- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02983786
Обнаружение церебральной ишемии с помощью неинвазивного нейрометаболического оптического монитора (NNOM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие критически больные пациенты поступают в больницу без инфаркта головного мозга, и тем не менее, после периода чрезвычайно интенсивной и дорогостоящей интенсивной терапии, пациенты выписываются с новой мертвой мозговой тканью, полученной в больнице, с связанной с этим пожизненной инвалидностью или смертью мозга. . Эта ситуация возникает из-за критического барьера в виде отсутствия простых прикроватных методов мониторинга мозгового кровотока (МКК) и его адекватности при прогрессировании вторичного постинсультного повреждения головного мозга. Это важно из-за ожидания того, что снижение CBF в опасном превышении снижения скорости церебрального метаболизма кислорода (CMRO2) при раннем обнаружении можно лечить, чтобы предотвратить инфаркт головного мозга. Клинические примеры этой проблемы, среди многих других, включают отек после ишемического инсульта, гиперемию или окклюзию после тромболизиса, вазоспазм после САК, гиперемическую и олигемическую внутричерепную гипертензию после черепно-мозговой травмы или инсульта, связанную с ВЧГ глобальную ишемию, а также олигемию интра- и посткаротидной эндартерэктомии. и гиперперфузии.
Врачам интенсивной терапии необходим прикроватный монитор CBF в сочетании с CMRO2. Данные CMRO2 позволят определить адекватность CBF, поскольку иногда уменьшение CBF просто соответствует изменениям в CMRO2. Отсутствие такой возможности мониторинга привело к тому, что клиницисты часто принимали бесполезные терапевтические решения, направленные на не неврологические конечные точки, например, артериальное давление, PaCO2 и т. д., «надеясь», что такие вмешательства окажут желаемое влияние на перфузию и метаболизм головного мозга.
Диффузная корреляционная спектроскопия (DCS) и диффузная оптическая спектроскопия (DOS) — многообещающие оптические методы NNOM, разрабатываемые в UPenn (Dr. Arjun Yodh), который может предоставлять непрерывную количественную информацию о CBF, CMRO2 и фракции извлечения кислорода (OEF) у постели больного. Определение способности обнаруживать анаэробные условия, как предлагают делать исследователи, сделает возможным понятие индивидуального измерения CBF, CMRO2 и OEF и терапевтической оптимизации, направленной на мозг, для лиц, осуществляющих уход за больными. В конечном итоге это будет способствовать значительным изменениям в практике нейрореанимации, титрованию терапии до нейрофизиологических, а не сердечно-сосудистых/легочных конечных точек. Методы исследования UPenn в настоящее время предоставляют информацию об относительных количественных изменениях CBF и CMRO2 по сравнению с исходным уровнем. Исследователи предлагают также разработать метод измерения абсолютного CBF и CMRO2 и дополнительно проверить абсолютный CBF по сравнению с методами инвазивной термодилюции (ThD) CBF. Долгосрочная и общая цель исследователей состоит в том, чтобы предотвратить гибель мозговой ткани в больнице путем разработки усовершенствованных методов мониторинга CBF/CMRO2/OEF (NNOM) у постели больного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennylvania Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критериями включения будут возраст старше или равный 18 годам, диагноз САК, ЧМТ, ВМК и/или (ПИАЭ) после остановки сердца (кома после остановки сердца) с ШКГ менее или равным 8, эндотрахеальная интубация, клинические показания для инвазивного нейромониторинга и информированное согласие семьи/опекуна.
Критерий исключения:
- проблемы с коагуляцией или тромбоцитами, которые не могут быть исправлены по клиническим показаниям
- анатомические аномалии в тканях черепа или головного мозга, препятствующие правильному размещению инвазивного монитора головного мозга
- продолжающаяся инфекция ЦНС или кожи головы,
- аллергия на индоцианиновый зеленый краситель
- беременность
- лактация или сцеживание грудного молока с целью кормления младенца
- повышенный билирубин, свидетельствующий о холестазе или обструкции желчевыводящих путей, (8) аллергия на йод
(9) тяжесть травмы, которая приводит команду или семью к выводу, что дальнейшая медицинская помощь бесполезна, и требуется ограничение уровня поддержки.
Женщина детородного возраста будет исключена с помощью теста мочи или сыворотки на беременность до проведения любых процедур, связанных с исследованием. . Риск беременности во время этого исследования отсутствует, так как пациенты в коме будут находиться под круглосуточным наблюдением в отделениях интенсивной терапии, где пациенты находятся в полной видимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неинвазивный мониторинг
Один неинвазивный оптодный пластырь будет помещен рядом с областью инвазивного мониторинга, а второй пластырь будет размещен контралатерально. (12 часов. ежедневно выбирается прежде всего из бюджетных соображений). Информация для неинвазивной технологии будет сравниваться с инвазивной технологией. ICG (индоцианиновый зеленый) будет вводиться для получения абсолютного CBF и калибровки монитора DCS для получения непрерывного абсолютного CBF. Во время каждого 12-часового сеанса мониторинга в течение 14 дней ICG будет вводиться на исходном уровне (0,2 мг/кг, (4) каждые четыре часа (или реже, если сигнал стабилен). |
Будет введен ICG для получения абсолютного CBF и калибровки монитора DCS для получения непрерывного абсолютного CBF.
Во время каждого 12-часового сеанса мониторинга в течение 14 дней ICG будет вводиться на исходном уровне (0,2 мг/кг, (4) каждые четыре часа (или реже, если сигнал стабилен).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменной результата будет степень корреляции ThD (термодилюция) CBF с оптическим CBF (церебральный кровоток).
Временное ограничение: 12 дней
|
Определите, действительна ли оценка CBF оптическим устройством мониторинга.
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменная результата будет заключаться в том, выявляет ли система оптического мониторинга анаэробное состояние на основе конкретных критериев низкого ThD CBF, низкого PO2 (PbrO2) головного мозга и высокого соотношения лактата и пирувата (LPR) при микродиализе.
Временное ограничение: 12 дней
|
Определите, может ли система оптического мониторинга обнаружить неблагоприятное анаэробное состояние в головном мозге, которое может привести к повреждению нервной системы.
|
12 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменной результата будет определение характеристик тенденций в системных и нейрофизиологических данных, которые предсказывают более позднее развитие анаэробного состояния в головном мозге.
Временное ограничение: 12 дней
|
Предсказать более позднее начало анаэробного состояния мозга.
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Внутричерепные кровоизлияния
- Гипоксия
- Ишемический приступ
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Травмы головного мозга
- Кровотечение
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания головного мозга
- Церебральный инфаркт
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Кровоизлияние в мозг
- Гипоксия, мозг
Другие идентификационные номера исследования
- 819681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .