- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02983786
Détection de l'ischémie cérébrale avec un moniteur optique neurométabolique non invasif (NNOM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients gravement malades sont admis à l'hôpital sans tissu cérébral infarci et pourtant, après une période de soins intensifs extrêmement intenses et coûteux, les patients sortent avec de nouveaux tissus cérébraux morts acquis à l'hôpital, associés à une invalidité à vie ou à la mort cérébrale. . Cette situation découle de l'obstacle critique qu'il n'y a pas de méthodes simples au chevet du patient pour surveiller le flux sanguin cérébral (CBF) et son adéquation au cours de la progression des lésions cérébrales secondaires post-agression. Ceci est important car on s'attend à ce que les diminutions de CBF en excès dangereux de diminutions du taux métabolique cérébral pour l'oxygène (CMRO2), si elles sont détectées tôt, puissent être traitées pour éviter un infarctus cérébral. Les exemples cliniques de ce problème, parmi beaucoup d'autres, incluent l'œdème post-AVC ischémique, l'hyperémie ou l'occlusion post-thrombolyse, le vasospasme post-HSA, l'hypertension intracrânienne hyperémique et oligomèque après une lésion cérébrale traumatique ou un accident vasculaire cérébral, l'ischémie globale associée à l'ICH et l'oligémie intra et post-carotidienne endartériectomie. et hyperperfusion.
Les médecins de soins intensifs ont besoin d'un moniteur de chevet du CBF couplé au CMRO2. Les données CMRO2 permettront de délimiter l'adéquation du CBF car, occasionnellement, les décréments du CBF correspondent simplement aux changements du CMRO2. L'absence d'une telle capacité de surveillance a conduit les cliniciens à prendre des décisions thérapeutiques souvent inutiles concernant des paramètres non neurologiques, par exemple la pression artérielle, la PaCO2, etc., "en espérant" que de telles interventions auront l'effet souhaité sur la perfusion cérébrale et le métabolisme.
La spectroscopie de corrélation diffuse (DCS) et la spectroscopie optique diffuse (DOS) sont des techniques optiques NNOM prometteuses en cours de développement à l'UPenn (Dr. Arjun Yodh) qui peut fournir des informations quantitatives continues sur le CBF, le CMRO2 et la fraction d'extraction d'oxygène (OEF). La détermination de la capacité à détecter les conditions anaérobies, comme le proposent les chercheurs, rendra possible la notion de mesure individualisée du CBF, du CMRO2 et de l'OEF et l'optimisation thérapeutique dirigée par le cerveau par les soignants au chevet du patient. Cela soutiendra éventuellement un changement significatif dans la façon dont les soins neurocritiques sont pratiqués, en titrant la thérapie sur des critères neurophysiologiques plutôt que cardiovasculaires/pulmonaires. Les techniques de recherche de l'UPenn fournissent actuellement des informations sur les changements quantitatifs relatifs du CBF et du CMRO2 par rapport à la ligne de base. Les chercheurs proposent également de développer une méthode de mesure du CBF absolu et du CMRO2 et de valider davantage le CBF absolu par rapport aux techniques invasives de thermodilution (ThD) CBF. L'objectif à long terme et l'objectif général des chercheurs sont de prévenir la mort des tissus cérébraux à l'hôpital grâce au développement de techniques améliorées de surveillance CBF/CMRO2/OEF (NNOM) au chevet du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennylvania Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion seront l'âge supérieur ou égal à 18 ans, le diagnostic d'HSA, TBI, ICH et/ou (PIAE) après arrêt cardiaque (coma post-arrêt cardiaque) avec GCS inférieur ou égal à 8, intubation endotrachéale, indications pour le neuromonitoring invasif et le consentement éclairé de la famille/du tuteur.
Critère d'exclusion:
- problèmes de coagulation ou de plaquettes qui ne peuvent être corrigés sur la base des indications cliniques
- anomalies anatomiques du crâne ou du tissu cérébral empêchant le placement approprié d'un moniteur cérébral invasif
- infection en cours du SNC ou du cuir chevelu,
- allergie au colorant vert d'indocyanine
- grossesse
- l'allaitement ou l'expression du lait maternel dans le but de nourrir un nourrisson
- augmentation de la bilirubine suggérant une cholestase ou une obstruction biliaire, (8) allergie à l'iodure
(9) la gravité de la blessure qui amène l'équipe ou la famille à conclure que des soins médicaux plus avancés seraient vains et une limitation du niveau de soutien est demandée.
Les femmes en âge de procréer seront exclues par un test de grossesse urinaire ou sérique avant de procéder à toute procédure liée à l'étude. . Il n'y a pas de risque de grossesse pendant cette étude car les patientes comateuses seront surveillées 24 heures sur 24 dans les unités de soins intensifs qui ont une visibilité totale sur les patientes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance non invasive
Un patch optode non invasif sera placé à côté de la zone de surveillance invasive et le second patch sera placé controlatéralement. (12h. quotidien est choisi principalement pour des raisons budgétaires). Les informations pour la technologie non invasive seront comparées à la technologie invasive. ICG (vert d'indocyanine) sera injecté pour dériver le CBF absolu et calibrer le moniteur DCS pour obtenir un CBF absolu continu. Au cours de chaque session de surveillance de 12 heures, jusqu'à 14 jours, l'ICG sera injecté au départ (0,2 mg/kg,(4), toutes les quatre heures (ou moins si le signal est stable). |
L'ICG sera injecté pour dériver le CBF absolu et calibrer le moniteur DCS pour produire un CBF absolu continu.
Au cours de chaque session de surveillance de 12 heures, jusqu'à 14 jours, l'ICG sera injecté au départ (0,2 mg/kg,(4), toutes les quatre heures (ou moins si le signal est stable).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variable de résultat sera le degré de corrélation du DSC ThD (thermodilution) avec le DSC optique (flux sanguin cérébral).
Délai: 12 jours
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Déterminez si l'évaluation du DSC par le dispositif de surveillance optique est valide.
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variable de résultat sera de savoir si le système de surveillance optique détecte une condition anaérobie sur la base de critères spécifiques de faible ThD CBF, de faible PO2 cérébral (PbrO2) et d'un rapport lactate pyruvate (LPR) élevé en microdialyse.
Délai: 12 jours
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Déterminez si le système de surveillance optique peut détecter une condition défavorable anaérobie dans le cerveau qui pourrait entraîner une lésion neurale.
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12 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variable de résultat sera une détermination des caractéristiques des tendances dans les données systémiques et neurophysiologiques qui prédisent le développement ultérieur d'un état anaérobie dans le cerveau.
Délai: 12 jours
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Prédire l'apparition ultérieure d'un état anaérobie cérébral.
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12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Hémorragies intracrâniennes
- Hypoxie
- AVC ischémique
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Lésions cérébrales
- Hémorragie
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Infarctus cérébral
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hémorragie cérébrale
- Hypoxie, Cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 819681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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