- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02983786
Wykrywanie niedokrwienia mózgu za pomocą nieinwazyjnego monitora optycznego neurometabolicznego (NNOM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów w stanie krytycznym jest przyjmowanych do szpitala bez zawału tkanki mózgowej, a jednak po okresie niezwykle intensywnej i kosztownej opieki w stanie krytycznym pacjenci są wypisywani z nową martwą tkanką mózgową nabytą w szpitalu, z towarzyszącą niepełnosprawnością na całe życie lub śmiercią mózgu . Sytuacja ta wynika z krytycznej bariery braku prostych przyłóżkowych metod monitorowania mózgowego przepływu krwi (CBF) i jego adekwatności podczas progresji wtórnego uszkodzenia mózgu po urazie. Jest to ważne ze względu na oczekiwanie, że spadki CBF w niebezpiecznym nadmiarze spadków tempa metabolizmu tlenu w mózgu (CMRO2), jeśli zostaną wcześnie wykryte, mogą być leczone w celu uniknięcia zawału mózgu. Kliniczne przykłady tego problemu, wśród wielu innych, obejmują obrzęk po udarze niedokrwiennym, przekrwienie lub okluzję po trombolizie, skurcz naczyń po SAH, przekrwienie i oligemię nadciśnienia wewnątrzczaszkowego po urazowym uszkodzeniu mózgu lub udarze, globalne niedokrwienie związane z ICH oraz oligemia wewnątrz i po endarterektomii tętnicy szyjnej i hiperperfuzji.
Lekarze intensywnej opieki potrzebują przyłóżkowego monitora CBF połączonego z CMRO2. Dane CMRO2 pozwolą określić adekwatność CBF, ponieważ czasami spadki CBF są po prostu zgodne ze zmianami w CMRO2. Brak takiej możliwości monitorowania spowodował, że klinicyści podejmowali często nieprzydatne decyzje terapeutyczne ukierunkowane na nieneurologiczne punkty końcowe, np.
Rozproszona spektroskopia korelacyjna (DCS) i dyfuzyjna spektroskopia optyczna (DOS) to obiecujące techniki optyczne NNOM opracowywane w UPenn (Dr. Arjun Yodh), który może dostarczać przyłóżkowe ilościowe informacje o CBF, CMRO2 i frakcji ekstrakcji tlenu (OEF). Określenie zdolności do wykrywania warunków beztlenowych, zgodnie z propozycją badaczy, umożliwi zindywidualizowane pomiary CBF, CMRO2 i OEF oraz ukierunkowaną na mózg optymalizację terapii przez opiekunów przyłóżkowych. To ostatecznie przyczyni się do znaczącej zmiany w sposobie praktykowania opieki neurokrytycznej, polegającej na dostosowaniu terapii do neurofizjologicznych, a nie sercowo-naczyniowych/płucnych punktów końcowych. Techniki badawcze UPenn obecnie dostarczają informacji o względnych zmianach ilościowych w CBF i CMRO2 od wartości wyjściowych. Badacze proponują również opracowanie metody pomiaru bezwzględnego CBF i CMRO2 oraz dalszą walidację bezwzględnego CBF w porównaniu z inwazyjnymi technikami termodylucji (ThD) CBF. Dalekosiężnym celem i ogólnym celem badaczy jest zapobieganie śmierci tkanki mózgowej w szpitalu poprzez opracowanie udoskonalonych technik monitorowania przyłóżkowego CBF/CMRO2/OEF (NNOM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennylvania Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia będą: wiek co najmniej 18 lat, rozpoznanie SAH, TBI, ICH i/lub (PIAE) po zatrzymaniu krążenia (śpiączka po zatrzymaniu krążenia) z GCS mniejszym lub równym 8, intubacja dotchawicza, kliniczne wskazania do inwazyjnego neuromonitoringu oraz świadoma zgoda rodziny/opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia krzepnięcia lub płytki krwi, których nie można skorygować na podstawie wskazań klinicznych
- nieprawidłowości anatomiczne w czaszce lub tkance mózgowej uniemożliwiające odpowiednie umieszczenie inwazyjnego monitora mózgu
- przewlekła infekcja ośrodkowego układu nerwowego lub skóry głowy,
- alergia na zielony barwnik indocyjaninowy
- ciąża
- laktacji lub odciągania mleka matki w celu karmienia niemowlęcia
- podwyższona bilirubina sugerująca cholestazę lub niedrożność dróg żółciowych, (8) alergia na jodek
(9) ciężkość urazu, która prowadzi zespół lub rodzinę do wniosku, że dalsza pomoc medyczna byłaby daremna i wymagane jest ograniczenie poziomu wsparcia.
Kobieta w wieku rozrodczym zostanie wykluczona na podstawie testu ciążowego z moczu lub surowicy przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. . Nie ma ryzyka ciąży podczas tego badania, ponieważ pacjentki w stanie śpiączki będą monitorowane 24 godziny na dobę na Oddziałach Intensywnej Terapii, które mają pełną widoczność pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie nieinwazyjne
Jedna nieinwazyjna łatka z optodą zostanie umieszczona w sąsiedztwie obszaru inwazyjnego monitorowania, a druga łatka zostanie umieszczona po przeciwnej stronie. (12 godz. daily jest wybierany przede wszystkim ze względów budżetowych). Informacje dotyczące technologii nieinwazyjnej zostaną porównane z technologią inwazyjną. ICG (zieleń indocyjaninowa) zostanie wstrzyknięta w celu uzyskania bezwzględnego CBF i skalibrowania monitora DCS w celu uzyskania ciągłego bezwzględnego CBF. Podczas każdej 12-godzinnej sesji monitorowania, przez maksymalnie 14 dni, ICG będzie wstrzykiwany na linii podstawowej (0,2 mg/kg,(4), co cztery godziny (lub mniej, jeśli sygnał jest stabilny). |
ICG zostanie wstrzyknięty w celu uzyskania bezwzględnego CBF i skalibrowania monitora DCS w celu uzyskania ciągłego bezwzględnego CBF.
Podczas każdej 12-godzinnej sesji monitorowania, przez maksymalnie 14 dni, ICG będzie wstrzykiwany na linii podstawowej (0,2 mg/kg,(4), co cztery godziny (lub mniej, jeśli sygnał jest stabilny).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienną wynikową będzie stopień korelacji ThD (termodylucja) CBF z optycznym CBF (mózgowy przepływ krwi).
Ramy czasowe: 12 dni
|
Ustal, czy ocena CBF przez optyczne urządzenie monitorujące jest ważna.
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienną wynikową będzie to, czy system monitorowania optycznego wykryje warunki beztlenowe w oparciu o określone kryteria niskiej ThD CBF, niskiego stężenia PO2(PbrO2) w mózgu i wysokiego wskaźnika pirogronianu mleczanu (LPR) w mikrodializie.
Ramy czasowe: 12 dni
|
Ustal, czy optyczny system monitorowania może wykryć niekorzystne warunki beztlenowe w mózgu, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerwów.
|
12 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienną wynikową będzie określenie charakterystyk trendów w danych ogólnoustrojowych i neurofizjologicznych, które przewidują późniejszy rozwój stanu beztlenowego w mózgu.
Ramy czasowe: 12 dni
|
Przewiduj późniejszy początek stanu beztlenowego w mózgu.
|
12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Krwotoki śródczaszkowe
- Niedotlenienie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Urazy mózgu
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Zawał mózgu
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Krwotok mózgowy
- Niedotlenienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 819681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .