- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983786
Detecção de isquemia cerebral com um monitor óptico neurometabólico não invasivo (NNOM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes gravemente enfermos são admitidos no hospital sem tecido cerebral infartado e, ainda assim, após um período de cuidados intensivos extremamente intensos e caros, os pacientes recebem alta com novo tecido cerebral morto adquirido no hospital, com incapacidade permanente ou morte cerebral associada. . Essa situação surge da barreira crítica de não haver métodos diretos à beira do leito para monitorar o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e sua adequação durante a progressão do dano cerebral secundário pós-insulto. Isso é importante devido à expectativa de que decréscimos no CBF em excesso perigoso de decréscimos na taxa metabólica cerebral de oxigênio (CMRO2), se detectados precocemente, podem ser tratados para evitar infarto cerebral. Exemplos clínicos desta questão, entre muitos outros, incluem edema pós-AVC isquêmico, hiperemia ou oclusão pós-trombólise, vasoespasmo pós-SAH, hipertensão intracraniana hiperêmica e oligêmica após lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral, isquemia global associada a HIC e oligemia intra e pós endarterectomia carotídea e hiperperfusão.
Os médicos intensivistas precisam de um monitor de CBF à beira do leito acoplado ao CMRO2. Os dados do CMRO2 permitirão delinear a adequação do CBF, pois ocasionalmente os decréscimos do CBF são simplesmente alterações correspondentes no CMRO2. A falta de tal capacidade de monitoramento resultou em médicos tomando decisões terapêuticas muitas vezes não úteis direcionadas a desfechos não neurológicos, por exemplo, pressão arterial, PaCO2 e assim por diante, "esperando" que tais intervenções tenham um efeito desejado na perfusão cerebral e no metabolismo.
A espectroscopia de correlação difusa (DCS) e a espectroscopia óptica difusa (DOS) são técnicas ópticas NNOM promissoras em desenvolvimento na UPenn (Dr. Arjun Yodh), que pode fornecer informações quantitativas contínuas de CBF, CMRO2 e fração de extração de oxigênio (OEF) à beira do leito. A determinação da capacidade de detectar condições anaeróbicas, como os pesquisadores propõem, tornará viável a noção de medição individualizada de CBF, CMRO2 e PAO e otimização terapêutica dirigida pelo cérebro por cuidadores à beira do leito. Isso eventualmente apoiará uma mudança significativa na forma como o Cuidado Neurocrítico é praticado, ajustando a terapia para desfechos neurofisiológicos em vez de cardiovasculares/pulmonares. As técnicas de pesquisa UPenn atualmente fornecem informações sobre mudanças quantitativas relativas em CBF e CMRO2 desde a linha de base. Os investigadores propõem também desenvolver um método para medição de CBF absoluto e CMRO2 e validar ainda mais o CBF absoluto contra técnicas invasivas de termodiluição (ThD) CBF. A meta de longo alcance e o objetivo geral dos investigadores é prevenir a morte do tecido cerebral intra-hospitalar por meio do desenvolvimento de técnicas aprimoradas de monitoramento de CBF/CMRO2/OEF (NNOM) à beira do leito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennylvania Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão serão idade maior ou igual a 18 anos, diagnóstico de HSA, TCE, ICH e/ou (PIAE) após parada cardíaca (coma pós-parada cardíaca) com GCS menor ou igual a 8, intubação endotraqueal, clínica indicações para neuromonitoramento invasivo e consentimento informado da família/responsável.
Critério de exclusão:
- problemas de coagulação ou plaquetas que não podem ser corrigidos com base em indicações clínicas
- anormalidades anatômicas no crânio ou no tecido cerebral que impedem a colocação apropriada de um monitor cerebral invasivo
- infecção contínua do SNC ou do couro cabeludo,
- alergia ao corante verde indocianina
- gravidez
- lactação ou bombeamento de leite materno com a finalidade de alimentar uma criança
- bilirrubina aumentada sugestiva de colestase ou obstrução biliar, (8) alergia a iodeto
(9) gravidade da lesão que leva a equipe ou a família a concluir que mais cuidados médicos avançados seriam inúteis e a limitação do nível de suporte é solicitada.
As mulheres com potencial para engravidar serão excluídas por teste de gravidez de urina ou soro antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. . Não há risco de gravidez durante este estudo, pois os pacientes em coma serão monitorados 24 horas por dia em Unidades de Terapia Intensiva que têm visibilidade total dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento Não Invasivo
Um patch optode não invasivo será colocado adjacente à área de monitoramento invasivo e o segundo patch será colocado contralateralmente. (12h. diário é escolhido principalmente por razões orçamentárias). As informações para a tecnologia não invasiva serão comparadas com a tecnologia invasiva. ICG (Indocyanine Green) será injetado para derivar CBF absoluto e calibrar o monitor DCS para produzir CBF absoluto contínuo. Durante cada sessão de monitoramento de 12 horas, por até 14 dias, o ICG será injetado na linha de base (0,2 mg/kg,(4), a cada quatro horas (ou menos se o sinal estiver estável). |
ICG será injetado para derivar CBF absoluto e calibrar o monitor DCS para produzir CBF absoluto contínuo.
Durante cada sessão de monitoramento de 12 horas, por até 14 dias, o ICG será injetado na linha de base (0,2 mg/kg,(4), a cada quatro horas (ou menos se o sinal estiver estável).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variável de resultado será o grau de correlação de ThD (termodiluição) CBF com CBF óptico (fluxo sanguíneo cerebral).
Prazo: 12 dias
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Determine se a avaliação do CBF do dispositivo de monitoramento óptico é válida.
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variável de resultado será se o sistema de monitoramento óptico detecta uma condição anaeróbica com base em critérios específicos de baixo ThD CBF, baixo PO2 cerebral (PbrO2) e alta taxa de piruvato de lactato de microdiálise (LPR).
Prazo: 12 dias
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Determine se o sistema de monitoramento óptico pode detectar uma condição anaeróbica adversa no cérebro que pode levar a lesões neurais.
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12 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variável de resultado será uma determinação de características de tendências em dados sistêmicos e neurofisiológicos que prevêem o desenvolvimento posterior de uma condição anaeróbica no cérebro.
Prazo: 12 dias
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Preveja o início tardio de uma condição anaeróbica cerebral.
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12 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Hipóxia
- AVC Isquêmico
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnóide
- Hemorragia cerebral
- Hipóxia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- 819681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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