- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02983786
Erkennung von zerebraler Ischämie mit einem nichtinvasiven neurometabolischen optischen Monitor (NNOM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele schwerkranke Patienten werden ohne infarziertes Hirngewebe ins Krankenhaus eingeliefert, und doch werden die Patienten nach einer Zeit extrem intensiver und teurer Intensivpflege mit neuem im Krankenhaus erworbenen toten Hirngewebe entlassen, was mit lebenslanger Behinderung oder Hirntod einhergeht . Diese Situation ergibt sich aus der kritischen Barriere, dass es keine einfachen Methoden am Krankenbett gibt, um den zerebralen Blutfluss (CBF) und seine Angemessenheit während des Fortschreitens einer sekundären Hirnschädigung nach einer Insult zu überwachen. Dies ist wichtig, weil erwartet wird, dass eine Abnahme des CBF in gefährlichem Übermaß der Abnahme der zerebralen Stoffwechselrate für Sauerstoff (CMRO2), wenn sie früh erkannt wird, behandelt werden kann, um einen Hirninfarkt abzuwenden. Zu den klinischen Beispielen dieses Problems zählen neben vielen anderen Ödeme nach ischämischem Schlaganfall, Hyperämie oder Okklusion nach Thrombolyse, Vasospasmus nach SAH, hyperämischer und oligemischer intrakranieller Hypertonie nach traumatischer Hirnverletzung oder Schlaganfall, ICH-assoziierte globale Ischämie und intra- und postkarotisale Endarterektomie-Oligämie und Hyperperfusion.
Intensivmediziner benötigen einen CBF-Monitor am Krankenbett, der mit CMRO2 gekoppelt ist. Die CMRO2-Daten ermöglichen die Abgrenzung der Angemessenheit von CBF, da gelegentlich CBF-Dekremente einfach Anpassungsänderungen in CMRO2 sind. Das Fehlen einer solchen Überwachungsfähigkeit hat dazu geführt, dass Ärzte oft nicht hilfreiche therapeutische Entscheidungen treffen, die auf nicht-neurologische Endpunkte gerichtet sind, z. B. Blutdruck, PaCO2 usw.
Diffuse Korrelationsspektroskopie (DCS) und Diffuse Optical Spectroscopy (DOS) sind vielversprechende optische NNOM-Techniken, die am UPenn (Dr. Arjun Yodh), das kontinuierliche quantitative CBF-, CMRO2- und Sauerstoffextraktionsfraktionsinformationen (OEF) am Krankenbett liefern kann. Die Bestimmung der Fähigkeit, anaerobe Zustände zu erkennen, wie die Forscher dies vorschlagen, wird die Vorstellung einer individualisierten CBF-, CMRO2- und OEF-Messung und einer gehirngesteuerten therapeutischen Optimierung durch Pflegekräfte am Krankenbett möglich machen. Dies wird schließlich zu einer signifikanten Änderung der Art und Weise führen, wie Neurocritical Care praktiziert wird, indem die Therapie eher auf neurophysiologische als auf kardiovaskuläre/pulmonale Endpunkte titriert wird. UPenn-Forschungstechniken liefern derzeit Informationen zu relativen quantitativen Änderungen von CBF und CMRO2 gegenüber dem Ausgangswert. Die Forscher schlagen auch vor, ein Verfahren zur Messung des absoluten CBF und CMRO2 zu entwickeln und den absoluten CBF gegenüber CBF-Techniken mit invasiver Thermodilution (ThD) weiter zu validieren. Langfristiges Ziel und Gesamtziel der Forscher ist es, den Tod von Hirngewebe im Krankenhaus durch die Entwicklung verbesserter CBF/CMRO2/OEF (NNOM)-Überwachungstechniken am Krankenbett zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennylvania Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien sind Alter größer oder gleich 18 Jahre, die Diagnose von SAB, TBI, ICH und/oder (PIAE) nach Herzstillstand (Koma nach Herzstillstand) mit GCS kleiner oder gleich 8, endotracheale Intubation, klinisch Indikationen für invasives Neuromonitoring und Einverständniserklärung der Familie/des Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Blutgerinnungs- oder Blutplättchenprobleme, die aufgrund klinischer Indikationen nicht korrigiert werden können
- anatomische Anomalien im Schädel- oder Hirngewebe, die eine angemessene Platzierung eines invasiven Gehirnmonitors ausschließen
- anhaltende ZNS- oder Kopfhautinfektion,
- Allergie gegen Indocyaningrün-Farbstoff
- Schwangerschaft
- Stillzeit oder Abpumpen von Muttermilch zum Zwecke der Ernährung eines Säuglings
- erhöhtes Bilirubin, das auf Cholestase oder Gallengangsobstruktion hindeutet, (8) Allergie gegen Jodid
(9) Schwere der Verletzung, die das Team oder die Familie zu dem Schluss führt, dass eine weitere medizinische Vorversorgung zwecklos wäre und eine Begrenzung des Unterstützungsniveaus verlangt wird.
Frauen im gebärfähigen Alter werden durch Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests ausgeschlossen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. . Es besteht kein Risiko einer Schwangerschaft während dieser Studie, da komatöse Patientinnen 24 Stunden am Tag auf Intensivstationen überwacht werden, die volle Sicht auf die Patienten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nicht-invasive Überwachung
Ein nicht-invasives Optodenpflaster wird angrenzend an den Bereich der invasiven Überwachung platziert und das zweite Pflaster wird kontralateral platziert. (12 Std. täglich wird hauptsächlich aus Budgetgründen gewählt). Die Informationen für die nicht-invasive Technologie werden mit der invasiven Technologie verglichen. ICG (Indocyaningrün) wird injiziert, um den absoluten CBF abzuleiten und den DCS-Monitor zu kalibrieren, um einen kontinuierlichen absoluten CBF zu erhalten. Während jeder 12-stündigen Überwachungssitzung für bis zu 14 Tage wird das ICG alle vier Stunden (oder weniger, wenn das Signal stabil ist) zu Beginn (0,2 mg/kg,(4)) injiziert. |
ICG wird injiziert, um den absoluten CBF abzuleiten und den DCS-Monitor zu kalibrieren, um einen kontinuierlichen absoluten CBF zu erhalten.
Während jeder 12-stündigen Überwachungssitzung für bis zu 14 Tage wird das ICG alle vier Stunden (oder weniger, wenn das Signal stabil ist) zu Beginn (0,2 mg/kg,(4)) injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Ergebnisvariable ist der Grad der Korrelation von ThD (Thermodilution) CBF mit optischem CBF (zerebraler Blutfluss).
Zeitfenster: 12 Tage
|
Stellen Sie fest, ob die CBF-Bewertung des optischen Überwachungsgeräts gültig ist.
|
12 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Ergebnisvariable wird sein, ob das optische Überwachungssystem einen anaeroben Zustand erkennt, basierend auf spezifischen Kriterien von niedrigem ThD CBF, niedrigem Gehirn-PO2 (PbrO2) und hohem Mikrodialyse-Laktat-Pyruvat-Verhältnis (LPR).
Zeitfenster: 12 Tage
|
Stellen Sie fest, ob das optische Überwachungssystem einen anaeroben ungünstigen Zustand im Gehirn erkennen kann, der zu einer neuralen Verletzung führen könnte.
|
12 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Ergebnisvariable wird eine Bestimmung von Merkmalen von Trends in systemischen und neurophysiologischen Daten sein, die die spätere Entwicklung eines anaeroben Zustands im Gehirn vorhersagen.
Zeitfenster: 12 Tage
|
Sagen Sie den späteren Beginn eines anaeroben Zustands des Gehirns voraus.
|
12 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Infarkt
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Intrakranielle Blutungen
- Hypoxie
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Gehirns
- Hirninfarkt
- Subarachnoidalblutung
- Hirnblutung
- Hypoxie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- 819681
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Indocyaningrün
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenCholezystitis | Chronische kalkuläre Cholezystitis | Akute kalkuläre CholezystitisÄgypten
-
Zhujiang HospitalUnbekanntHepatozelluläres KarzinomChina
-
Loma Linda UniversityBeendetKnieoperation | Distaler Femur | Proximale TibiaVereinigte Staaten
-
Omphis FoundationRekrutierung
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...AbgeschlossenEisenüberlastung | Übermäßige Eisenbelastung des KörpersVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School und andere MitarbeiterRekrutierungSegmentektomie | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium IChina
-
San Salvatore Hospital, AST Pesaro-UrbinoAnmeldung auf Einladung
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayUnbekanntRekonstruktive chirurgische VerfahrenNorwegen
-
Zealand University HospitalPerfusion Tech ApsRekrutierungDarmkrebs | AnastomoseninsuffizienzDänemark
-
University Hospital, GenevaUniversity College Dublin; Oxford University Hospitals NHS TrustAbgeschlossenAnastomoseninsuffizienzIrland, Italien, Schweiz, Vereinigtes Königreich