- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02983786
Rilevamento dell'ischemia cerebrale con un monitor ottico neurometabolico non invasivo (NNOM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti in condizioni critiche sono ricoverati in ospedale senza tessuto cerebrale infartuato e tuttavia, dopo un periodo di terapia intensiva estremamente intensa e costosa, i pazienti vengono dimessi con nuovo tessuto cerebrale morto acquisito in ospedale, con associata disabilità permanente o morte cerebrale . Questa situazione deriva dalla barriera critica di non esistere metodi diretti al capezzale per monitorare il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e la sua adeguatezza durante la progressione del danno cerebrale secondario post-insulto. Questo è importante a causa dell'aspettativa che le diminuzioni del CBF in un pericoloso eccesso di diminuzioni del tasso metabolico cerebrale per l'ossigeno (CMRO2), se rilevate precocemente, possano essere trattate per evitare l'infarto cerebrale. Esempi clinici di questo problema, tra molti altri, includono edema post ictus ischemico, iperemia o occlusione post trombolisi, vasospasmo post SAH, ipertensione intracranica iperemica e oligemica dopo trauma cranico o ictus, ischemia globale associata a ICH e oligemia intra e post endoarterectomia carotidea e iperperfusione.
I medici di terapia intensiva hanno bisogno di un monitor al posto letto di CBF accoppiato a CMRO2. I dati CMRO2 consentiranno di delineare l'adeguatezza del CBF poiché occasionalmente i decrementi del CBF corrispondono semplicemente ai cambiamenti nel CMRO2. La mancanza di tale capacità di monitoraggio ha portato i medici a prendere decisioni terapeutiche spesso non utili dirette a endpoint non neurologici, ad esempio pressione sanguigna, PaCO2 e così via, "sperando" che tali interventi abbiano l'effetto desiderato sulla perfusione cerebrale e sul metabolismo.
La spettroscopia di correlazione diffusa (DCS) e la spettroscopia ottica diffusa (DOS) sono promettenti tecniche ottiche NNOM in fase di sviluppo presso UPenn (Dr. Arjun Yodh) che può fornire informazioni quantitative continue sul CBF, sul CMRO2 e sulla frazione di estrazione dell'ossigeno (OEF) al posto letto. La determinazione della capacità di rilevare le condizioni anaerobiche, come propongono i ricercatori, renderà fattibile il concetto di misurazione personalizzata di CBF, CMRO2 e OEF e l'ottimizzazione terapeutica diretta dal cervello da parte degli operatori sanitari al capezzale. Ciò alla fine sosterrà un cambiamento significativo nel modo in cui viene praticata la terapia neurocritica, titolando la terapia agli endpoint neurofisiologici piuttosto che cardiovascolari/polmonari. Le tecniche di ricerca UPenn attualmente forniscono informazioni sui cambiamenti quantitativi relativi di CBF e CMRO2 rispetto al basale. I ricercatori propongono anche di sviluppare un metodo per la misurazione del CBF assoluto e del CMRO2 e di convalidare ulteriormente il CBF assoluto contro le tecniche CBF di termodiluizione invasiva (ThD). L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori e l'obiettivo generale è prevenire la morte del tessuto cerebrale in ospedale attraverso lo sviluppo di tecniche di monitoraggio CBF/CMRO2/OEF (NNOM) migliorate al posto letto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennylvania Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione saranno l'età maggiore o uguale a 18 anni, la diagnosi di SAH, TBI, ICH e/o (PIAE) dopo l'arresto cardiaco (coma post arresto cardiaco) con GCS inferiore o uguale a 8, intubazione endotracheale, clinica indicazioni per il neuromonitoraggio invasivo e il consenso informato della famiglia/tutore.
Criteri di esclusione:
- problemi di coagulazione o piastrinici che non possono essere corretti sulla base di indicazioni cliniche
- anomalie anatomiche nel cranio o nel tessuto cerebrale che precludono il posizionamento appropriato di un monitor cerebrale invasivo
- infezione in corso del SNC o del cuoio capelluto,
- allergia al colorante verde indocianina
- gravidanza
- allattamento o pompaggio del latte materno allo scopo di nutrire un bambino
- aumento della bilirubina indicativo di colestasi o ostruzione biliare, (8) allergia allo ioduro
(9) gravità dell'infortunio che porta la squadra o la famiglia a concludere che ulteriori cure mediche avanzate sarebbero inutili ed è richiesta una limitazione del livello di supporto.
Le donne in età fertile saranno escluse dall'urina o dal siero test di gravidanza prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio. . Non c'è rischio di gravidanza durante questo studio poiché i pazienti in coma saranno monitorati 24 ore al giorno nelle unità di terapia intensiva che hanno piena visibilità dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Monitoraggio non invasivo
Un cerotto optode non invasivo verrà posizionato adiacente all'area del monitoraggio invasivo e il secondo cerotto verrà posizionato controlateralmente. (12 ore giornaliero viene scelto principalmente per motivi di budget). Le informazioni per la tecnologia non invasiva saranno confrontate con la tecnologia invasiva. Verrà iniettato ICG (Indocianine Green) per derivare il CBF assoluto e calibrare il monitor DCS per ottenere un CBF assoluto continuo. Durante ogni sessione di monitoraggio di 12 ore, per un massimo di 14 giorni, l'ICG verrà iniettato al basale (0,2 mg/kg,(4), ogni quattro ore (o meno se il segnale è stabile). |
L'ICG verrà iniettato per derivare il CBF assoluto e calibrare il monitor DCS per ottenere un CBF assoluto continuo.
Durante ogni sessione di monitoraggio di 12 ore, per un massimo di 14 giorni, l'ICG verrà iniettato al basale (0,2 mg/kg,(4), ogni quattro ore (o meno se il segnale è stabile).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variabile di esito sarà il grado di correlazione del CBF ThD (termodiluizione) con il CBF ottico (flusso sanguigno cerebrale).
Lasso di tempo: 12 giorni
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Determinare se la valutazione del CBF da parte del dispositivo di monitoraggio ottico è valida.
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12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variabile di esito sarà se il sistema di monitoraggio ottico rileva una condizione anaerobica basata su criteri specifici di basso ThD CBF, basso PO2 cerebrale (PbrO2) e alto rapporto microdialisi lattato piruvato (LPR).
Lasso di tempo: 12 giorni
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Determinare se il sistema di monitoraggio ottico è in grado di rilevare una condizione avversa anaerobica nel cervello che potrebbe portare a lesioni neurali.
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12 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variabile del risultato sarà una determinazione delle caratteristiche delle tendenze nei dati sistemici e neurofisiologici che predicono il successivo sviluppo di una condizione anaerobica nel cervello.
Lasso di tempo: 12 giorni
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Prevedi l'insorgenza successiva di una condizione anaerobica cerebrale.
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12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Ipossia
- Ictus ischemico
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del cervello
- Infarto cerebrale
- Emorragia subaracnoidea
- Emorragia cerebrale
- Ipossia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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