Kvalita života a psychologické hodnocení pacientů postižených rakovinou hlavy a krku
23. října 2018 aktualizováno: Michele Tedeschi
Kvalita života a psychologické hodnocení pacientů postižených rakovinou hlavy a krku léčených s kurativním záměrem: Multicentrická prospektivní studie
Prospektivní studie má popsat kvalitu života a psychologické účinky u pacientů s nádorem hlavy a krku, kteří jsou léčeni kurativním záměrem
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická prospektivní studie má zhodnotit kvalitu života a psychologické účinky u pacientů s nádorem hlavy a krku léčených kurativní radiační terapií.
Léčba spočívá v konvenčně frakcionované radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo do 2,2 Gy na frakci s celkovou dávkou 50-66 Gy v pooperačním a 66-72 Gy v radikálním nastavení.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení nádorem hlavy a krku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku (dutina ústní, hrtan, hltan a hypofarynx) v nemetastatickém stagingu;
- kurativní záměrná léčba (radiační terapie spojená nebo nesouvisející s chemoterapií; chirurgický zákrok spojený nebo nesouvisející s pooperační radioterapií a chemoterapií);
- stav výkonu < 2;
- věk ≥ 18 let;
- dobrá znalost italského jazyka;
- písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti hlavy a krku
Pacienti postižení spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (dutina ústní, hrtan, hltan a hypofarynx) bez metastáz
|
Léčba spočívá v Intensity Modulated Radiation Therapy (do 2,2 Gy) s celkovou dávkou 50-66 Gy v pooperačním stavu a 66-72 Gy v radikálním nastavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života a psychologické účinky hodnocené pacientem hlášeným výsledkem (PRO)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .