Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение церебральной ишемии с помощью неинвазивного нейрометаболического оптического монитора (NNOM)

1 сентября 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью проекта является оценка неинвазивного мониторинга метаболизма мозга и кровотока у людей в критическом состоянии. В случае утверждения такой надежный неинвазивный монитор мозгового кровотока и метаболизма, позволяющий принимать физиологические и фармакологические решения на основе физиологии мозга в режиме реального времени, потенциально может стать важным инструментом для клиницистов в их усилиях по предотвращению дополнительной смерти тканей головного мозга у пациентов, госпитализированных с инсультом. , кровоизлияние в мозг и черепно-мозговую травму.

Обзор исследования

Подробное описание

Многие критически больные пациенты поступают в больницу без инфаркта головного мозга, и тем не менее, после периода чрезвычайно интенсивной и дорогостоящей интенсивной терапии, пациенты выписываются с новой мертвой мозговой тканью, полученной в больнице, с связанной с этим пожизненной инвалидностью или смертью мозга. . Эта ситуация возникает из-за критического барьера в виде отсутствия простых прикроватных методов мониторинга мозгового кровотока (МКК) и его адекватности при прогрессировании вторичного постинсультного повреждения головного мозга. Это важно из-за ожидания того, что снижение CBF в опасном превышении снижения скорости церебрального метаболизма кислорода (CMRO2) при раннем обнаружении можно лечить, чтобы предотвратить инфаркт головного мозга. Клинические примеры этой проблемы, среди многих других, включают отек после ишемического инсульта, гиперемию или окклюзию после тромболизиса, вазоспазм после САК, гиперемическую и олигемическую внутричерепную гипертензию после черепно-мозговой травмы или инсульта, связанную с ВЧГ глобальную ишемию, а также олигемию интра- и посткаротидной эндартерэктомии. и гиперперфузии.

Врачам интенсивной терапии необходим прикроватный монитор CBF в сочетании с CMRO2. Данные CMRO2 позволят определить адекватность CBF, поскольку иногда уменьшение CBF просто соответствует изменениям в CMRO2. Отсутствие такой возможности мониторинга привело к тому, что клиницисты часто принимали бесполезные терапевтические решения, направленные на не неврологические конечные точки, например, артериальное давление, PaCO2 и т. д., «надеясь», что такие вмешательства окажут желаемое влияние на перфузию и метаболизм головного мозга.

Диффузная корреляционная спектроскопия (DCS) и диффузная оптическая спектроскопия (DOS) — многообещающие оптические методы NNOM, разрабатываемые в UPenn (Dr. Arjun Yodh), который может предоставлять непрерывную количественную информацию о CBF, CMRO2 и фракции извлечения кислорода (OEF) у постели больного. Определение способности обнаруживать анаэробные условия, как предлагают делать исследователи, сделает возможным понятие индивидуального измерения CBF, CMRO2 и OEF и терапевтической оптимизации, направленной на мозг, для лиц, осуществляющих уход за больными. В конечном итоге это будет способствовать значительным изменениям в практике нейрореанимации, титрованию терапии до нейрофизиологических, а не сердечно-сосудистых/легочных конечных точек. Методы исследования UPenn в настоящее время предоставляют информацию об относительных количественных изменениях CBF и CMRO2 по сравнению с исходным уровнем. Исследователи предлагают также разработать метод измерения абсолютного CBF и CMRO2 и дополнительно проверить абсолютный CBF по сравнению с методами инвазивной термодилюции (ThD) CBF. Долгосрочная и общая цель исследователей состоит в том, чтобы предотвратить гибель мозговой ткани в больнице путем разработки усовершенствованных методов мониторинга CBF/CMRO2/OEF (NNOM) у постели больного.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критериями включения будут возраст старше или равный 18 годам, диагноз САК, ЧМТ, ВМК и/или ПИАЭ после остановки сердца (кома после остановки сердца) с ШКГ менее или равным 8 (кома - клинические показания для инвазивной нейромониторинг), эндотрахеальная интубация, клинические показания для инвазивного нейромониторинга и информированное согласие семьи/опекуна.

Описание

Критерии включения:

Критериями включения будут возраст старше или равный 18 годам, диагноз САК, ЧМТ, ВМК и/или (ПИАЭ) после остановки сердца (кома после остановки сердца) с ШКГ менее или равным 8, эндотрахеальная интубация, клинические показания для инвазивного нейромониторинга и информированное согласие семьи/опекуна.

Критерий исключения:

  1. проблемы с коагуляцией или тромбоцитами, которые не могут быть исправлены по клиническим показаниям
  2. анатомические аномалии в тканях черепа или головного мозга, препятствующие правильному размещению инвазивного монитора головного мозга
  3. продолжающаяся инфекция ЦНС или кожи головы,
  4. аллергия на индоцианиновый зеленый краситель
  5. беременность
  6. лактация или сцеживание грудного молока с целью кормления младенца
  7. повышенный билирубин, свидетельствующий о холестазе или обструкции желчевыводящих путей, (8) аллергия на йод

(9) тяжесть травмы, которая приводит команду или семью к выводу, что дальнейшая медицинская помощь бесполезна, и требуется ограничение уровня поддержки.

Женщина детородного возраста будет исключена с помощью теста мочи или сыворотки на беременность до проведения любых процедур, связанных с исследованием. . Риск беременности во время этого исследования отсутствует, так как пациенты в коме будут находиться под круглосуточным наблюдением в отделениях интенсивной терапии, где пациенты находятся в полной видимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неинвазивный мониторинг

Один неинвазивный оптодный пластырь будет помещен рядом с областью инвазивного мониторинга, а второй пластырь будет размещен контралатерально. (12 часов. ежедневно выбирается прежде всего из бюджетных соображений). Информация для неинвазивной технологии будет сравниваться с инвазивной технологией.

ICG (индоцианиновый зеленый) будет вводиться для получения абсолютного CBF и калибровки монитора DCS для получения непрерывного абсолютного CBF. Во время каждого 12-часового сеанса мониторинга в течение 14 дней ICG будет вводиться на исходном уровне (0,2 мг/кг, (4) каждые четыре часа (или реже, если сигнал стабилен).

Будет введен ICG для получения абсолютного CBF и калибровки монитора DCS для получения непрерывного абсолютного CBF. Во время каждого 12-часового сеанса мониторинга в течение 14 дней ICG будет вводиться на исходном уровне (0,2 мг/кг, (4) каждые четыре часа (или реже, если сигнал стабилен).
Другие имена:
  • Индоцианиновая зеленая инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменной результата будет степень корреляции ThD (термодилюция) CBF с оптическим CBF (церебральный кровоток).
Временное ограничение: 12 дней
Определите, действительна ли оценка CBF оптическим устройством мониторинга.
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменная результата будет заключаться в том, выявляет ли система оптического мониторинга анаэробное состояние на основе конкретных критериев низкого ThD CBF, низкого PO2 (PbrO2) головного мозга и высокого соотношения лактата и пирувата (LPR) при микродиализе.
Временное ограничение: 12 дней
Определите, может ли система оптического мониторинга обнаружить неблагоприятное анаэробное состояние в головном мозге, которое может привести к повреждению нервной системы.
12 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменной результата будет определение характеристик тенденций в системных и нейрофизиологических данных, которые предсказывают более позднее развитие анаэробного состояния в головном мозге.
Временное ограничение: 12 дней
Предсказать более позднее начало анаэробного состояния мозга.
12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет, данные исследования остаются только у исследовательской группы. обновленные отчеты будут отправлены в NIH, однако данные отдельных пациентов не будут включены.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться