Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van cerebrale ischemie met een niet-invasieve neurometabolische optische monitor (NNOM)

1 september 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De doelstellingen van het project zijn het evalueren van een niet-invasieve monitor van het hersenmetabolisme en de bloedstroom bij ernstig zieke mensen. Indien gevalideerd, zal een dergelijke betrouwbare, niet-invasieve bloedstroom- en metabolismemonitor in de hersenen, door fysiologische en farmacologische beslissingen mogelijk te maken op basis van real-time hersenfysiologie, mogelijk een belangrijk hulpmiddel worden voor clinici bij hun inspanningen om extra hersenweefselsterfte te voorkomen bij patiënten die worden opgenomen met een beroerte. , hersenbloeding en traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel ernstig zieke patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen zonder herseninfarct en toch worden de patiënten na een periode van extreem intensieve en dure kritieke zorg ontslagen met nieuw in het ziekenhuis verkregen dood hersenweefsel, met levenslange invaliditeit of hersendood als gevolg. . Deze situatie komt voort uit de kritieke barrière dat er geen eenvoudige bedside-methoden zijn om de cerebrale bloedstroom (CBF) en de adequaatheid ervan te controleren tijdens de progressie van secundaire hersenschade na een aanval. Dit is belangrijk vanwege de verwachting dat afnames in CBF in gevaarlijke mate van afnames in cerebrale metabolische snelheid voor zuurstof (CMRO2), indien vroeg ontdekt, kunnen worden behandeld om herseninfarct te voorkomen. Klinische voorbeelden van dit probleem, naast vele andere, zijn oedeem na ischemische beroerte, hyperemie of occlusie na trombolyse, vasospasme na SAH, hyperemische en oligemische intracraniale hypertensie na traumatisch hersenletsel of beroerte, ICH-geassocieerde globale ischemie en intra- en post-carotis-endarteriëctomie oligemie en hyperperfusie.

Artsen op het gebied van kritieke zorg hebben een bedmonitor van CBF nodig die is gekoppeld aan CMRO2. De CMRO2-gegevens maken het mogelijk om de geschiktheid van CBF af te bakenen, aangezien af ​​en toe CBF-verlagingen simpelweg overeenkomen met veranderingen in CMRO2. Het ontbreken van een dergelijke monitoringcapaciteit heeft ertoe geleid dat clinici vaak onnuttige therapeutische beslissingen nemen die gericht zijn op niet-neurologische eindpunten, bijv. bloeddruk, PaCO2 enzovoort, "in de hoop" dat dergelijke interventies een gewenst effect zullen hebben op de hersenperfusie en het metabolisme.

Diffuse correlatiespectroscopie (DCS) en Diffuse optische spectroscopie (DOS) zijn veelbelovende NNOM optische technieken die worden ontwikkeld bij UPenn (Dr. Arjun Yodh) die continu kwantitatieve CBF-, CMRO2- en zuurstofextractiefractie (OEF)-informatie aan het bed kan verstrekken. Bepaling van het vermogen om anaërobe aandoeningen te detecteren, zoals de onderzoekers voorstellen, zal het idee van geïndividualiseerde CBF-, CMRO2- en OEF-metingen en hersengestuurde therapeutische optimalisatie door zorgverleners aan het bed mogelijk maken. Dit zal uiteindelijk een significante verandering ondersteunen in de manier waarop neurokritische zorg wordt toegepast, waarbij de therapie wordt getitreerd naar neurofysiologische in plaats van cardiovasculaire/pulmonale eindpunten. UPenn-onderzoekstechnieken bieden momenteel informatie over relatieve kwantitatieve veranderingen in CBF en CMRO2 vanaf de basislijn. De onderzoekers stellen voor om ook een methode te ontwikkelen voor het meten van absolute CBF en CMRO2 en om de absolute CBF verder te valideren tegen invasieve thermodilutie (ThD) CBF-technieken. Het langetermijndoel en de algemene doelstelling van de onderzoekers is om hersenweefselsterfte in het ziekenhuis te voorkomen door de ontwikkeling van verbeterde CBF/CMRO2/OEF (NNOM) monitoringtechnieken aan het bed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennylvania Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria zijn leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar, de diagnose SAH, TBI, ICH en/of PIAE na hartstilstand (coma na hartstilstand) met GCS kleiner dan of gelijk aan 8 (comaklinische indicaties voor invasieve neuromonitoring), endotracheale intubatie, klinische indicaties voor invasieve neuromonitoring en geïnformeerde toestemming van familie/voogd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria zijn leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar, de diagnose van SAH, TBI, ICH en/of (PIAE) na hartstilstand (coma na hartstilstand) met GCS kleiner dan of gelijk aan 8, endotracheale intubatie, klinische indicaties voor invasieve neuromonitoring en geïnformeerde toestemming van familie/voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. stollings- of bloedplaatjesproblemen die niet kunnen worden gecorrigeerd op basis van klinische indicaties
  2. anatomische afwijkingen in schedel- of hersenweefsel die de juiste plaatsing van een invasieve hersenmonitor verhinderen
  3. aanhoudende infectie van het CZS of de hoofdhuid,
  4. allergie voor indocyanine groene kleurstof
  5. zwangerschap
  6. borstvoeding of het afkolven van moedermelk om een ​​baby te voeden
  7. verhoogde bilirubine die wijst op cholestase of galwegobstructie, (8) allergie voor jodide

(9) ernst van de verwonding waardoor het team of de familie tot de conclusie komt dat verdere geavanceerde medische zorg nutteloos zou zijn en beperking van het ondersteuningsniveau vereist is.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden uitgesloten door middel van een urine- of serumzwangerschapstest voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoekgerelateerde procedures. . Er is geen risico op zwangerschap tijdens deze studie, aangezien comateuze patiënten 24 uur per dag worden gecontroleerd op Intensive Care Units die volledig zicht hebben op de patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-invasieve bewaking

Eén niet-invasieve optode-pleister wordt naast het gebied van invasieve monitoring geplaatst en de tweede pleister wordt contralateraal geplaatst. (12 uur. dagelijks wordt voornamelijk gekozen om budgettaire redenen). De informatie voor de niet-invasieve technologie wordt vergeleken met de invasieve technologie.

ICG (Indocyanine Green) zal worden geïnjecteerd om absolute CBF af te leiden en de DCS-monitor te kalibreren om continue absolute CBF te verkrijgen. Tijdens elke monitoringsessie van 12 uur, gedurende maximaal 14 dagen, wordt de ICG bij aanvang geïnjecteerd (0,2 mg/kg,(4), elke vier uur (of minder als het signaal stabiel is).

ICG zal worden geïnjecteerd om absolute CBF af te leiden en de DCS-monitor te kalibreren om continue absolute CBF te verkrijgen. Tijdens elke monitoringsessie van 12 uur, gedurende maximaal 14 dagen, wordt de ICG bij aanvang geïnjecteerd (0,2 mg/kg,(4), elke vier uur (of minder als het signaal stabiel is).
Andere namen:
  • Indocyanine groene injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitkomstvariabele is de mate van correlatie van ThD (thermodilutie) CBF met optische CBF (cerebrale bloedstroom).
Tijdsspanne: 12 dagen
Bepaal of de CBF-beoordeling van het optische bewakingsapparaat geldig is.
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitkomstvariabele zal zijn of het optische monitoringsysteem een ​​anaërobe toestand detecteert op basis van specifieke criteria van lage ThD CBF, lage hersen-PO2 (PbrO2) en hoge microdialyse lactaatpyruvaatverhouding (LPR).
Tijdsspanne: 12 dagen
Bepaal of het optische bewakingssysteem een ​​anaërobe ongunstige toestand in de hersenen kan detecteren die kan leiden tot neuraal letsel.
12 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitkomstvariabele zal een bepaling zijn van kenmerken van trends in systemische en neurofysiologische gegevens die de latere ontwikkeling van een anaerobe toestand in de hersenen voorspellen.
Tijdsspanne: 12 dagen
Voorspel het latere begin van een anaerobe toestand van de hersenen.
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee, onderzoeksgegevens blijven alleen bij het onderzoeksteam. updaterapporten worden ingediend bij de NIH, maar individuele patiëntgegevens worden niet opgenomen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren