Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av cerebral iskemi med en ikke-invasiv nevrometabolisk optisk monitor (NNOM)

1. september 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania
Målet med prosjektet er å evaluere en ikke-invasiv monitor av hjernemetabolisme og blodstrøm hos kritisk syke mennesker. Hvis validert, vil en slik pålitelig ikke-invasiv hjerneblodstrøm og metabolismemonitor, ved å tillate fysiologiske og farmakologiske beslutninger basert på sanntids hjernefysiologi, potensielt bli et viktig verktøy for klinikere i deres forsøk på å forhindre ytterligere hjernevevsdød hos pasienter innlagt med hjerneslag. , hjerneblødning og traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange kritisk syke pasienter legges inn på sykehuset uten infarkt hjernevev, og likevel, etter en periode med ekstremt intens og kostbar kritisk behandling, blir pasientene skrevet ut med nytt sykehuservervet dødt hjernevev, med tilhørende livslang funksjonshemming eller hjernedød. . Denne situasjonen oppstår fra den kritiske barrieren med at det ikke er noen enkle metoder for å overvåke cerebral blodstrøm (CBF) og dens tilstrekkelighet under progresjon av sekundær hjerneskade etter fornærmelse. Dette er viktig på grunn av forventningen om at reduksjoner i CBF i farlig overkant av reduksjoner i cerebral metabolsk hastighet for oksygen (CMRO2), hvis de oppdages tidlig, kan behandles for å avverge hjerneinfarkt. Kliniske eksempler på dette problemet, blant mange andre, inkluderer post-iskemisk hjerneslagødem, post-trombolysehyperemi eller okklusjon, post SAH-vasospasme, hyperemisk og oligemisk intrakraniell hypertensjon etter traumatisk hjerneskade eller hjerneslag, ICH-assosiert global iskemi og intra- og post-carotis endarterektomi olimia og hyperperfusjon.

Kritiske leger trenger en nattbordsmonitor av CBF koblet til CMRO2. CMRO2-dataene vil tillate avgrensning av tilstrekkeligheten til CBF, da noen ganger CBF-dekrementer ganske enkelt samsvarer med endringer i CMRO2. Mangelen på slik overvåkingsevne har resultert i at klinikere tar ofte ikke nyttige terapeutiske beslutninger rettet mot ikke-nevrologiske endepunkter, for eksempel blodtrykk, PaCO2 og så videre, "håper" at slike intervensjoner vil ha en ønsket effekt på hjernens perfusjon og metabolisme.

Diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS) og diffus optisk spektroskopi (DOS) er lovende NNOM optiske teknikker under utvikling ved UPenn (Dr. Arjun Yodh) som kan gi kontinuerlig kvantitativ CBF, CMRO2 og oksygenekstraksjonsfraksjon (OEF) informasjon. Bestemmelse av evnen til å oppdage anaerobe tilstander, slik etterforskerne foreslår å gjøre, vil muliggjøre ideen om individualisert CBF, CMRO2 og OEF-måling og hjernestyrt terapeutisk optimalisering av sengepersonell. Dette vil til slutt støtte en betydelig endring i måten nevrokritisk omsorg utøves på, og titrere terapi til nevrofysiologiske snarere enn kardiovaskulære/lungeendepunkter. UPenn-forskningsteknikker gir for tiden informasjon om relative kvantitative endringer i CBF og CMRO2 fra baseline. Etterforskerne foreslår også å utvikle en metode for måling av absolutt CBF og CMRO2 og videre validere den absolutte CBF mot invasiv termodilusjon (ThD) CBF-teknikker. Etterforskernes langsiktige mål og overordnede mål er å forhindre hjernevevsdød på sykehus gjennom utvikling av forbedrede CBF/CMRO2/OEF (NNOM) overvåkingsteknikker ved sengen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennylvania Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier vil være alder større enn eller lik 18 år, diagnosen SAH, TBI, ICH og/eller PIAE etter hjertestans (koma etter hjertestans) med GCS mindre enn eller lik 8 (koma-kliniske indikasjoner for invasiv nevromonitorering), endotrakeal intubasjon, kliniske indikasjoner for invasiv nevromonitorering og informert samtykke fra familie/foresatte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier vil være alder større enn eller lik 18 år, diagnosen SAH, TBI, ICH og/eller (PIAE) etter hjertestans (koma etter hjertestans) med GCS mindre enn eller lik 8, endotrakeal intubasjon, klinisk indikasjoner for invasiv nevromonitorering og informert samtykke fra familie/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  1. koagulasjons- eller blodplateproblemer som ikke kan korrigeres basert på kliniske indikasjoner
  2. anatomiske abnormiteter i hodeskalle eller hjernevev som utelukker passende plassering av en invasiv hjernemonitor
  3. pågående CNS eller hodebunnsinfeksjon,
  4. allergi mot indocyaningrønt fargestoff
  5. svangerskap
  6. amming eller pumping av morsmelk med det formål å mate et spedbarn
  7. økt bilirubin som tyder på kolestase eller biliær obstruksjon, (8) allergi mot jodid

(9) alvorlighetsgraden av skaden som får teamet eller familien til å konkludere med at ytterligere forhåndsmedisinsk behandling ville være nytteløst, og begrensning av støttenivået er forespurt.

Kvinner i fertil alder vil bli ekskludert ved urin- eller serumgraviditetstest før noen studierelaterte prosedyrer utføres. . Det er ingen risiko for graviditet under denne studien da komatøse pasienter vil bli overvåket 24 timer i døgnet på intensivavdelinger som har full synlighet av pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-invasiv overvåking

Ett ikke-invasivt optodeplaster vil bli plassert ved siden av området for invasiv overvåking, og det andre plasteret vil bli plassert kontralateralt. (12 timer. daglig velges først og fremst av budsjettmessige årsaker). Informasjonen for den ikke-invasive teknologien vil bli sammenlignet med den invasive teknologien.

ICG (Indocyanine Green) vil bli injisert for å utlede absolutt CBF og kalibrere DCS-monitoren for å gi kontinuerlig absolutt CBF. I løpet av hver 12-timers overvåkingsøkt, i opptil 14 dager, vil ICG injiseres ved baseline (0,2 mg/kg,(4), hver fjerde time (eller mindre hvis signalet er stabilt).

ICG vil bli injisert for å utlede absolutt CBF og kalibrere DCS-monitoren for å gi kontinuerlig absolutt CBF. I løpet av hver 12-timers overvåkingsøkt, i opptil 14 dager, vil ICG injiseres ved baseline (0,2 mg/kg,(4), hver fjerde time (eller mindre hvis signalet er stabilt).
Andre navn:
  • Indocyanin grønn injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallsvariabelen vil være graden av korrelasjon av ThD (termodilusjon) CBF med optisk CBF (cerebral blodstrøm).
Tidsramme: 12 dager
Finn ut om den optiske overvåkingsenhetens vurdering av CBF er gyldig.
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallsvariabelen vil være om det optiske overvåkingssystemet oppdager en anaerob tilstand basert på spesifikke kriterier for lav ThD CBF, lav hjerne PO2(PbrO2) og høy mikrodialyse laktatpyruvat ratio (LPR).
Tidsramme: 12 dager
Finn ut om det optiske overvåkingssystemet kan oppdage en anaerob ugunstig tilstand i hjernen som kan føre til nevrale skader.
12 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallsvariabelen vil være en bestemmelse av kjennetegn ved trender i systemiske og nevrofysiologiske data som forutsier senere utvikling av en anaerob tilstand i hjernen.
Tidsramme: 12 dager
Forutsi den senere utbruddet av en hjerneanaerob tilstand.
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, studiedata forblir kun hos studieteamet. oppdateringsrapporter vil bli sendt til NIH, men individuelle pasientdata vil ikke bli inkludert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere