Chyby při používání přístrojů Turbuhaler a Spiromax u pacientů s astmatem
22. května 2018 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Cílem studie je zhodnotit chyby, které se mohou vyskytnout při inhalaci dvou zařízení u pacientů s astmatem, a také zjistit, zda souvisí s mírou kontroly symptomů pacienta a mírou compliance symptomů medikace.
Nakonec chceme také studovat míru spokojenosti pacientů s každým ze studovaných inhalátorů
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Malaga, Španělsko
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Španělsko, 41092
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou astmatu s indikací k léčbě inhalačním steroidem (IC) a dlouhodobě působícím beta agonistou (LABA), starší 18 let, budou postupně zařazeni podle kritérií GINA 2015 (Globální strategie pro léčbu astmatu a Prevence), kteří nikdy nepoužívali inhalátory se suchým práškem a jejichž lékař předepsal jeden z inhalačních systémů ke studiu v běžné praxi konzultace.
Pacienti budou nabíráni postupně, aby dokončili velikost vzorku stanovenou pro každý typ zařízení v každém ze zúčastněných center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika astmatu s léčebnou indikací s CI + LABA dle průvodce GINA 2015 a v zařízení na suchý prášek.
- Více než 18 let.
- Pacient ve stabilní fázi bez exacerbací během 3 měsíců před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost relevantního respiračního onemocnění jiného než astma (včetně CHOPN).
- Odmítnutí účasti ve studii a podepsání informovaného souhlasu nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhalačními prachovými zařízeními, se vysuší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s astmatem s inhalačním steroidem
Pacienti s diagnózou astmatu s indikací léčby inhalačními steroidy (CI)
|
|
|
Pacienti s astmatem s inhalačním beta agonistou
Pacienti s diagnózou astmatu s indikací léčby inhalačním beta agonistou (LABA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost řízení inhalátoru.
Časové okno: dva měsíce
|
Efektivita řízení inhalátoru, Půjde o porovnání průměrů počtu chyb zjištěných mezi oběma zařízeními.
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPS-INH-2016-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .