Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento dell'ischemia cerebrale con un monitor ottico neurometabolico non invasivo (NNOM)

1 settembre 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania
Gli obiettivi del progetto sono valutare un monitor non invasivo del metabolismo cerebrale e del flusso sanguigno negli esseri umani in condizioni critiche. Se convalidato, un tale affidabile monitoraggio non invasivo del flusso sanguigno cerebrale e del metabolismo, consentendo decisioni fisiologiche e farmacologiche basate sulla fisiologia cerebrale in tempo reale, diventerà potenzialmente uno strumento importante per i medici nei loro sforzi per prevenire un'ulteriore morte del tessuto cerebrale nei pazienti ricoverati per ictus , emorragia cerebrale e trauma cranico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti pazienti in condizioni critiche sono ricoverati in ospedale senza tessuto cerebrale infartuato e tuttavia, dopo un periodo di terapia intensiva estremamente intensa e costosa, i pazienti vengono dimessi con nuovo tessuto cerebrale morto acquisito in ospedale, con associata disabilità permanente o morte cerebrale . Questa situazione deriva dalla barriera critica di non esistere metodi diretti al capezzale per monitorare il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e la sua adeguatezza durante la progressione del danno cerebrale secondario post-insulto. Questo è importante a causa dell'aspettativa che le diminuzioni del CBF in un pericoloso eccesso di diminuzioni del tasso metabolico cerebrale per l'ossigeno (CMRO2), se rilevate precocemente, possano essere trattate per evitare l'infarto cerebrale. Esempi clinici di questo problema, tra molti altri, includono edema post ictus ischemico, iperemia o occlusione post trombolisi, vasospasmo post SAH, ipertensione intracranica iperemica e oligemica dopo trauma cranico o ictus, ischemia globale associata a ICH e oligemia intra e post endoarterectomia carotidea e iperperfusione.

I medici di terapia intensiva hanno bisogno di un monitor al posto letto di CBF accoppiato a CMRO2. I dati CMRO2 consentiranno di delineare l'adeguatezza del CBF poiché occasionalmente i decrementi del CBF corrispondono semplicemente ai cambiamenti nel CMRO2. La mancanza di tale capacità di monitoraggio ha portato i medici a prendere decisioni terapeutiche spesso non utili dirette a endpoint non neurologici, ad esempio pressione sanguigna, PaCO2 e così via, "sperando" che tali interventi abbiano l'effetto desiderato sulla perfusione cerebrale e sul metabolismo.

La spettroscopia di correlazione diffusa (DCS) e la spettroscopia ottica diffusa (DOS) sono promettenti tecniche ottiche NNOM in fase di sviluppo presso UPenn (Dr. Arjun Yodh) che può fornire informazioni quantitative continue sul CBF, sul CMRO2 e sulla frazione di estrazione dell'ossigeno (OEF) al posto letto. La determinazione della capacità di rilevare le condizioni anaerobiche, come propongono i ricercatori, renderà fattibile il concetto di misurazione personalizzata di CBF, CMRO2 e OEF e l'ottimizzazione terapeutica diretta dal cervello da parte degli operatori sanitari al capezzale. Ciò alla fine sosterrà un cambiamento significativo nel modo in cui viene praticata la terapia neurocritica, titolando la terapia agli endpoint neurofisiologici piuttosto che cardiovascolari/polmonari. Le tecniche di ricerca UPenn attualmente forniscono informazioni sui cambiamenti quantitativi relativi di CBF e CMRO2 rispetto al basale. I ricercatori propongono anche di sviluppare un metodo per la misurazione del CBF assoluto e del CMRO2 e di convalidare ulteriormente il CBF assoluto contro le tecniche CBF di termodiluizione invasiva (ThD). L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori e l'obiettivo generale è prevenire la morte del tessuto cerebrale in ospedale attraverso lo sviluppo di tecniche di monitoraggio CBF/CMRO2/OEF (NNOM) migliorate al posto letto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I criteri di inclusione saranno l'età maggiore o uguale a 18 anni, la diagnosi di SAH, TBI, ICH e/o PIAE dopo l'arresto cardiaco (coma post arresto cardiaco) con GCS inferiore o uguale a 8 (coma - indicazioni cliniche per terapia invasiva neuromonitoraggio), intubazione endotracheale, indicazioni cliniche per il neuromonitoraggio invasivo e consenso informato della famiglia/tutore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione saranno l'età maggiore o uguale a 18 anni, la diagnosi di SAH, TBI, ICH e/o (PIAE) dopo l'arresto cardiaco (coma post arresto cardiaco) con GCS inferiore o uguale a 8, intubazione endotracheale, clinica indicazioni per il neuromonitoraggio invasivo e il consenso informato della famiglia/tutore.

Criteri di esclusione:

  1. problemi di coagulazione o piastrinici che non possono essere corretti sulla base di indicazioni cliniche
  2. anomalie anatomiche nel cranio o nel tessuto cerebrale che precludono il posizionamento appropriato di un monitor cerebrale invasivo
  3. infezione in corso del SNC o del cuoio capelluto,
  4. allergia al colorante verde indocianina
  5. gravidanza
  6. allattamento o pompaggio del latte materno allo scopo di nutrire un bambino
  7. aumento della bilirubina indicativo di colestasi o ostruzione biliare, (8) allergia allo ioduro

(9) gravità dell'infortunio che porta la squadra o la famiglia a concludere che ulteriori cure mediche avanzate sarebbero inutili ed è richiesta una limitazione del livello di supporto.

Le donne in età fertile saranno escluse dall'urina o dal siero test di gravidanza prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio. . Non c'è rischio di gravidanza durante questo studio poiché i pazienti in coma saranno monitorati 24 ore al giorno nelle unità di terapia intensiva che hanno piena visibilità dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio non invasivo

Un cerotto optode non invasivo verrà posizionato adiacente all'area del monitoraggio invasivo e il secondo cerotto verrà posizionato controlateralmente. (12 ore giornaliero viene scelto principalmente per motivi di budget). Le informazioni per la tecnologia non invasiva saranno confrontate con la tecnologia invasiva.

Verrà iniettato ICG (Indocianine Green) per derivare il CBF assoluto e calibrare il monitor DCS per ottenere un CBF assoluto continuo. Durante ogni sessione di monitoraggio di 12 ore, per un massimo di 14 giorni, l'ICG verrà iniettato al basale (0,2 mg/kg,(4), ogni quattro ore (o meno se il segnale è stabile).

L'ICG verrà iniettato per derivare il CBF assoluto e calibrare il monitor DCS per ottenere un CBF assoluto continuo. Durante ogni sessione di monitoraggio di 12 ore, per un massimo di 14 giorni, l'ICG verrà iniettato al basale (0,2 mg/kg,(4), ogni quattro ore (o meno se il segnale è stabile).
Altri nomi:
  • Iniezione di verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabile di esito sarà il grado di correlazione del CBF ThD (termodiluizione) con il CBF ottico (flusso sanguigno cerebrale).
Lasso di tempo: 12 giorni
Determinare se la valutazione del CBF da parte del dispositivo di monitoraggio ottico è valida.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabile di esito sarà se il sistema di monitoraggio ottico rileva una condizione anaerobica basata su criteri specifici di basso ThD CBF, basso PO2 cerebrale (PbrO2) e alto rapporto microdialisi lattato piruvato (LPR).
Lasso di tempo: 12 giorni
Determinare se il sistema di monitoraggio ottico è in grado di rilevare una condizione avversa anaerobica nel cervello che potrebbe portare a lesioni neurali.
12 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabile del risultato sarà una determinazione delle caratteristiche delle tendenze nei dati sistemici e neurofisiologici che predicono il successivo sviluppo di una condizione anaerobica nel cervello.
Lasso di tempo: 12 giorni
Prevedi l'insorgenza successiva di una condizione anaerobica cerebrale.
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, i dati dello studio rimangono solo al gruppo di studio. i rapporti di aggiornamento saranno inviati all'NIH, tuttavia i dati dei singoli pazienti non saranno inclusi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi