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Detección de isquemia cerebral con un monitor óptico neurometabólico no invasivo (NNOM)

1 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania
Los objetivos del proyecto son evaluar un monitor no invasivo del metabolismo cerebral y el flujo sanguíneo en humanos en estado crítico. Si se valida, un monitor de metabolismo y flujo sanguíneo cerebral no invasivo de este tipo, al permitir decisiones fisiológicas y farmacológicas basadas en la fisiología cerebral en tiempo real, se convertirá potencialmente en una herramienta importante para los médicos en sus esfuerzos por prevenir la muerte adicional del tejido cerebral en pacientes ingresados ​​con accidente cerebrovascular. , hemorragia cerebral y lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos pacientes en estado crítico ingresan en el hospital sin tejido cerebral infartado y, sin embargo, después de un período de cuidados intensivos extremadamente intensos y costosos, los pacientes son dados de alta con nuevo tejido cerebral muerto adquirido en el hospital, con discapacidad de por vida asociada o muerte cerebral. . Esta situación surge de la barrera crítica de que no existen métodos directos al lado de la cama para monitorear el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y su idoneidad durante la progresión del daño cerebral secundario posterior a la agresión. Esto es importante debido a la expectativa de que las disminuciones en el CBF en exceso peligroso de las disminuciones en la tasa metabólica cerebral de oxígeno (CMRO2), si se detectan temprano, pueden tratarse para evitar un infarto cerebral. Los ejemplos clínicos de este problema, entre muchos otros, incluyen edema posterior a un accidente cerebrovascular isquémico, hiperemia u oclusión posterior a la trombólisis, vasoespasmo posterior a la SAH, hipertensión intracraneal hiperémica y oligoémica después de una lesión cerebral traumática o un accidente cerebrovascular, isquemia global asociada a la HIC y oligoemia intra y posterior a la endarterectomía carotídea. e hiperperfusión.

Los médicos de cuidados intensivos necesitan un monitor de cabecera de CBF acoplado a CMRO2. Los datos de CMRO2 permitirán delinear la idoneidad de CBF ya que ocasionalmente los decrementos de CBF simplemente coinciden con los cambios en CMRO2. La falta de tal capacidad de monitoreo ha resultado en que los médicos tomen decisiones terapéuticas a menudo no útiles dirigidas a criterios de valoración no neurológicos, por ejemplo, presión arterial, PaCO2, etc., "con la esperanza" de que tales intervenciones tengan el efecto deseado en la perfusión cerebral y el metabolismo.

La espectroscopia de correlación difusa (DCS) y la espectroscopia óptica difusa (DOS) son técnicas ópticas NNOM prometedoras que se están desarrollando en UPenn (Dr. Arjun Yodh), que puede proporcionar información cuantitativa continua sobre CBF, CMRO2 y fracción de extracción de oxígeno (OEF) a pie de cama. La determinación de la capacidad para detectar condiciones anaeróbicas, como proponen los investigadores, hará factible la noción de medición individualizada de CBF, CMRO2 y OEF y la optimización terapéutica dirigida por el cerebro por parte de los cuidadores de cabecera. Eventualmente, esto respaldará un cambio significativo en la forma en que se practica la atención neurocrítica, titulando la terapia según criterios de valoración neurofisiológicos en lugar de cardiovasculares/pulmonares. Las técnicas de investigación de UPenn actualmente brindan información sobre cambios cuantitativos relativos en CBF y CMRO2 desde la línea de base. Los investigadores proponen también desarrollar un método para medir el CBF absoluto y CMRO2 y validar aún más el CBF absoluto frente a las técnicas de CBF de termodilución invasiva (ThD). La meta a largo plazo y el objetivo general de los investigadores es prevenir la muerte del tejido cerebral en el hospital mediante el desarrollo de técnicas mejoradas de monitorización de CBF/CMRO2/OEF (NNOM) al lado de la cama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennylvania Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Serán criterios de inclusión la edad mayor o igual a 18 años, el diagnóstico de HSA, TCE, HIC y/o PIAE posterior a paro cardíaco (coma post paro cardíaco) con GCS menor o igual a 8 (coma-indicaciones clínicas para procedimientos invasivos). neuromonitorización), intubación endotraqueal, indicaciones clínicas para neuromonitorización invasiva y consentimiento informado de la familia/tutor.

Descripción

Criterios de inclusión:

Serán criterios de inclusión edad mayor o igual a 18 años, diagnóstico de HSA, TCE, HIC y/o (PIAE) posterior a paro cardíaco (coma post paro cardíaco) con GCS menor o igual a 8, intubación endotraqueal, clínica indicaciones de neuromonitorización invasiva y consentimiento informado de familiares/tutores.

Criterio de exclusión:

  1. problemas de coagulación o de plaquetas que no se pueden corregir según las indicaciones clínicas
  2. anomalías anatómicas en el cráneo o el tejido cerebral que impiden la colocación adecuada de un monitor cerebral invasivo
  3. infección continua del SNC o del cuero cabelludo,
  4. alergia al colorante verde de indocianina
  5. el embarazo
  6. lactancia o extracción de leche materna con el fin de alimentar a un bebé
  7. aumento de la bilirrubina que sugiere colestasis u obstrucción biliar, (8) alergia al yoduro

(9) la gravedad de la lesión que lleva al equipo o a la familia a concluir que la atención médica más avanzada sería inútil y se solicita la limitación del nivel de apoyo.

Las mujeres en edad fértil serán excluidas mediante una prueba de embarazo en orina o suero antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. . No hay riesgo de embarazo durante este estudio ya que las pacientes en coma serán monitoreadas las 24 horas del día en Unidades de Cuidados Intensivos que tienen visibilidad completa de las pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo no invasivo

Se colocará un parche Optode no invasivo junto al área de monitorización invasiva y el segundo parche se colocará contralateralmente. (12 hs. diario se elige principalmente por razones presupuestarias). La información de la tecnología no invasiva se comparará con la tecnología invasiva.

Se inyectará ICG (verde de indocianina) para derivar el CBF absoluto y calibrar el monitor DCS para producir un CBF absoluto continuo. Durante cada sesión de monitoreo de 12 horas, hasta por 14 días, se inyectará el ICG al inicio (0,2 mg/kg,(4), cada cuatro horas (o menos si la señal es estable).

Se inyectará ICG para derivar el CBF absoluto y calibrar el monitor DCS para producir un CBF absoluto continuo. Durante cada sesión de monitoreo de 12 horas, hasta por 14 días, se inyectará el ICG al inicio (0,2 mg/kg,(4), cada cuatro horas (o menos si la señal es estable).
Otros nombres:
  • Inyección de verde de indocianina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variable de resultado será el grado de correlación de ThD (termodilución) CBF con CBF óptico (flujo sanguíneo cerebral).
Periodo de tiempo: 12 días
Determine si la evaluación de CBF del dispositivo de monitoreo óptico es válida.
12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variable de resultado será si el sistema de monitoreo óptico detecta una condición anaeróbica basada en criterios específicos de ThD CBF bajo, PO2 (PbrO2) cerebral bajo y relación de lactato piruvato (LPR) de microdiálisis alta.
Periodo de tiempo: 12 días
Determine si el sistema de monitoreo óptico puede detectar una condición adversa anaeróbica en el cerebro que podría provocar una lesión neural.
12 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variable de resultado será una determinación de las características de las tendencias en los datos sistémicos y neurofisiológicos que predicen el desarrollo posterior de una condición anaeróbica en el cerebro.
Periodo de tiempo: 12 días
Predecir el inicio tardío de una condición anaeróbica cerebral.
12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No, los datos del estudio solo permanecen con el equipo del estudio. los informes de actualización se enviarán a los NIH; sin embargo, no se incluirán datos de pacientes individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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