- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02983786
Påvisning av cerebral iskemi med en ikke-invasiv nevrometabolisk optisk monitor (NNOM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange kritisk syke pasienter legges inn på sykehuset uten infarkt hjernevev, og likevel, etter en periode med ekstremt intens og kostbar kritisk behandling, blir pasientene skrevet ut med nytt sykehuservervet dødt hjernevev, med tilhørende livslang funksjonshemming eller hjernedød. . Denne situasjonen oppstår fra den kritiske barrieren med at det ikke er noen enkle metoder for å overvåke cerebral blodstrøm (CBF) og dens tilstrekkelighet under progresjon av sekundær hjerneskade etter fornærmelse. Dette er viktig på grunn av forventningen om at reduksjoner i CBF i farlig overkant av reduksjoner i cerebral metabolsk hastighet for oksygen (CMRO2), hvis de oppdages tidlig, kan behandles for å avverge hjerneinfarkt. Kliniske eksempler på dette problemet, blant mange andre, inkluderer post-iskemisk hjerneslagødem, post-trombolysehyperemi eller okklusjon, post SAH-vasospasme, hyperemisk og oligemisk intrakraniell hypertensjon etter traumatisk hjerneskade eller hjerneslag, ICH-assosiert global iskemi og intra- og post-carotis endarterektomi olimia og hyperperfusjon.
Kritiske leger trenger en nattbordsmonitor av CBF koblet til CMRO2. CMRO2-dataene vil tillate avgrensning av tilstrekkeligheten til CBF, da noen ganger CBF-dekrementer ganske enkelt samsvarer med endringer i CMRO2. Mangelen på slik overvåkingsevne har resultert i at klinikere tar ofte ikke nyttige terapeutiske beslutninger rettet mot ikke-nevrologiske endepunkter, for eksempel blodtrykk, PaCO2 og så videre, "håper" at slike intervensjoner vil ha en ønsket effekt på hjernens perfusjon og metabolisme.
Diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS) og diffus optisk spektroskopi (DOS) er lovende NNOM optiske teknikker under utvikling ved UPenn (Dr. Arjun Yodh) som kan gi kontinuerlig kvantitativ CBF, CMRO2 og oksygenekstraksjonsfraksjon (OEF) informasjon. Bestemmelse av evnen til å oppdage anaerobe tilstander, slik etterforskerne foreslår å gjøre, vil muliggjøre ideen om individualisert CBF, CMRO2 og OEF-måling og hjernestyrt terapeutisk optimalisering av sengepersonell. Dette vil til slutt støtte en betydelig endring i måten nevrokritisk omsorg utøves på, og titrere terapi til nevrofysiologiske snarere enn kardiovaskulære/lungeendepunkter. UPenn-forskningsteknikker gir for tiden informasjon om relative kvantitative endringer i CBF og CMRO2 fra baseline. Etterforskerne foreslår også å utvikle en metode for måling av absolutt CBF og CMRO2 og videre validere den absolutte CBF mot invasiv termodilusjon (ThD) CBF-teknikker. Etterforskernes langsiktige mål og overordnede mål er å forhindre hjernevevsdød på sykehus gjennom utvikling av forbedrede CBF/CMRO2/OEF (NNOM) overvåkingsteknikker ved sengen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennylvania Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier vil være alder større enn eller lik 18 år, diagnosen SAH, TBI, ICH og/eller (PIAE) etter hjertestans (koma etter hjertestans) med GCS mindre enn eller lik 8, endotrakeal intubasjon, klinisk indikasjoner for invasiv nevromonitorering og informert samtykke fra familie/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- koagulasjons- eller blodplateproblemer som ikke kan korrigeres basert på kliniske indikasjoner
- anatomiske abnormiteter i hodeskalle eller hjernevev som utelukker passende plassering av en invasiv hjernemonitor
- pågående CNS eller hodebunnsinfeksjon,
- allergi mot indocyaningrønt fargestoff
- svangerskap
- amming eller pumping av morsmelk med det formål å mate et spedbarn
- økt bilirubin som tyder på kolestase eller biliær obstruksjon, (8) allergi mot jodid
(9) alvorlighetsgraden av skaden som får teamet eller familien til å konkludere med at ytterligere forhåndsmedisinsk behandling ville være nytteløst, og begrensning av støttenivået er forespurt.
Kvinner i fertil alder vil bli ekskludert ved urin- eller serumgraviditetstest før noen studierelaterte prosedyrer utføres. . Det er ingen risiko for graviditet under denne studien da komatøse pasienter vil bli overvåket 24 timer i døgnet på intensivavdelinger som har full synlighet av pasientene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-invasiv overvåking
Ett ikke-invasivt optodeplaster vil bli plassert ved siden av området for invasiv overvåking, og det andre plasteret vil bli plassert kontralateralt. (12 timer. daglig velges først og fremst av budsjettmessige årsaker). Informasjonen for den ikke-invasive teknologien vil bli sammenlignet med den invasive teknologien. ICG (Indocyanine Green) vil bli injisert for å utlede absolutt CBF og kalibrere DCS-monitoren for å gi kontinuerlig absolutt CBF. I løpet av hver 12-timers overvåkingsøkt, i opptil 14 dager, vil ICG injiseres ved baseline (0,2 mg/kg,(4), hver fjerde time (eller mindre hvis signalet er stabilt). |
ICG vil bli injisert for å utlede absolutt CBF og kalibrere DCS-monitoren for å gi kontinuerlig absolutt CBF.
I løpet av hver 12-timers overvåkingsøkt, i opptil 14 dager, vil ICG injiseres ved baseline (0,2 mg/kg,(4), hver fjerde time (eller mindre hvis signalet er stabilt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsvariabelen vil være graden av korrelasjon av ThD (termodilusjon) CBF med optisk CBF (cerebral blodstrøm).
Tidsramme: 12 dager
|
Finn ut om den optiske overvåkingsenhetens vurdering av CBF er gyldig.
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsvariabelen vil være om det optiske overvåkingssystemet oppdager en anaerob tilstand basert på spesifikke kriterier for lav ThD CBF, lav hjerne PO2(PbrO2) og høy mikrodialyse laktatpyruvat ratio (LPR).
Tidsramme: 12 dager
|
Finn ut om det optiske overvåkingssystemet kan oppdage en anaerob ugunstig tilstand i hjernen som kan føre til nevrale skader.
|
12 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsvariabelen vil være en bestemmelse av kjennetegn ved trender i systemiske og nevrofysiologiske data som forutsier senere utvikling av en anaerob tilstand i hjernen.
Tidsramme: 12 dager
|
Forutsi den senere utbruddet av en hjerneanaerob tilstand.
|
12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Hypoksi
- Iskemisk hjerneslag
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesykdommer
- Cerebralt infarkt
- Hjernehinneblødning
- Hjerneblødning
- Hypoksi, hjerne
Andre studie-ID-numre
- 819681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .