Livskvalitet og psykologisk evaluering av pasienter berørt av hode- og nakkekreft
23. oktober 2018 oppdatert av: Michele Tedeschi
Livskvalitet og psykologisk evaluering av pasienter berørt av hode- og nakkekreft behandlet med kurativ hensikt: multisentrisk prospektiv studie
Den prospektive studien skal beskrive livskvalitet og psykologiske effekter hos pasienter med hode- og nakkesvulst som får kurativ intensjonsbehandling
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den multisentriske prospektive studien skal evaluere livskvaliteten og psykologiske effekter hos pasienter med hode- og nakkesvulst behandlet med strålebehandling med kurativ intensjon.
Behandlingen består i en konvensjonelt fraksjonert Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) eller inntil 2,2 Gy per fraksjon med en total dose på 50-66 Gy i postoperative omgivelser og 66-72 Gy i radikale omgivelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rammet av hode- og nakkesvulst
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhule, strupehode, svelg og hypofarynx) i ikke-metastatisk stadieinndeling;
- kurativ hensiktsbehandling (strålebehandling assosiert eller ikke til kjemoterapi; kirurgi assosiert eller ikke til postoperativ strålebehandling og kjemoterapi);
- ytelsesstatus < 2;
- alder ≥ 18 år;
- gode kunnskaper om italiensk språk;
- skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hode- og nakkepasienter
Pasienter rammet av plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhule, strupehode, svelg og hypofarynx) uten metastaser
|
Behandlingen består av intensitetsmodulert strålebehandling (inntil 2,2 Gy) med en totaldose på 50-66 Gy i postoperativ setting og 66-72 Gy i radikal setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet og psykologiske effekter evaluert av pasientrapportert resultat (PRO)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .