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Detecção de isquemia cerebral com um monitor óptico neurometabólico não invasivo (NNOM)

1 de setembro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
Os objetivos do projeto são avaliar um monitor não invasivo do metabolismo cerebral e do fluxo sanguíneo em humanos gravemente doentes. Se validado, um monitor de metabolismo e fluxo sanguíneo cerebral não invasivo confiável, permitindo decisões fisiológicas e farmacológicas com base na fisiologia cerebral em tempo real, potencialmente se tornará uma ferramenta importante para os médicos em seus esforços para prevenir a morte adicional de tecido cerebral em pacientes admitidos com acidente vascular cerebral , hemorragia cerebral e lesão cerebral traumática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos pacientes gravemente enfermos são admitidos no hospital sem tecido cerebral infartado e, ainda assim, após um período de cuidados intensivos extremamente intensos e caros, os pacientes recebem alta com novo tecido cerebral morto adquirido no hospital, com incapacidade permanente ou morte cerebral associada. . Essa situação surge da barreira crítica de não haver métodos diretos à beira do leito para monitorar o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e sua adequação durante a progressão do dano cerebral secundário pós-insulto. Isso é importante devido à expectativa de que decréscimos no CBF em excesso perigoso de decréscimos na taxa metabólica cerebral de oxigênio (CMRO2), se detectados precocemente, podem ser tratados para evitar infarto cerebral. Exemplos clínicos desta questão, entre muitos outros, incluem edema pós-AVC isquêmico, hiperemia ou oclusão pós-trombólise, vasoespasmo pós-SAH, hipertensão intracraniana hiperêmica e oligêmica após lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral, isquemia global associada a HIC e oligemia intra e pós endarterectomia carotídea e hiperperfusão.

Os médicos intensivistas precisam de um monitor de CBF à beira do leito acoplado ao CMRO2. Os dados do CMRO2 permitirão delinear a adequação do CBF, pois ocasionalmente os decréscimos do CBF são simplesmente alterações correspondentes no CMRO2. A falta de tal capacidade de monitoramento resultou em médicos tomando decisões terapêuticas muitas vezes não úteis direcionadas a desfechos não neurológicos, por exemplo, pressão arterial, PaCO2 e assim por diante, "esperando" que tais intervenções tenham um efeito desejado na perfusão cerebral e no metabolismo.

A espectroscopia de correlação difusa (DCS) e a espectroscopia óptica difusa (DOS) são técnicas ópticas NNOM promissoras em desenvolvimento na UPenn (Dr. Arjun Yodh), que pode fornecer informações quantitativas contínuas de CBF, CMRO2 e fração de extração de oxigênio (OEF) à beira do leito. A determinação da capacidade de detectar condições anaeróbicas, como os pesquisadores propõem, tornará viável a noção de medição individualizada de CBF, CMRO2 e PAO e otimização terapêutica dirigida pelo cérebro por cuidadores à beira do leito. Isso eventualmente apoiará uma mudança significativa na forma como o Cuidado Neurocrítico é praticado, ajustando a terapia para desfechos neurofisiológicos em vez de cardiovasculares/pulmonares. As técnicas de pesquisa UPenn atualmente fornecem informações sobre mudanças quantitativas relativas em CBF e CMRO2 desde a linha de base. Os investigadores propõem também desenvolver um método para medição de CBF absoluto e CMRO2 e validar ainda mais o CBF absoluto contra técnicas invasivas de termodiluição (ThD) CBF. A meta de longo alcance e o objetivo geral dos investigadores é prevenir a morte do tecido cerebral intra-hospitalar por meio do desenvolvimento de técnicas aprimoradas de monitoramento de CBF/CMRO2/OEF (NNOM) à beira do leito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennylvania Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os critérios de inclusão serão idade maior ou igual a 18 anos, diagnóstico de HSA, TCE, HIC e/ou PIAE após parada cardíaca (coma pós parada cardíaca) com ECG menor ou igual a 8 (coma- indicações clínicas para invasão neuromonitoramento), intubação endotraqueal, indicações clínicas para neuromonitoramento invasivo e consentimento informado da família/responsável.

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão serão idade maior ou igual a 18 anos, diagnóstico de HSA, TCE, ICH e/ou (PIAE) após parada cardíaca (coma pós-parada cardíaca) com GCS menor ou igual a 8, intubação endotraqueal, clínica indicações para neuromonitoramento invasivo e consentimento informado da família/responsável.

Critério de exclusão:

  1. problemas de coagulação ou plaquetas que não podem ser corrigidos com base em indicações clínicas
  2. anormalidades anatômicas no crânio ou no tecido cerebral que impedem a colocação apropriada de um monitor cerebral invasivo
  3. infecção contínua do SNC ou do couro cabeludo,
  4. alergia ao corante verde indocianina
  5. gravidez
  6. lactação ou bombeamento de leite materno com a finalidade de alimentar uma criança
  7. bilirrubina aumentada sugestiva de colestase ou obstrução biliar, (8) alergia a iodeto

(9) gravidade da lesão que leva a equipe ou a família a concluir que mais cuidados médicos avançados seriam inúteis e a limitação do nível de suporte é solicitada.

As mulheres com potencial para engravidar serão excluídas por teste de gravidez de urina ou soro antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. . Não há risco de gravidez durante este estudo, pois os pacientes em coma serão monitorados 24 horas por dia em Unidades de Terapia Intensiva que têm visibilidade total dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento Não Invasivo

Um patch optode não invasivo será colocado adjacente à área de monitoramento invasivo e o segundo patch será colocado contralateralmente. (12h. diário é escolhido principalmente por razões orçamentárias). As informações para a tecnologia não invasiva serão comparadas com a tecnologia invasiva.

ICG (Indocyanine Green) será injetado para derivar CBF absoluto e calibrar o monitor DCS para produzir CBF absoluto contínuo. Durante cada sessão de monitoramento de 12 horas, por até 14 dias, o ICG será injetado na linha de base (0,2 mg/kg,(4), a cada quatro horas (ou menos se o sinal estiver estável).

ICG será injetado para derivar CBF absoluto e calibrar o monitor DCS para produzir CBF absoluto contínuo. Durante cada sessão de monitoramento de 12 horas, por até 14 dias, o ICG será injetado na linha de base (0,2 mg/kg,(4), a cada quatro horas (ou menos se o sinal estiver estável).
Outros nomes:
  • Injeção de Indocianina Verde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variável de resultado será o grau de correlação de ThD (termodiluição) CBF com CBF óptico (fluxo sanguíneo cerebral).
Prazo: 12 dias
Determine se a avaliação do CBF do dispositivo de monitoramento óptico é válida.
12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variável de resultado será se o sistema de monitoramento óptico detecta uma condição anaeróbica com base em critérios específicos de baixo ThD CBF, baixo PO2 cerebral (PbrO2) e alta taxa de piruvato de lactato de microdiálise (LPR).
Prazo: 12 dias
Determine se o sistema de monitoramento óptico pode detectar uma condição anaeróbica adversa no cérebro que pode levar a lesões neurais.
12 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variável de resultado será uma determinação de características de tendências em dados sistêmicos e neurofisiológicos que prevêem o desenvolvimento posterior de uma condição anaeróbica no cérebro.
Prazo: 12 dias
Preveja o início tardio de uma condição anaeróbica cerebral.
12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, os dados do estudo permanecem apenas com a equipe do estudo. relatórios de atualização serão enviados ao NIH, no entanto, os dados individuais do paciente não serão incluídos.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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