- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02983786
Påvisning af cerebral iskæmi med en ikke-invasiv neurometabolisk optisk monitor (NNOM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kritisk syge patienter bliver indlagt på hospitalet uden infarkt hjernevæv, og alligevel udskrives patienterne efter en periode med ekstremt intens og dyr kritisk behandling med nyt hospitalserhvervet dødt hjernevæv med tilhørende livslang funktionsnedsættelse eller hjernedød . Denne situation opstår som følge af den kritiske barriere, at der ikke er nogen enkle bedside-metoder til at overvåge cerebral blodgennemstrømning (CBF) og dens tilstrækkelighed under progression af sekundær hjerneskade efter fornærmelse. Dette er vigtigt på grund af forventningen om, at fald i CBF i farlige overskridelser af fald i cerebral metabolisk hastighed for oxygen (CMRO2), hvis det opdages tidligt, kan behandles for at afværge hjerneinfarkt. Kliniske eksempler på dette problem, blandt mange andre, inkluderer postiskæmisk slagtilfældeødem, post-trombolysehyperæmi eller okklusion, post SAH vasospasme, hyperæmisk og oligemisk intrakraniel hypertension efter traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde, ICH-associeret global iskæmi og intra- og post-carotid endarterektomi olikæmi og hyperperfusion.
Kritiske læger har brug for en sengesidemonitor af CBF koblet til CMRO2. CMRO2-dataene vil tillade afgrænsning af tilstrækkeligheden af CBF, da CBF-nedsættelser til tider blot matcher ændringer i CMRO2. Manglen på en sådan overvågningsevne har resulteret i, at klinikere ofte træffer ikke nyttige terapeutiske beslutninger rettet mod ikke-neurologiske endepunkter, f.eks. blodtryk, PaCO2 og så videre, "håber", at sådanne indgreb vil have en ønsket effekt på hjerneperfusion og metabolisme.
Diffus Correlation Spectroscopy (DCS) og Diffuse Optical Spectroscopy (DOS) er lovende NNOM optiske teknikker under udvikling på UPenn (Dr. Arjun Yodh), som kan levere kontinuert kvantitativ CBF, CMRO2 og oxygenekstraktionsfraktion (OEF) information. Bestemmelse af evnen til at detektere anaerobe tilstande, som efterforskerne foreslår at gøre, vil muliggøre ideen om individualiseret CBF, CMRO2 og OEF-måling og hjernestyret terapeutisk optimering af sengeplejepersonale. Dette vil i sidste ende understøtte en væsentlig ændring i den måde, neurokritisk pleje udøves på, og titrere terapi til neurofysiologiske snarere end kardiovaskulære/pulmonale endepunkter. UPenn forskningsteknikker giver i øjeblikket information om relative kvantitative ændringer i CBF og CMRO2 fra baseline. Efterforskerne foreslår også at udvikle en metode til måling af absolut CBF og CMRO2 og yderligere validering af den absolutte CBF mod invasive termofortynding (ThD) CBF-teknikker. Efterforskernes langsigtede mål og overordnede mål er at forhindre hjernevævsdød på hospitalet gennem udvikling af forbedrede CBF/CMRO2/OEF (NNOM) overvågningsteknikker ved sengen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennylvania Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier vil være alder større end eller lig med 18 år, diagnosen SAH, TBI, ICH og/eller (PIAE) efter hjertestop (koma efter hjertestop) med GCS mindre end eller lig med 8, endotracheal intubation, klinisk indikationer for invasiv neuromonitorering og informeret samtykke fra familie/værge.
Ekskluderingskriterier:
- koagulations- eller blodpladeproblemer, som ikke kan korrigeres ud fra kliniske indikationer
- anatomiske abnormiteter i kraniet eller hjernevæv, der udelukker passende placering af en invasiv hjernemonitor
- igangværende CNS- eller hovedbundsinfektion,
- allergi over for indocyaningrønt farvestof
- graviditet
- amning eller pumpning af modermælk med det formål at fodre et spædbarn
- øget bilirubin, der tyder på kolestase eller biliær obstruktion, (8) allergi over for iodid
(9) sværhedsgraden af skaden, som får teamet eller familien til at konkludere, at yderligere forudgående medicinsk behandling ville være nyttesløst, og der anmodes om begrænsning af støtteniveauet.
Kvinder i den fødedygtige alder vil blive udelukket ved urin- eller serumgraviditetstest, inden der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. . Der er ingen risiko for graviditet under denne undersøgelse, da komatøse patienter vil blive overvåget 24 timer i døgnet på intensivafdelinger, som har fuld synlighed af patienterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ikke-invasiv overvågning
Et ikke-invasivt optodeplaster vil blive placeret ved siden af området for invasiv overvågning, og det andet plaster vil blive placeret kontralateralt. (12 timer. dagligt vælges primært af budgetmæssige årsager). Informationen om den ikke-invasive teknologi vil blive sammenlignet med den invasive teknologi. ICG (Indocyanine Green) vil blive injiceret for at udlede absolut CBF og kalibrere DCS-monitoren for at give kontinuerlig absolut CBF. Under hver 12-timers monitoreringssession i op til 14 dage injiceres ICG ved baseline (0,2 mg/kg,(4), hver fjerde time (eller mindre, hvis signalet er stabilt). |
ICG vil blive injiceret for at udlede absolut CBF og kalibrere DCS-monitoren for at give kontinuerlig absolut CBF.
Under hver 12-timers monitoreringssession i op til 14 dage injiceres ICG ved baseline (0,2 mg/kg,(4), hver fjerde time (eller mindre, hvis signalet er stabilt).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udfaldsvariablen vil være graden af korrelation af ThD (termodilution) CBF med optisk CBF (cerebral blodgennemstrømning).
Tidsramme: 12 dage
|
Bestem, om den optiske overvågningsenheds vurdering af CBF er gyldig.
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udfaldsvariablen vil være, om det optiske overvågningssystem detekterer en anaerob tilstand baseret på specifikke kriterier for lav ThD CBF, lav hjerne PO2(PbrO2) og høj mikrodialyse laktatpyruvat ratio (LPR).
Tidsramme: 12 dage
|
Bestem, om det optiske overvågningssystem kan detektere en anaerob negativ tilstand i hjernen, som kan føre til neural skade.
|
12 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udfaldsvariablen vil være en bestemmelse af karakteristika for tendenser i systemiske og neurofysiologiske data, som forudsiger den senere udvikling af en anaerob tilstand i hjernen.
Tidsramme: 12 dage
|
Forudsige den senere indtræden af en hjerneanaerob tilstand.
|
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Hypoxi
- Iskæmisk slagtilfælde
- Hjerneiskæmi
- Iskæmi
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesygdomme
- Cerebralt infarkt
- Subaraknoidal blødning
- Hjerneblødning
- Hypoxi, hjerne
Andre undersøgelses-id-numre
- 819681
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indocyanin Grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttetKolorektal cancer | Metastase | Sentinel lymfeknudeHolland
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op komplikation | Indocyanin grøn | Galdevejsskade | Sten - Biliær | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Galdegang | CholangiografiGrækenland
-
VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage