非侵襲的神経代謝光学モニターによる脳虚血の検出 (NNOM)
調査の概要
詳細な説明
多くの重症患者は脳組織に梗塞がなく入院しているにもかかわらず、非常に集中的で費用のかかる救命治療の期間の後、患者は新たに病院で獲得した死んだ脳組織で退院し、関連する生涯にわたる障害または脳死を伴う. この状況は、脳血流 (CBF) を監視するための直接的なベッドサイドの方法と、傷害後の二次的な脳損傷の進行中のその妥当性がないという重大な障壁から生じます。 これは、脳の酸素代謝率 (CMRO2) の危険な過剰な低下における CBF の低下が早期に検出されれば、脳梗塞を回避するために治療できると期待されるため重要です。 この問題の臨床例には、とりわけ、虚血性脳卒中後の浮腫、血栓溶解後の充血または閉塞、SAH後の血管痙攣、外傷性脳損傷または脳卒中後の充血性および乏血性頭蓋内圧亢進症、ICH関連の全体的な虚血、および頸動脈内膜切除後の乏血症が含まれます。そして過灌流。
集中治療医は、CMRO2 に接続された CBF のベッドサイド モニターを必要としています。 CMRO2 データは、CBF の減少が CMRO2 の変化に単純に一致する場合があるため、CBF の妥当性の描写を可能にします。 このようなモニタリング機能の欠如により、臨床医は、血圧、PaCO2 などの非神経学的エンドポイントに向けられた治療上の意思決定に役立たないことが多く、そのような介入が脳の灌流と代謝に望ましい効果をもたらすことを「期待」しています。
拡散相関分光法 (DCS) と拡散光学分光法 (DOS) は、UPenn で開発中の有望な NNOM 光学技術です (Dr. Arjun Yodh) は、ベッドサイドで継続的に定量的な CBF、CMRO2、および酸素抽出率 (OEF) 情報を提供できます。 研究者が提案しているように、嫌気性状態を検出する能力の決定は、ベッドサイドの介護者による個別化されたCBF、CMRO2、およびOEF測定と脳主導の治療最適化の概念を実現可能にします。 これは最終的に、心血管/肺のエンドポイントではなく、神経生理学的な治療に漸増し、ニューロクリティカル ケアの実践方法に大きな変化をもたらすことになるでしょう。 UPenn の研究手法は現在、ベースラインからの CBF と CMRO2 の相対的な量的変化に関する情報を提供しています。 研究者らは、絶対CBFとCMRO2の測定方法を開発し、侵襲的熱希釈(ThD)CBF技術に対して絶対CBFをさらに検証することも提案しています。 研究者の長期的な目標と全体的な目的は、改善されたベッドサイドの CBF/CMRO2/OEF (NNOM) モニタリング技術の開発を通じて、院内での脳組織死を防ぐことです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennylvania Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
包含基準は、年齢が18歳以上であり、心停止後のSAH、TBI、ICH、および/または(PIAE)の診断(心停止後昏睡)で、GCSが8以下、気管内挿管、臨床侵襲的なニューロモニタリングの適応症、および家族/保護者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 臨床適応症に基づいて修正できない凝固または血小板の問題
- 侵襲的な脳モニターの適切な配置を妨げる頭蓋骨または脳組織の解剖学的異常
- 進行中の中枢神経系または頭皮の感染症、
- インドシアニングリーン染料に対するアレルギー
- 妊娠
- 乳児に栄養を与える目的での授乳または母乳の搾乳
- 胆汁うっ滞または胆道閉塞を示唆するビリルビンの増加、(8)ヨウ化物に対するアレルギー
(9) チームまたは家族が、これ以上進んだ医療は無意味であり、サポートのレベルを制限する必要があると結論付けるような怪我の重症度。
-出産の可能性のある女性は、研究関連の手順を実施する前に、尿または血清妊娠検査によって除外されます。 . 昏睡状態の患者は、患者が完全に見える集中治療室で 1 日 24 時間監視されるため、この研究中に妊娠のリスクはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非侵襲的モニタリング
1 つの非侵襲的オプトード パッチは、侵襲的モニタリングの領域に隣接して配置され、2 番目のパッチは反対側に配置されます。 (12時間。 日次は主に予算上の理由から選択されます)。 非侵襲的技術の情報は、侵襲的技術と比較されます。 ICG(インドシアニングリーン)を注入して絶対CBFを導出し、DCSモニターを較正して連続絶対CBFを得る。 各 12 時間のモニタリング セッション中、最大 14 日間、ICG をベースライン (0.2 mg/kg、(4)、4 時間ごと (または信号が安定している場合はそれ以下)) で注射します。 |
ICG を注入して絶対 CBF を導出し、DCS モニターを較正して連続絶対 CBF を生成します。
各 12 時間のモニタリング セッション中、最大 14 日間、ICG をベースライン (0.2 mg/kg、(4)、4 時間ごと (または信号が安定している場合はそれ以下)) で注射します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果変数は、ThD (熱希釈) CBF と光学的 CBF (脳血流) の相関度になります。
時間枠:12日
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光モニタリング デバイスの CBF の評価が有効かどうかを判断します。
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12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果変数は、低 ThD CBF、低脳 PO2(PbrO2)、および高マイクロダイアリシス 乳酸ピルビン酸比 (LPR) の特定の基準に基づいて、光学モニタリング システムが嫌気性状態を検出するかどうかになります。
時間枠:12日
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光学監視システムが、神経損傷につながる可能性のある脳内の嫌気性悪条件を検出できるかどうかを判断します。
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12日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果変数は、脳内の嫌気性状態のその後の発生を予測する全身および神経生理学的データの傾向の特徴の決定になります。
時間枠:12日
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脳の嫌気性状態のその後の発症を予測します。
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12日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:W. Andrew Kofke, MD、University of Pennsylvania Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 819681
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インドシアニングリーンの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Cutera Inc.完了
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Henri Mondor University HospitalSFMU完了