Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie niedokrwienia mózgu za pomocą nieinwazyjnego monitora optycznego neurometabolicznego (NNOM)

1 września 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem projektu jest ocena nieinwazyjnego monitora metabolizmu mózgu i przepływu krwi u krytycznie chorych ludzi. Jeśli zostanie zwalidowany, taki niezawodny nieinwazyjny monitor przepływu krwi i metabolizmu w mózgu, umożliwiając podejmowanie decyzji fizjologicznych i farmakologicznych w oparciu o fizjologię mózgu w czasie rzeczywistym, potencjalnie stanie się ważnym narzędziem dla klinicystów w ich wysiłkach na rzecz zapobiegania dodatkowej śmierci tkanki mózgowej u pacjentów przyjmowanych z udarem , krwotok mózgowy i urazowe uszkodzenie mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów w stanie krytycznym jest przyjmowanych do szpitala bez zawału tkanki mózgowej, a jednak po okresie niezwykle intensywnej i kosztownej opieki w stanie krytycznym pacjenci są wypisywani z nową martwą tkanką mózgową nabytą w szpitalu, z towarzyszącą niepełnosprawnością na całe życie lub śmiercią mózgu . Sytuacja ta wynika z krytycznej bariery braku prostych przyłóżkowych metod monitorowania mózgowego przepływu krwi (CBF) i jego adekwatności podczas progresji wtórnego uszkodzenia mózgu po urazie. Jest to ważne ze względu na oczekiwanie, że spadki CBF w niebezpiecznym nadmiarze spadków tempa metabolizmu tlenu w mózgu (CMRO2), jeśli zostaną wcześnie wykryte, mogą być leczone w celu uniknięcia zawału mózgu. Kliniczne przykłady tego problemu, wśród wielu innych, obejmują obrzęk po udarze niedokrwiennym, przekrwienie lub okluzję po trombolizie, skurcz naczyń po SAH, przekrwienie i oligemię nadciśnienia wewnątrzczaszkowego po urazowym uszkodzeniu mózgu lub udarze, globalne niedokrwienie związane z ICH oraz oligemia wewnątrz i po endarterektomii tętnicy szyjnej i hiperperfuzji.

Lekarze intensywnej opieki potrzebują przyłóżkowego monitora CBF połączonego z CMRO2. Dane CMRO2 pozwolą określić adekwatność CBF, ponieważ czasami spadki CBF są po prostu zgodne ze zmianami w CMRO2. Brak takiej możliwości monitorowania spowodował, że klinicyści podejmowali często nieprzydatne decyzje terapeutyczne ukierunkowane na nieneurologiczne punkty końcowe, np.

Rozproszona spektroskopia korelacyjna (DCS) i dyfuzyjna spektroskopia optyczna (DOS) to obiecujące techniki optyczne NNOM opracowywane w UPenn (Dr. Arjun Yodh), który może dostarczać przyłóżkowe ilościowe informacje o CBF, CMRO2 i frakcji ekstrakcji tlenu (OEF). Określenie zdolności do wykrywania warunków beztlenowych, zgodnie z propozycją badaczy, umożliwi zindywidualizowane pomiary CBF, CMRO2 i OEF oraz ukierunkowaną na mózg optymalizację terapii przez opiekunów przyłóżkowych. To ostatecznie przyczyni się do znaczącej zmiany w sposobie praktykowania opieki neurokrytycznej, polegającej na dostosowaniu terapii do neurofizjologicznych, a nie sercowo-naczyniowych/płucnych punktów końcowych. Techniki badawcze UPenn obecnie dostarczają informacji o względnych zmianach ilościowych w CBF i CMRO2 od wartości wyjściowych. Badacze proponują również opracowanie metody pomiaru bezwzględnego CBF i CMRO2 oraz dalszą walidację bezwzględnego CBF w porównaniu z inwazyjnymi technikami termodylucji (ThD) CBF. Dalekosiężnym celem i ogólnym celem badaczy jest zapobieganie śmierci tkanki mózgowej w szpitalu poprzez opracowanie udoskonalonych technik monitorowania przyłóżkowego CBF/CMRO2/OEF (NNOM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteriami włączenia będą: wiek co najmniej 18 lat, rozpoznanie SAH, TBI, ICH i/lub PIAE po zatrzymaniu krążenia (śpiączka po zatrzymaniu krążenia) z GCS mniejszym lub równym 8 (śpiączka-wskazania kliniczne do inwazyjnego neuromonitoring), intubację dotchawiczą, wskazania kliniczne do inwazyjnego neuromonitoringu oraz świadomą zgodę rodziny/opiekuna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia będą: wiek co najmniej 18 lat, rozpoznanie SAH, TBI, ICH i/lub (PIAE) po zatrzymaniu krążenia (śpiączka po zatrzymaniu krążenia) z GCS mniejszym lub równym 8, intubacja dotchawicza, kliniczne wskazania do inwazyjnego neuromonitoringu oraz świadoma zgoda rodziny/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia krzepnięcia lub płytki krwi, których nie można skorygować na podstawie wskazań klinicznych
  2. nieprawidłowości anatomiczne w czaszce lub tkance mózgowej uniemożliwiające odpowiednie umieszczenie inwazyjnego monitora mózgu
  3. przewlekła infekcja ośrodkowego układu nerwowego lub skóry głowy,
  4. alergia na zielony barwnik indocyjaninowy
  5. ciąża
  6. laktacji lub odciągania mleka matki w celu karmienia niemowlęcia
  7. podwyższona bilirubina sugerująca cholestazę lub niedrożność dróg żółciowych, (8) alergia na jodek

(9) ciężkość urazu, która prowadzi zespół lub rodzinę do wniosku, że dalsza pomoc medyczna byłaby daremna i wymagane jest ograniczenie poziomu wsparcia.

Kobieta w wieku rozrodczym zostanie wykluczona na podstawie testu ciążowego z moczu lub surowicy przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. . Nie ma ryzyka ciąży podczas tego badania, ponieważ pacjentki w stanie śpiączki będą monitorowane 24 godziny na dobę na Oddziałach Intensywnej Terapii, które mają pełną widoczność pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie nieinwazyjne

Jedna nieinwazyjna łatka z optodą zostanie umieszczona w sąsiedztwie obszaru inwazyjnego monitorowania, a druga łatka zostanie umieszczona po przeciwnej stronie. (12 godz. daily jest wybierany przede wszystkim ze względów budżetowych). Informacje dotyczące technologii nieinwazyjnej zostaną porównane z technologią inwazyjną.

ICG (zieleń indocyjaninowa) zostanie wstrzyknięta w celu uzyskania bezwzględnego CBF i skalibrowania monitora DCS w celu uzyskania ciągłego bezwzględnego CBF. Podczas każdej 12-godzinnej sesji monitorowania, przez maksymalnie 14 dni, ICG będzie wstrzykiwany na linii podstawowej (0,2 mg/kg,(4), co cztery godziny (lub mniej, jeśli sygnał jest stabilny).

ICG zostanie wstrzyknięty w celu uzyskania bezwzględnego CBF i skalibrowania monitora DCS w celu uzyskania ciągłego bezwzględnego CBF. Podczas każdej 12-godzinnej sesji monitorowania, przez maksymalnie 14 dni, ICG będzie wstrzykiwany na linii podstawowej (0,2 mg/kg,(4), co cztery godziny (lub mniej, jeśli sygnał jest stabilny).
Inne nazwy:
  • Zielony zastrzyk indocyjaninowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienną wynikową będzie stopień korelacji ThD (termodylucja) CBF z optycznym CBF (mózgowy przepływ krwi).
Ramy czasowe: 12 dni
Ustal, czy ocena CBF przez optyczne urządzenie monitorujące jest ważna.
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienną wynikową będzie to, czy system monitorowania optycznego wykryje warunki beztlenowe w oparciu o określone kryteria niskiej ThD CBF, niskiego stężenia PO2(PbrO2) w mózgu i wysokiego wskaźnika pirogronianu mleczanu (LPR) w mikrodializie.
Ramy czasowe: 12 dni
Ustal, czy optyczny system monitorowania może wykryć niekorzystne warunki beztlenowe w mózgu, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerwów.
12 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienną wynikową będzie określenie charakterystyk trendów w danych ogólnoustrojowych i neurofizjologicznych, które przewidują późniejszy rozwój stanu beztlenowego w mózgu.
Ramy czasowe: 12 dni
Przewiduj późniejszy początek stanu beztlenowego w mózgu.
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Andrew Kofke, MD, University of Pennsylvania Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, dane badawcze pozostają tylko w zespole badawczym. raporty aktualizacyjne będą przesyłane do NIH, jednak indywidualne dane pacjentów nie będą uwzględniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj