- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983786
Detección de isquemia cerebral con un monitor óptico neurometabólico no invasivo (NNOM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes en estado crítico ingresan en el hospital sin tejido cerebral infartado y, sin embargo, después de un período de cuidados intensivos extremadamente intensos y costosos, los pacientes son dados de alta con nuevo tejido cerebral muerto adquirido en el hospital, con discapacidad de por vida asociada o muerte cerebral. . Esta situación surge de la barrera crítica de que no existen métodos directos al lado de la cama para monitorear el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y su idoneidad durante la progresión del daño cerebral secundario posterior a la agresión. Esto es importante debido a la expectativa de que las disminuciones en el CBF en exceso peligroso de las disminuciones en la tasa metabólica cerebral de oxígeno (CMRO2), si se detectan temprano, pueden tratarse para evitar un infarto cerebral. Los ejemplos clínicos de este problema, entre muchos otros, incluyen edema posterior a un accidente cerebrovascular isquémico, hiperemia u oclusión posterior a la trombólisis, vasoespasmo posterior a la SAH, hipertensión intracraneal hiperémica y oligoémica después de una lesión cerebral traumática o un accidente cerebrovascular, isquemia global asociada a la HIC y oligoemia intra y posterior a la endarterectomía carotídea. e hiperperfusión.
Los médicos de cuidados intensivos necesitan un monitor de cabecera de CBF acoplado a CMRO2. Los datos de CMRO2 permitirán delinear la idoneidad de CBF ya que ocasionalmente los decrementos de CBF simplemente coinciden con los cambios en CMRO2. La falta de tal capacidad de monitoreo ha resultado en que los médicos tomen decisiones terapéuticas a menudo no útiles dirigidas a criterios de valoración no neurológicos, por ejemplo, presión arterial, PaCO2, etc., "con la esperanza" de que tales intervenciones tengan el efecto deseado en la perfusión cerebral y el metabolismo.
La espectroscopia de correlación difusa (DCS) y la espectroscopia óptica difusa (DOS) son técnicas ópticas NNOM prometedoras que se están desarrollando en UPenn (Dr. Arjun Yodh), que puede proporcionar información cuantitativa continua sobre CBF, CMRO2 y fracción de extracción de oxígeno (OEF) a pie de cama. La determinación de la capacidad para detectar condiciones anaeróbicas, como proponen los investigadores, hará factible la noción de medición individualizada de CBF, CMRO2 y OEF y la optimización terapéutica dirigida por el cerebro por parte de los cuidadores de cabecera. Eventualmente, esto respaldará un cambio significativo en la forma en que se practica la atención neurocrítica, titulando la terapia según criterios de valoración neurofisiológicos en lugar de cardiovasculares/pulmonares. Las técnicas de investigación de UPenn actualmente brindan información sobre cambios cuantitativos relativos en CBF y CMRO2 desde la línea de base. Los investigadores proponen también desarrollar un método para medir el CBF absoluto y CMRO2 y validar aún más el CBF absoluto frente a las técnicas de CBF de termodilución invasiva (ThD). La meta a largo plazo y el objetivo general de los investigadores es prevenir la muerte del tejido cerebral en el hospital mediante el desarrollo de técnicas mejoradas de monitorización de CBF/CMRO2/OEF (NNOM) al lado de la cama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennylvania Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Serán criterios de inclusión edad mayor o igual a 18 años, diagnóstico de HSA, TCE, HIC y/o (PIAE) posterior a paro cardíaco (coma post paro cardíaco) con GCS menor o igual a 8, intubación endotraqueal, clínica indicaciones de neuromonitorización invasiva y consentimiento informado de familiares/tutores.
Criterio de exclusión:
- problemas de coagulación o de plaquetas que no se pueden corregir según las indicaciones clínicas
- anomalías anatómicas en el cráneo o el tejido cerebral que impiden la colocación adecuada de un monitor cerebral invasivo
- infección continua del SNC o del cuero cabelludo,
- alergia al colorante verde de indocianina
- el embarazo
- lactancia o extracción de leche materna con el fin de alimentar a un bebé
- aumento de la bilirrubina que sugiere colestasis u obstrucción biliar, (8) alergia al yoduro
(9) la gravedad de la lesión que lleva al equipo o a la familia a concluir que la atención médica más avanzada sería inútil y se solicita la limitación del nivel de apoyo.
Las mujeres en edad fértil serán excluidas mediante una prueba de embarazo en orina o suero antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. . No hay riesgo de embarazo durante este estudio ya que las pacientes en coma serán monitoreadas las 24 horas del día en Unidades de Cuidados Intensivos que tienen visibilidad completa de las pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo no invasivo
Se colocará un parche Optode no invasivo junto al área de monitorización invasiva y el segundo parche se colocará contralateralmente. (12 hs. diario se elige principalmente por razones presupuestarias). La información de la tecnología no invasiva se comparará con la tecnología invasiva. Se inyectará ICG (verde de indocianina) para derivar el CBF absoluto y calibrar el monitor DCS para producir un CBF absoluto continuo. Durante cada sesión de monitoreo de 12 horas, hasta por 14 días, se inyectará el ICG al inicio (0,2 mg/kg,(4), cada cuatro horas (o menos si la señal es estable). |
Se inyectará ICG para derivar el CBF absoluto y calibrar el monitor DCS para producir un CBF absoluto continuo.
Durante cada sesión de monitoreo de 12 horas, hasta por 14 días, se inyectará el ICG al inicio (0,2 mg/kg,(4), cada cuatro horas (o menos si la señal es estable).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La variable de resultado será el grado de correlación de ThD (termodilución) CBF con CBF óptico (flujo sanguíneo cerebral).
Periodo de tiempo: 12 días
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Determine si la evaluación de CBF del dispositivo de monitoreo óptico es válida.
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La variable de resultado será si el sistema de monitoreo óptico detecta una condición anaeróbica basada en criterios específicos de ThD CBF bajo, PO2 (PbrO2) cerebral bajo y relación de lactato piruvato (LPR) de microdiálisis alta.
Periodo de tiempo: 12 días
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Determine si el sistema de monitoreo óptico puede detectar una condición adversa anaeróbica en el cerebro que podría provocar una lesión neural.
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12 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La variable de resultado será una determinación de las características de las tendencias en los datos sistémicos y neurofisiológicos que predicen el desarrollo posterior de una condición anaeróbica en el cerebro.
Periodo de tiempo: 12 días
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Predecir el inicio tardío de una condición anaeróbica cerebral.
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
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- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnoidea
- Hemorragia cerebral
- Hipoxia, Cerebro
Otros números de identificación del estudio
- 819681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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