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Détection de l'ischémie cérébrale avec un moniteur optique neurométabolique non invasif (NNOM)

1 septembre 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania
Les objectifs du projet sont d'évaluer un moniteur non invasif du métabolisme cérébral et du flux sanguin chez les humains gravement malades. S'il est validé, un tel moniteur non invasif fiable de flux sanguin cérébral et de métabolisme, en permettant des décisions physiologiques et pharmacologiques basées sur la physiologie cérébrale en temps réel, deviendra potentiellement un outil important pour les cliniciens dans leurs efforts pour prévenir la mort supplémentaire des tissus cérébraux chez les patients admis pour un AVC , hémorragie cérébrale et traumatisme crânien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux patients gravement malades sont admis à l'hôpital sans tissu cérébral infarci et pourtant, après une période de soins intensifs extrêmement intenses et coûteux, les patients sortent avec de nouveaux tissus cérébraux morts acquis à l'hôpital, associés à une invalidité à vie ou à la mort cérébrale. . Cette situation découle de l'obstacle critique qu'il n'y a pas de méthodes simples au chevet du patient pour surveiller le flux sanguin cérébral (CBF) et son adéquation au cours de la progression des lésions cérébrales secondaires post-agression. Ceci est important car on s'attend à ce que les diminutions de CBF en excès dangereux de diminutions du taux métabolique cérébral pour l'oxygène (CMRO2), si elles sont détectées tôt, puissent être traitées pour éviter un infarctus cérébral. Les exemples cliniques de ce problème, parmi beaucoup d'autres, incluent l'œdème post-AVC ischémique, l'hyperémie ou l'occlusion post-thrombolyse, le vasospasme post-HSA, l'hypertension intracrânienne hyperémique et oligomèque après une lésion cérébrale traumatique ou un accident vasculaire cérébral, l'ischémie globale associée à l'ICH et l'oligémie intra et post-carotidienne endartériectomie. et hyperperfusion.

Les médecins de soins intensifs ont besoin d'un moniteur de chevet du CBF couplé au CMRO2. Les données CMRO2 permettront de délimiter l'adéquation du CBF car, occasionnellement, les décréments du CBF correspondent simplement aux changements du CMRO2. L'absence d'une telle capacité de surveillance a conduit les cliniciens à prendre des décisions thérapeutiques souvent inutiles concernant des paramètres non neurologiques, par exemple la pression artérielle, la PaCO2, etc., "en espérant" que de telles interventions auront l'effet souhaité sur la perfusion cérébrale et le métabolisme.

La spectroscopie de corrélation diffuse (DCS) et la spectroscopie optique diffuse (DOS) sont des techniques optiques NNOM prometteuses en cours de développement à l'UPenn (Dr. Arjun Yodh) qui peut fournir des informations quantitatives continues sur le CBF, le CMRO2 et la fraction d'extraction d'oxygène (OEF). La détermination de la capacité à détecter les conditions anaérobies, comme le proposent les chercheurs, rendra possible la notion de mesure individualisée du CBF, du CMRO2 et de l'OEF et l'optimisation thérapeutique dirigée par le cerveau par les soignants au chevet du patient. Cela soutiendra éventuellement un changement significatif dans la façon dont les soins neurocritiques sont pratiqués, en titrant la thérapie sur des critères neurophysiologiques plutôt que cardiovasculaires/pulmonaires. Les techniques de recherche de l'UPenn fournissent actuellement des informations sur les changements quantitatifs relatifs du CBF et du CMRO2 par rapport à la ligne de base. Les chercheurs proposent également de développer une méthode de mesure du CBF absolu et du CMRO2 et de valider davantage le CBF absolu par rapport aux techniques invasives de thermodilution (ThD) CBF. L'objectif à long terme et l'objectif général des chercheurs sont de prévenir la mort des tissus cérébraux à l'hôpital grâce au développement de techniques améliorées de surveillance CBF/CMRO2/OEF (NNOM) au chevet du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennylvania Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les critères d'inclusion seront l'âge supérieur ou égal à 18 ans, le diagnostic d'HSA, TBI, ICH et/ou PIAE après arrêt cardiaque (coma post-arrêt cardiaque) avec GCS inférieur ou égal à 8 (coma- indications cliniques d'invasif neuromonitoring), l'intubation endotrachéale, les indications cliniques du neuromonitoring invasif et le consentement éclairé de la famille/du tuteur.

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion seront l'âge supérieur ou égal à 18 ans, le diagnostic d'HSA, TBI, ICH et/ou (PIAE) après arrêt cardiaque (coma post-arrêt cardiaque) avec GCS inférieur ou égal à 8, intubation endotrachéale, indications pour le neuromonitoring invasif et le consentement éclairé de la famille/du tuteur.

Critère d'exclusion:

  1. problèmes de coagulation ou de plaquettes qui ne peuvent être corrigés sur la base des indications cliniques
  2. anomalies anatomiques du crâne ou du tissu cérébral empêchant le placement approprié d'un moniteur cérébral invasif
  3. infection en cours du SNC ou du cuir chevelu,
  4. allergie au colorant vert d'indocyanine
  5. grossesse
  6. l'allaitement ou l'expression du lait maternel dans le but de nourrir un nourrisson
  7. augmentation de la bilirubine suggérant une cholestase ou une obstruction biliaire, (8) allergie à l'iodure

(9) la gravité de la blessure qui amène l'équipe ou la famille à conclure que des soins médicaux plus avancés seraient vains et une limitation du niveau de soutien est demandée.

Les femmes en âge de procréer seront exclues par un test de grossesse urinaire ou sérique avant de procéder à toute procédure liée à l'étude. . Il n'y a pas de risque de grossesse pendant cette étude car les patientes comateuses seront surveillées 24 heures sur 24 dans les unités de soins intensifs qui ont une visibilité totale sur les patientes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance non invasive

Un patch optode non invasif sera placé à côté de la zone de surveillance invasive et le second patch sera placé controlatéralement. (12h. quotidien est choisi principalement pour des raisons budgétaires). Les informations pour la technologie non invasive seront comparées à la technologie invasive.

ICG (vert d'indocyanine) sera injecté pour dériver le CBF absolu et calibrer le moniteur DCS pour obtenir un CBF absolu continu. Au cours de chaque session de surveillance de 12 heures, jusqu'à 14 jours, l'ICG sera injecté au départ (0,2 mg/kg,(4), toutes les quatre heures (ou moins si le signal est stable).

L'ICG sera injecté pour dériver le CBF absolu et calibrer le moniteur DCS pour produire un CBF absolu continu. Au cours de chaque session de surveillance de 12 heures, jusqu'à 14 jours, l'ICG sera injecté au départ (0,2 mg/kg,(4), toutes les quatre heures (ou moins si le signal est stable).
Autres noms:
  • Injection de vert d'indocyanine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variable de résultat sera le degré de corrélation du DSC ThD (thermodilution) avec le DSC optique (flux sanguin cérébral).
Délai: 12 jours
Déterminez si l'évaluation du DSC par le dispositif de surveillance optique est valide.
12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variable de résultat sera de savoir si le système de surveillance optique détecte une condition anaérobie sur la base de critères spécifiques de faible ThD CBF, de faible PO2 cérébral (PbrO2) et d'un rapport lactate pyruvate (LPR) élevé en microdialyse.
Délai: 12 jours
Déterminez si le système de surveillance optique peut détecter une condition défavorable anaérobie dans le cerveau qui pourrait entraîner une lésion neurale.
12 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variable de résultat sera une détermination des caractéristiques des tendances dans les données systémiques et neurophysiologiques qui prédisent le développement ultérieur d'un état anaérobie dans le cerveau.
Délai: 12 jours
Prédire l'apparition ultérieure d'un état anaérobie cérébral.
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non, les données de l'étude ne restent qu'avec l'équipe de l'étude. les rapports de mise à jour seront soumis au NIH, mais les données individuelles des patients ne seront pas incluses.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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