, johon liittyy elinikäinen vamma tai aivokuolema. . Tämä tilanne johtuu siitä kriittisestä esteestä, että ei ole olemassa yksinkertaisia vuodemenetelmiä aivojen verenvirtauksen (CBF) ja sen riittävyyden seuraamiseksi pahoinpitelyn jälkeisen sekundaarisen aivovaurion etenemisen aikana. Tämä on tärkeää, koska odotetaan, että CBF:n väheneminen, joka on vaarallisesti suurempi kuin aivojen hapen aineenvaihduntanopeuden (CMRO2) lasku, voidaan hoitaa aivoinfarktin estämiseksi, jos se havaitaan varhain. Tämän ongelman kliinisiä esimerkkejä monien muiden joukossa ovat iskeeminen aivohalvauksen jälkeinen turvotus, trombolyysin jälkeinen hyperemia tai okkluusio, SAH:n jälkeinen vasospasmi, hypereminen ja oligeeminen kallonsisäinen hypertensio traumaattisen aivovamman tai aivohalvauksen jälkeen, ICH:hen liittyvä globaali iskemia sekä kaulavaltimoiden endarterektomian intra- ja post-oligemia ja hyperperfuusio.
Tehohoidon lääkärit tarvitsevat CBF:n vuodemonitorin, joka on yhdistetty CMRO2:een. CMRO2-tiedot mahdollistavat CBF:n riittävyyden määrittämisen, koska toisinaan CBF-vähennykset yksinkertaisesti vastaavat CMRO2:n muutoksia. Tällaisen seurantakyvyn puute on johtanut siihen, että lääkärit tekevät usein hyödyttömiä terapeuttisia päätöksiä, jotka kohdistuvat ei-neurologisiin päätepisteisiin, esim. verenpaineeseen, PaC02:een ja niin edelleen, "toivoen", että sellaisilla interventioilla on haluttu vaikutus aivojen perfuusioon ja aineenvaihduntaan.
Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS) ja Diffuse Optical Spectroscopy (DOS) ovat lupaavia NNOM-optisia tekniikoita, joita kehitetään UPennissä (Dr. Arjun Yodh), joka voi tarjota jatkuvaa vuodepaikan kvantitatiivista CBF-, CMRO2- ja happiuuttofraktiota (OEF) koskevia tietoja. Anaerobisten olosuhteiden havaitsemiskyvyn määrittäminen, kuten tutkijat ehdottavat, tekee mahdolliseksi käsitteen yksilöllisestä CBF-, CMRO2- ja OEF-mittauksesta ja aivoohjatusta terapeuttisesta optimoinnista sängyn vieressä olevien hoitajien toimesta. Tämä tukee lopulta merkittävää muutosta tavassa, jolla neurokriittistä hoitoa harjoitetaan, titraamalla hoito neurofysiologisiin päätepisteisiin kardiovaskulaaristen/keuhkojen päätepisteiden sijaan. UPenn-tutkimustekniikat tarjoavat tällä hetkellä tietoa suhteellisista kvantitatiivisista muutoksista CBF:ssä ja CMRO2:ssa lähtötasosta. Tutkijat ehdottavat myös menetelmän kehittämistä absoluuttisen CBF:n ja CMRO2:n mittaamiseksi ja absoluuttisen CBF:n edelleen validointia invasiivisia lämpölaimennustekniikoita (ThD) vastaan. Tutkijoiden pitkän tähtäimen tavoite ja yleistavoite on ehkäistä sairaalassa tapahtuvaa aivokudoksen kuolemaa kehittämällä parannettuja CBF/CMRO2/OEF (NNOM) -seurantatekniikoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennylvania Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit ovat ikä vähintään 18 vuotta, SAH-, TBI-, ICH- ja/tai (PIAE) -diagnoosi sydämenpysähdyksen (sydämenpysähdyksen jälkeisen kooman) jälkeen, kun GCS on alle tai yhtä suuri kuin 8, endotrakeaalinen intubaatio, kliininen käyttöaiheet invasiiviseen neuromonitorointiin ja perheen/huoltajan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- hyytymis- tai verihiutaleongelmat, joita ei voida korjata kliinisten indikaatioiden perusteella
- kallon tai aivokudoksen anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät invasiivisen aivomonitorin asianmukaisen sijoittamisen
- jatkuva keskushermoston tai päänahan infektio,
- allergia indosyaniinivihreälle väriaineelle
- raskaus
- imetys tai rintamaidon pumppaus lapsen ruokkimista varten
- bilirubiinin nousu, joka viittaa kolestaasiin tai sapen tukkeutumiseen, (8) jodidiallergia
(9) vamman vakavuus, joka saa tiimin tai perheen päättelemään, että lisäennakkohoito olisi turhaa, ja tuen tason rajoittamista pyydetään.
Nainen, joka voi tulla raskaaksi, suljetaan pois virtsan tai seerumin raskaustestillä ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. . Tämän tutkimuksen aikana ei ole raskauden riskiä, koska koomassa olevia potilaita seurataan 24 tuntia vuorokaudessa tehohoitoyksiköissä, joissa potilaat ovat täysin näkyvissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-invasiivinen seuranta
Yksi ei-invasiivinen optodilaastari sijoitetaan invasiivisen tarkkailualueen viereen ja toinen laastari asetetaan vastakkaiseen suuntaan. (12 tuntia. päivittäin valitaan ensisijaisesti budjettisyistä). Ei-invasiivisen tekniikan tietoja verrataan invasiiviseen tekniikkaan. ICG (Indocyanine Green) injektoidaan absoluuttisen CBF:n johtamiseksi ja DCS-monitorin kalibroimiseksi jatkuvan absoluuttisen CBF:n saamiseksi. Jokaisen 12 tunnin seurantajakson aikana enintään 14 päivän ajan ICG ruiskutetaan lähtötasolla (0,2 mg/kg,(4), joka neljäs tunti (tai harvemmin, jos signaali on vakaa). |
ICG injektoidaan absoluuttisen CBF:n johtamiseksi ja DCS-monitorin kalibroimiseksi jatkuvan absoluuttisen CBF:n saamiseksi.
Jokaisen 12 tunnin seurantajakson aikana enintään 14 päivän ajan ICG ruiskutetaan lähtötasolla (0,2 mg/kg,(4), joka neljäs tunti (tai harvemmin, jos signaali on vakaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmuuttuja on ThD (termodilution) CBF:n ja optisen CBF:n (aivoverenvirtauksen) korrelaatioaste.
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Selvitä, onko optisen valvontalaitteen arvio CBF:stä oikea.
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmuuttuja on se, havaitseeko optinen valvontajärjestelmä anaerobisen tilan tiettyjen kriteerien perusteella: alhainen ThD CBF, alhainen aivojen PO2 (PbrO2) ja korkea mikrodialyysilaktaattipyruvaattisuhde (LPR).
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Selvitä, pystyykö optinen valvontajärjestelmä havaitsemaan anaerobisen haitallisen tilan aivoissa, joka voi johtaa hermovaurioon.
|
12 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmuuttuja on sellaisten systeemisten ja neurofysiologisten tietojen suuntausten ominaisuuksien määrittäminen, jotka ennustavat anaerobisen tilan myöhempää kehittymistä aivoissa.
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Ennusta aivojen anaerobisen tilan myöhempää alkamista.
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Hypoksia
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Aivovammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Aivoinfarkti
- Subaraknoidiverenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Hypoksia, aivot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .