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Erkennung von zerebraler Ischämie mit einem nichtinvasiven neurometabolischen optischen Monitor (NNOM)

1. September 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Ziele des Projekts sind die Evaluierung eines nicht-invasiven Monitors des Hirnstoffwechsels und des Blutflusses bei kritisch kranken Menschen. Wenn es validiert ist, wird ein solches zuverlässiges, nichtinvasives Gehirn-Durchblutungs- und Stoffwechsel-Überwachungsgerät, das physiologische und pharmakologische Entscheidungen auf der Grundlage der Gehirnphysiologie in Echtzeit ermöglicht, möglicherweise zu einem wichtigen Instrument für Kliniker bei ihren Bemühungen, zusätzlichen Hirngewebetod bei Patienten zu verhindern, die mit einem Schlaganfall aufgenommen wurden , Hirnblutung und traumatische Hirnverletzung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele schwerkranke Patienten werden ohne infarziertes Hirngewebe ins Krankenhaus eingeliefert, und doch werden die Patienten nach einer Zeit extrem intensiver und teurer Intensivpflege mit neuem im Krankenhaus erworbenen toten Hirngewebe entlassen, was mit lebenslanger Behinderung oder Hirntod einhergeht . Diese Situation ergibt sich aus der kritischen Barriere, dass es keine einfachen Methoden am Krankenbett gibt, um den zerebralen Blutfluss (CBF) und seine Angemessenheit während des Fortschreitens einer sekundären Hirnschädigung nach einer Insult zu überwachen. Dies ist wichtig, weil erwartet wird, dass eine Abnahme des CBF in gefährlichem Übermaß der Abnahme der zerebralen Stoffwechselrate für Sauerstoff (CMRO2), wenn sie früh erkannt wird, behandelt werden kann, um einen Hirninfarkt abzuwenden. Zu den klinischen Beispielen dieses Problems zählen neben vielen anderen Ödeme nach ischämischem Schlaganfall, Hyperämie oder Okklusion nach Thrombolyse, Vasospasmus nach SAH, hyperämischer und oligemischer intrakranieller Hypertonie nach traumatischer Hirnverletzung oder Schlaganfall, ICH-assoziierte globale Ischämie und intra- und postkarotisale Endarterektomie-Oligämie und Hyperperfusion.

Intensivmediziner benötigen einen CBF-Monitor am Krankenbett, der mit CMRO2 gekoppelt ist. Die CMRO2-Daten ermöglichen die Abgrenzung der Angemessenheit von CBF, da gelegentlich CBF-Dekremente einfach Anpassungsänderungen in CMRO2 sind. Das Fehlen einer solchen Überwachungsfähigkeit hat dazu geführt, dass Ärzte oft nicht hilfreiche therapeutische Entscheidungen treffen, die auf nicht-neurologische Endpunkte gerichtet sind, z. B. Blutdruck, PaCO2 usw.

Diffuse Korrelationsspektroskopie (DCS) und Diffuse Optical Spectroscopy (DOS) sind vielversprechende optische NNOM-Techniken, die am UPenn (Dr. Arjun Yodh), das kontinuierliche quantitative CBF-, CMRO2- und Sauerstoffextraktionsfraktionsinformationen (OEF) am Krankenbett liefern kann. Die Bestimmung der Fähigkeit, anaerobe Zustände zu erkennen, wie die Forscher dies vorschlagen, wird die Vorstellung einer individualisierten CBF-, CMRO2- und OEF-Messung und einer gehirngesteuerten therapeutischen Optimierung durch Pflegekräfte am Krankenbett möglich machen. Dies wird schließlich zu einer signifikanten Änderung der Art und Weise führen, wie Neurocritical Care praktiziert wird, indem die Therapie eher auf neurophysiologische als auf kardiovaskuläre/pulmonale Endpunkte titriert wird. UPenn-Forschungstechniken liefern derzeit Informationen zu relativen quantitativen Änderungen von CBF und CMRO2 gegenüber dem Ausgangswert. Die Forscher schlagen auch vor, ein Verfahren zur Messung des absoluten CBF und CMRO2 zu entwickeln und den absoluten CBF gegenüber CBF-Techniken mit invasiver Thermodilution (ThD) weiter zu validieren. Langfristiges Ziel und Gesamtziel der Forscher ist es, den Tod von Hirngewebe im Krankenhaus durch die Entwicklung verbesserter CBF/CMRO2/OEF (NNOM)-Überwachungstechniken am Krankenbett zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien sind ein Alter von mindestens 18 Jahren, die Diagnose von SAB, TBI, ICH und/oder PIAE nach Herzstillstand (Koma nach Herzstillstand) mit GCS von weniger als oder gleich 8 (komaklinische Indikationen für invasive Neuromonitoring), endotracheale Intubation, klinische Indikationen für invasives Neuromonitoring und Einverständniserklärung der Familie/des Erziehungsberechtigten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien sind Alter größer oder gleich 18 Jahre, die Diagnose von SAB, TBI, ICH und/oder (PIAE) nach Herzstillstand (Koma nach Herzstillstand) mit GCS kleiner oder gleich 8, endotracheale Intubation, klinisch Indikationen für invasives Neuromonitoring und Einverständniserklärung der Familie/des Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutgerinnungs- oder Blutplättchenprobleme, die aufgrund klinischer Indikationen nicht korrigiert werden können
  2. anatomische Anomalien im Schädel- oder Hirngewebe, die eine angemessene Platzierung eines invasiven Gehirnmonitors ausschließen
  3. anhaltende ZNS- oder Kopfhautinfektion,
  4. Allergie gegen Indocyaningrün-Farbstoff
  5. Schwangerschaft
  6. Stillzeit oder Abpumpen von Muttermilch zum Zwecke der Ernährung eines Säuglings
  7. erhöhtes Bilirubin, das auf Cholestase oder Gallengangsobstruktion hindeutet, (8) Allergie gegen Jodid

(9) Schwere der Verletzung, die das Team oder die Familie zu dem Schluss führt, dass eine weitere medizinische Vorversorgung zwecklos wäre und eine Begrenzung des Unterstützungsniveaus verlangt wird.

Frauen im gebärfähigen Alter werden durch Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests ausgeschlossen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. . Es besteht kein Risiko einer Schwangerschaft während dieser Studie, da komatöse Patientinnen 24 Stunden am Tag auf Intensivstationen überwacht werden, die volle Sicht auf die Patienten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-invasive Überwachung

Ein nicht-invasives Optodenpflaster wird angrenzend an den Bereich der invasiven Überwachung platziert und das zweite Pflaster wird kontralateral platziert. (12 Std. täglich wird hauptsächlich aus Budgetgründen gewählt). Die Informationen für die nicht-invasive Technologie werden mit der invasiven Technologie verglichen.

ICG (Indocyaningrün) wird injiziert, um den absoluten CBF abzuleiten und den DCS-Monitor zu kalibrieren, um einen kontinuierlichen absoluten CBF zu erhalten. Während jeder 12-stündigen Überwachungssitzung für bis zu 14 Tage wird das ICG alle vier Stunden (oder weniger, wenn das Signal stabil ist) zu Beginn (0,2 mg/kg,(4)) injiziert.

ICG wird injiziert, um den absoluten CBF abzuleiten und den DCS-Monitor zu kalibrieren, um einen kontinuierlichen absoluten CBF zu erhalten. Während jeder 12-stündigen Überwachungssitzung für bis zu 14 Tage wird das ICG alle vier Stunden (oder weniger, wenn das Signal stabil ist) zu Beginn (0,2 mg/kg,(4)) injiziert.
Andere Namen:
  • Indocyanin-Grün-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisvariable ist der Grad der Korrelation von ThD (Thermodilution) CBF mit optischem CBF (zerebraler Blutfluss).
Zeitfenster: 12 Tage
Stellen Sie fest, ob die CBF-Bewertung des optischen Überwachungsgeräts gültig ist.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisvariable wird sein, ob das optische Überwachungssystem einen anaeroben Zustand erkennt, basierend auf spezifischen Kriterien von niedrigem ThD CBF, niedrigem Gehirn-PO2 (PbrO2) und hohem Mikrodialyse-Laktat-Pyruvat-Verhältnis (LPR).
Zeitfenster: 12 Tage
Stellen Sie fest, ob das optische Überwachungssystem einen anaeroben ungünstigen Zustand im Gehirn erkennen kann, der zu einer neuralen Verletzung führen könnte.
12 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisvariable wird eine Bestimmung von Merkmalen von Trends in systemischen und neurophysiologischen Daten sein, die die spätere Entwicklung eines anaeroben Zustands im Gehirn vorhersagen.
Zeitfenster: 12 Tage
Sagen Sie den späteren Beginn eines anaeroben Zustands des Gehirns voraus.
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, die Studiendaten verbleiben nur beim Studienteam. Aktualisierungsberichte werden an die NIH übermittelt, individuelle Patientendaten werden jedoch nicht aufgenommen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indocyaningrün

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