Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af cerebral iskæmi med en ikke-invasiv neurometabolisk optisk monitor (NNOM)

1. september 2022 opdateret af: University of Pennsylvania
Projektets mål er at evaluere en ikke-invasiv monitor af hjernemetabolisme og blodgennemstrømning hos kritisk syge mennesker. Hvis den valideres, vil en sådan pålidelig ikke-invasiv hjerneblodgennemstrømning og metabolismemonitor, ved at tillade fysiologiske og farmakologiske beslutninger baseret på hjernefysiologi i realtid, potentielt blive et vigtigt værktøj for klinikere i deres bestræbelser på at forhindre yderligere hjernevævsdød hos patienter indlagt med slagtilfælde , hjerneblødning og traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange kritisk syge patienter bliver indlagt på hospitalet uden infarkt hjernevæv, og alligevel udskrives patienterne efter en periode med ekstremt intens og dyr kritisk behandling med nyt hospitalserhvervet dødt hjernevæv med tilhørende livslang funktionsnedsættelse eller hjernedød . Denne situation opstår som følge af den kritiske barriere, at der ikke er nogen enkle bedside-metoder til at overvåge cerebral blodgennemstrømning (CBF) og dens tilstrækkelighed under progression af sekundær hjerneskade efter fornærmelse. Dette er vigtigt på grund af forventningen om, at fald i CBF i farlige overskridelser af fald i cerebral metabolisk hastighed for oxygen (CMRO2), hvis det opdages tidligt, kan behandles for at afværge hjerneinfarkt. Kliniske eksempler på dette problem, blandt mange andre, inkluderer postiskæmisk slagtilfældeødem, post-trombolysehyperæmi eller okklusion, post SAH vasospasme, hyperæmisk og oligemisk intrakraniel hypertension efter traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde, ICH-associeret global iskæmi og intra- og post-carotid endarterektomi olikæmi og hyperperfusion.

Kritiske læger har brug for en sengesidemonitor af CBF koblet til CMRO2. CMRO2-dataene vil tillade afgrænsning af tilstrækkeligheden af ​​CBF, da CBF-nedsættelser til tider blot matcher ændringer i CMRO2. Manglen på en sådan overvågningsevne har resulteret i, at klinikere ofte træffer ikke nyttige terapeutiske beslutninger rettet mod ikke-neurologiske endepunkter, f.eks. blodtryk, PaCO2 og så videre, "håber", at sådanne indgreb vil have en ønsket effekt på hjerneperfusion og metabolisme.

Diffus Correlation Spectroscopy (DCS) og Diffuse Optical Spectroscopy (DOS) er lovende NNOM optiske teknikker under udvikling på UPenn (Dr. Arjun Yodh), som kan levere kontinuert kvantitativ CBF, CMRO2 og oxygenekstraktionsfraktion (OEF) information. Bestemmelse af evnen til at detektere anaerobe tilstande, som efterforskerne foreslår at gøre, vil muliggøre ideen om individualiseret CBF, CMRO2 og OEF-måling og hjernestyret terapeutisk optimering af sengeplejepersonale. Dette vil i sidste ende understøtte en væsentlig ændring i den måde, neurokritisk pleje udøves på, og titrere terapi til neurofysiologiske snarere end kardiovaskulære/pulmonale endepunkter. UPenn forskningsteknikker giver i øjeblikket information om relative kvantitative ændringer i CBF og CMRO2 fra baseline. Efterforskerne foreslår også at udvikle en metode til måling af absolut CBF og CMRO2 og yderligere validering af den absolutte CBF mod invasive termofortynding (ThD) CBF-teknikker. Efterforskernes langsigtede mål og overordnede mål er at forhindre hjernevævsdød på hospitalet gennem udvikling af forbedrede CBF/CMRO2/OEF (NNOM) overvågningsteknikker ved sengen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier vil være alder større end eller lig med 18 år, diagnosen SAH, TBI, ICH og/eller PIAE efter hjertestop (koma efter hjertestop) med GCS mindre end eller lig med 8 (koma-kliniske indikationer for invasiv neuromonitorering), endotracheal intubation, kliniske indikationer for invasiv neuromonitorering og informeret samtykke fra familie/værge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier vil være alder større end eller lig med 18 år, diagnosen SAH, TBI, ICH og/eller (PIAE) efter hjertestop (koma efter hjertestop) med GCS mindre end eller lig med 8, endotracheal intubation, klinisk indikationer for invasiv neuromonitorering og informeret samtykke fra familie/værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. koagulations- eller blodpladeproblemer, som ikke kan korrigeres ud fra kliniske indikationer
  2. anatomiske abnormiteter i kraniet eller hjernevæv, der udelukker passende placering af en invasiv hjernemonitor
  3. igangværende CNS- eller hovedbundsinfektion,
  4. allergi over for indocyaningrønt farvestof
  5. graviditet
  6. amning eller pumpning af modermælk med det formål at fodre et spædbarn
  7. øget bilirubin, der tyder på kolestase eller biliær obstruktion, (8) allergi over for iodid

(9) sværhedsgraden af ​​skaden, som får teamet eller familien til at konkludere, at yderligere forudgående medicinsk behandling ville være nyttesløst, og der anmodes om begrænsning af støtteniveauet.

Kvinder i den fødedygtige alder vil blive udelukket ved urin- eller serumgraviditetstest, inden der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. . Der er ingen risiko for graviditet under denne undersøgelse, da komatøse patienter vil blive overvåget 24 timer i døgnet på intensivafdelinger, som har fuld synlighed af patienterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-invasiv overvågning

Et ikke-invasivt optodeplaster vil blive placeret ved siden af ​​området for invasiv overvågning, og det andet plaster vil blive placeret kontralateralt. (12 timer. dagligt vælges primært af budgetmæssige årsager). Informationen om den ikke-invasive teknologi vil blive sammenlignet med den invasive teknologi.

ICG (Indocyanine Green) vil blive injiceret for at udlede absolut CBF og kalibrere DCS-monitoren for at give kontinuerlig absolut CBF. Under hver 12-timers monitoreringssession i op til 14 dage injiceres ICG ved baseline (0,2 mg/kg,(4), hver fjerde time (eller mindre, hvis signalet er stabilt).

ICG vil blive injiceret for at udlede absolut CBF og kalibrere DCS-monitoren for at give kontinuerlig absolut CBF. Under hver 12-timers monitoreringssession i op til 14 dage injiceres ICG ved baseline (0,2 mg/kg,(4), hver fjerde time (eller mindre, hvis signalet er stabilt).
Andre navne:
  • Indocyanin grøn injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfaldsvariablen vil være graden af ​​korrelation af ThD (termodilution) CBF med optisk CBF (cerebral blodgennemstrømning).
Tidsramme: 12 dage
Bestem, om den optiske overvågningsenheds vurdering af CBF er gyldig.
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfaldsvariablen vil være, om det optiske overvågningssystem detekterer en anaerob tilstand baseret på specifikke kriterier for lav ThD CBF, lav hjerne PO2(PbrO2) og høj mikrodialyse laktatpyruvat ratio (LPR).
Tidsramme: 12 dage
Bestem, om det optiske overvågningssystem kan detektere en anaerob negativ tilstand i hjernen, som kan føre til neural skade.
12 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfaldsvariablen vil være en bestemmelse af karakteristika for tendenser i systemiske og neurofysiologiske data, som forudsiger den senere udvikling af en anaerob tilstand i hjernen.
Tidsramme: 12 dage
Forudsige den senere indtræden af ​​en hjerneanaerob tilstand.
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (SKØN)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, undersøgelsesdata forbliver kun hos undersøgelsesteamet. opdateringsrapporter vil blive indsendt til NIH, men individuelle patientdata vil ikke blive inkluderet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin Grøn

3
Abonner