Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoiskemian havaitseminen ei-invasiivisella neurometabolisella optisella monitorilla (NNOM)

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Projektin tavoitteena on arvioida kriittisesti sairaiden ihmisten aivojen aineenvaihdunnan ja verenkierron noninvasiivinen monitori. Jos tällainen luotettava ei-invasiivinen aivojen verenkiertoa ja aineenvaihduntaa valvova monitori, joka mahdollistaa reaaliaikaiseen aivofysiologiaan perustuvat fysiologiset ja farmakologiset päätökset, se validoidaan, siitä tulee mahdollisesti tärkeä työkalu kliinikoille heidän pyrkimyksissään estää aivokudoksen lisäkuolema aivohalvauksen saaneilla potilailla. , aivoverenvuoto ja traumaattinen aivovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet kriittisesti sairaat potilaat joutuvat sairaalaan ilman infarktin aiheuttamaa aivokudosta, ja silti äärimmäisen intensiivisen ja kalliin tehohoidon jakson jälkeen potilaat kotiutetaan uudella sairaalasta hankitulla kuolleella aivokudoksella, johon liittyy elinikäinen vamma tai aivokuolema. . Tämä tilanne johtuu siitä kriittisestä esteestä, että ei ole olemassa yksinkertaisia ​​vuodemenetelmiä aivojen verenvirtauksen (CBF) ja sen riittävyyden seuraamiseksi pahoinpitelyn jälkeisen sekundaarisen aivovaurion etenemisen aikana. Tämä on tärkeää, koska odotetaan, että CBF:n väheneminen, joka on vaarallisesti suurempi kuin aivojen hapen aineenvaihduntanopeuden (CMRO2) lasku, voidaan hoitaa aivoinfarktin estämiseksi, jos se havaitaan varhain. Tämän ongelman kliinisiä esimerkkejä monien muiden joukossa ovat iskeeminen aivohalvauksen jälkeinen turvotus, trombolyysin jälkeinen hyperemia tai okkluusio, SAH:n jälkeinen vasospasmi, hypereminen ja oligeeminen kallonsisäinen hypertensio traumaattisen aivovamman tai aivohalvauksen jälkeen, ICH:hen liittyvä globaali iskemia sekä kaulavaltimoiden endarterektomian intra- ja post-oligemia ja hyperperfuusio.

Tehohoidon lääkärit tarvitsevat CBF:n vuodemonitorin, joka on yhdistetty CMRO2:een. CMRO2-tiedot mahdollistavat CBF:n riittävyyden määrittämisen, koska toisinaan CBF-vähennykset yksinkertaisesti vastaavat CMRO2:n muutoksia. Tällaisen seurantakyvyn puute on johtanut siihen, että lääkärit tekevät usein hyödyttömiä terapeuttisia päätöksiä, jotka kohdistuvat ei-neurologisiin päätepisteisiin, esim. verenpaineeseen, PaC02:een ja niin edelleen, "toivoen", että sellaisilla interventioilla on haluttu vaikutus aivojen perfuusioon ja aineenvaihduntaan.

Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS) ja Diffuse Optical Spectroscopy (DOS) ovat lupaavia NNOM-optisia tekniikoita, joita kehitetään UPennissä (Dr. Arjun Yodh), joka voi tarjota jatkuvaa vuodepaikan kvantitatiivista CBF-, CMRO2- ja happiuuttofraktiota (OEF) koskevia tietoja. Anaerobisten olosuhteiden havaitsemiskyvyn määrittäminen, kuten tutkijat ehdottavat, tekee mahdolliseksi käsitteen yksilöllisestä CBF-, CMRO2- ja OEF-mittauksesta ja aivoohjatusta terapeuttisesta optimoinnista sängyn vieressä olevien hoitajien toimesta. Tämä tukee lopulta merkittävää muutosta tavassa, jolla neurokriittistä hoitoa harjoitetaan, titraamalla hoito neurofysiologisiin päätepisteisiin kardiovaskulaaristen/keuhkojen päätepisteiden sijaan. UPenn-tutkimustekniikat tarjoavat tällä hetkellä tietoa suhteellisista kvantitatiivisista muutoksista CBF:ssä ja CMRO2:ssa lähtötasosta. Tutkijat ehdottavat myös menetelmän kehittämistä absoluuttisen CBF:n ja CMRO2:n mittaamiseksi ja absoluuttisen CBF:n edelleen validointia invasiivisia lämpölaimennustekniikoita (ThD) vastaan. Tutkijoiden pitkän tähtäimen tavoite ja yleistavoite on ehkäistä sairaalassa tapahtuvaa aivokudoksen kuolemaa kehittämällä parannettuja CBF/CMRO2/OEF (NNOM) -seurantatekniikoita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennylvania Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiskriteerit ovat ikä vähintään 18 vuotta, SAH-, TBI-, ICH- ja/tai PIAE-diagnoosi sydämenpysähdyksen jälkeen (sydämenpysähdyksen jälkeinen kooma) ja GCS alle tai yhtä suuri kuin 8 (kooman kliiniset indikaatiot invasiivisille sairauksille) neuromonitorointi), endotrakeaalinen intubaatio, kliiniset indikaatiot invasiiviseen neuromonitorointiin ja perheen/huoltajan tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit ovat ikä vähintään 18 vuotta, SAH-, TBI-, ICH- ja/tai (PIAE) -diagnoosi sydämenpysähdyksen (sydämenpysähdyksen jälkeisen kooman) jälkeen, kun GCS on alle tai yhtä suuri kuin 8, endotrakeaalinen intubaatio, kliininen käyttöaiheet invasiiviseen neuromonitorointiin ja perheen/huoltajan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hyytymis- tai verihiutaleongelmat, joita ei voida korjata kliinisten indikaatioiden perusteella
  2. kallon tai aivokudoksen anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät invasiivisen aivomonitorin asianmukaisen sijoittamisen
  3. jatkuva keskushermoston tai päänahan infektio,
  4. allergia indosyaniinivihreälle väriaineelle
  5. raskaus
  6. imetys tai rintamaidon pumppaus lapsen ruokkimista varten
  7. bilirubiinin nousu, joka viittaa kolestaasiin tai sapen tukkeutumiseen, (8) jodidiallergia

(9) vamman vakavuus, joka saa tiimin tai perheen päättelemään, että lisäennakkohoito olisi turhaa, ja tuen tason rajoittamista pyydetään.

Nainen, joka voi tulla raskaaksi, suljetaan pois virtsan tai seerumin raskaustestillä ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. . Tämän tutkimuksen aikana ei ole raskauden riskiä, ​​koska koomassa olevia potilaita seurataan 24 tuntia vuorokaudessa tehohoitoyksiköissä, joissa potilaat ovat täysin näkyvissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-invasiivinen seuranta

Yksi ei-invasiivinen optodilaastari sijoitetaan invasiivisen tarkkailualueen viereen ja toinen laastari asetetaan vastakkaiseen suuntaan. (12 tuntia. päivittäin valitaan ensisijaisesti budjettisyistä). Ei-invasiivisen tekniikan tietoja verrataan invasiiviseen tekniikkaan.

ICG (Indocyanine Green) injektoidaan absoluuttisen CBF:n johtamiseksi ja DCS-monitorin kalibroimiseksi jatkuvan absoluuttisen CBF:n saamiseksi. Jokaisen 12 tunnin seurantajakson aikana enintään 14 päivän ajan ICG ruiskutetaan lähtötasolla (0,2 mg/kg,(4), joka neljäs tunti (tai harvemmin, jos signaali on vakaa).

ICG injektoidaan absoluuttisen CBF:n johtamiseksi ja DCS-monitorin kalibroimiseksi jatkuvan absoluuttisen CBF:n saamiseksi. Jokaisen 12 tunnin seurantajakson aikana enintään 14 päivän ajan ICG ruiskutetaan lähtötasolla (0,2 mg/kg,(4), joka neljäs tunti (tai harvemmin, jos signaali on vakaa).
Muut nimet:
  • Indocyanine Green -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosmuuttuja on ThD (termodilution) CBF:n ja optisen CBF:n (aivoverenvirtauksen) korrelaatioaste.
Aikaikkuna: 12 päivää
Selvitä, onko optisen valvontalaitteen arvio CBF:stä oikea.
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosmuuttuja on se, havaitseeko optinen valvontajärjestelmä anaerobisen tilan tiettyjen kriteerien perusteella: alhainen ThD CBF, alhainen aivojen PO2 (PbrO2) ja korkea mikrodialyysilaktaattipyruvaattisuhde (LPR).
Aikaikkuna: 12 päivää
Selvitä, pystyykö optinen valvontajärjestelmä havaitsemaan anaerobisen haitallisen tilan aivoissa, joka voi johtaa hermovaurioon.
12 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosmuuttuja on sellaisten systeemisten ja neurofysiologisten tietojen suuntausten ominaisuuksien määrittäminen, jotka ennustavat anaerobisen tilan myöhempää kehittymistä aivoissa.
Aikaikkuna: 12 päivää
Ennusta aivojen anaerobisen tilan myöhempää alkamista.
12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei, tutkimustiedot jäävät vain tutkimusryhmälle. päivitysraportit toimitetaan NIH:lle, mutta yksittäisiä potilastietoja ei sisällytetä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa