- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02983786
Detectie van cerebrale ischemie met een niet-invasieve neurometabolische optische monitor (NNOM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel ernstig zieke patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen zonder herseninfarct en toch worden de patiënten na een periode van extreem intensieve en dure kritieke zorg ontslagen met nieuw in het ziekenhuis verkregen dood hersenweefsel, met levenslange invaliditeit of hersendood als gevolg. . Deze situatie komt voort uit de kritieke barrière dat er geen eenvoudige bedside-methoden zijn om de cerebrale bloedstroom (CBF) en de adequaatheid ervan te controleren tijdens de progressie van secundaire hersenschade na een aanval. Dit is belangrijk vanwege de verwachting dat afnames in CBF in gevaarlijke mate van afnames in cerebrale metabolische snelheid voor zuurstof (CMRO2), indien vroeg ontdekt, kunnen worden behandeld om herseninfarct te voorkomen. Klinische voorbeelden van dit probleem, naast vele andere, zijn oedeem na ischemische beroerte, hyperemie of occlusie na trombolyse, vasospasme na SAH, hyperemische en oligemische intracraniale hypertensie na traumatisch hersenletsel of beroerte, ICH-geassocieerde globale ischemie en intra- en post-carotis-endarteriëctomie oligemie en hyperperfusie.
Artsen op het gebied van kritieke zorg hebben een bedmonitor van CBF nodig die is gekoppeld aan CMRO2. De CMRO2-gegevens maken het mogelijk om de geschiktheid van CBF af te bakenen, aangezien af en toe CBF-verlagingen simpelweg overeenkomen met veranderingen in CMRO2. Het ontbreken van een dergelijke monitoringcapaciteit heeft ertoe geleid dat clinici vaak onnuttige therapeutische beslissingen nemen die gericht zijn op niet-neurologische eindpunten, bijv. bloeddruk, PaCO2 enzovoort, "in de hoop" dat dergelijke interventies een gewenst effect zullen hebben op de hersenperfusie en het metabolisme.
Diffuse correlatiespectroscopie (DCS) en Diffuse optische spectroscopie (DOS) zijn veelbelovende NNOM optische technieken die worden ontwikkeld bij UPenn (Dr. Arjun Yodh) die continu kwantitatieve CBF-, CMRO2- en zuurstofextractiefractie (OEF)-informatie aan het bed kan verstrekken. Bepaling van het vermogen om anaërobe aandoeningen te detecteren, zoals de onderzoekers voorstellen, zal het idee van geïndividualiseerde CBF-, CMRO2- en OEF-metingen en hersengestuurde therapeutische optimalisatie door zorgverleners aan het bed mogelijk maken. Dit zal uiteindelijk een significante verandering ondersteunen in de manier waarop neurokritische zorg wordt toegepast, waarbij de therapie wordt getitreerd naar neurofysiologische in plaats van cardiovasculaire/pulmonale eindpunten. UPenn-onderzoekstechnieken bieden momenteel informatie over relatieve kwantitatieve veranderingen in CBF en CMRO2 vanaf de basislijn. De onderzoekers stellen voor om ook een methode te ontwikkelen voor het meten van absolute CBF en CMRO2 en om de absolute CBF verder te valideren tegen invasieve thermodilutie (ThD) CBF-technieken. Het langetermijndoel en de algemene doelstelling van de onderzoekers is om hersenweefselsterfte in het ziekenhuis te voorkomen door de ontwikkeling van verbeterde CBF/CMRO2/OEF (NNOM) monitoringtechnieken aan het bed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennylvania Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria zijn leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar, de diagnose van SAH, TBI, ICH en/of (PIAE) na hartstilstand (coma na hartstilstand) met GCS kleiner dan of gelijk aan 8, endotracheale intubatie, klinische indicaties voor invasieve neuromonitoring en geïnformeerde toestemming van familie/voogd.
Uitsluitingscriteria:
- stollings- of bloedplaatjesproblemen die niet kunnen worden gecorrigeerd op basis van klinische indicaties
- anatomische afwijkingen in schedel- of hersenweefsel die de juiste plaatsing van een invasieve hersenmonitor verhinderen
- aanhoudende infectie van het CZS of de hoofdhuid,
- allergie voor indocyanine groene kleurstof
- zwangerschap
- borstvoeding of het afkolven van moedermelk om een baby te voeden
- verhoogde bilirubine die wijst op cholestase of galwegobstructie, (8) allergie voor jodide
(9) ernst van de verwonding waardoor het team of de familie tot de conclusie komt dat verdere geavanceerde medische zorg nutteloos zou zijn en beperking van het ondersteuningsniveau vereist is.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden uitgesloten door middel van een urine- of serumzwangerschapstest voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoekgerelateerde procedures. . Er is geen risico op zwangerschap tijdens deze studie, aangezien comateuze patiënten 24 uur per dag worden gecontroleerd op Intensive Care Units die volledig zicht hebben op de patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-invasieve bewaking
Eén niet-invasieve optode-pleister wordt naast het gebied van invasieve monitoring geplaatst en de tweede pleister wordt contralateraal geplaatst. (12 uur. dagelijks wordt voornamelijk gekozen om budgettaire redenen). De informatie voor de niet-invasieve technologie wordt vergeleken met de invasieve technologie. ICG (Indocyanine Green) zal worden geïnjecteerd om absolute CBF af te leiden en de DCS-monitor te kalibreren om continue absolute CBF te verkrijgen. Tijdens elke monitoringsessie van 12 uur, gedurende maximaal 14 dagen, wordt de ICG bij aanvang geïnjecteerd (0,2 mg/kg,(4), elke vier uur (of minder als het signaal stabiel is). |
ICG zal worden geïnjecteerd om absolute CBF af te leiden en de DCS-monitor te kalibreren om continue absolute CBF te verkrijgen.
Tijdens elke monitoringsessie van 12 uur, gedurende maximaal 14 dagen, wordt de ICG bij aanvang geïnjecteerd (0,2 mg/kg,(4), elke vier uur (of minder als het signaal stabiel is).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitkomstvariabele is de mate van correlatie van ThD (thermodilutie) CBF met optische CBF (cerebrale bloedstroom).
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Bepaal of de CBF-beoordeling van het optische bewakingsapparaat geldig is.
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitkomstvariabele zal zijn of het optische monitoringsysteem een anaërobe toestand detecteert op basis van specifieke criteria van lage ThD CBF, lage hersen-PO2 (PbrO2) en hoge microdialyse lactaatpyruvaatverhouding (LPR).
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Bepaal of het optische bewakingssysteem een anaërobe ongunstige toestand in de hersenen kan detecteren die kan leiden tot neuraal letsel.
|
12 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitkomstvariabele zal een bepaling zijn van kenmerken van trends in systemische en neurofysiologische gegevens die de latere ontwikkeling van een anaerobe toestand in de hersenen voorspellen.
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Voorspel het latere begin van een anaerobe toestand van de hersenen.
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Infarct
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Intracraniële bloedingen
- Hypoxie
- Ischemische beroerte
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Hersenletsel
- Bloeding
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenziekten
- Herseninfarct
- Subarachnoïdale bloeding
- Hersenbloeding
- Hypoxie, hersenen
Andere studie-ID-nummers
- 819681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .