Calidad de Vida y Evaluación Psicológica de Pacientes Afectados por Cáncer de Cabeza y Cuello
23 de octubre de 2018 actualizado por: Michele Tedeschi
Calidad de Vida y Evaluación Psicológica de Pacientes Afectados por Cáncer de Cabeza y Cuello Tratados con Intención Curativa: Estudio Prospectivo Multicéntrico
El ensayo prospectivo pretende describir la calidad de vida y los efectos psicológicos en pacientes con tumor de cabeza y cuello que reciben tratamiento con intención curativa
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar la calidad de vida y los efectos psicológicos en pacientes con tumores de cabeza y cuello tratados con radioterapia con intención curativa.
El tratamiento consiste en una Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) fraccionada convencionalmente o hasta 2,2 Gy por fracción con una dosis total de 50-66 Gy en el postoperatorio y 66-72 Gy en el radical.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados por tumor de cabeza y cuello
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (cavidad oral, laringe, faringe e hipofaringe) en estadificación no metastásica;
- tratamiento con intención curativa (radioterapia asociada o no a quimioterapia; cirugía asociada o no a radioterapia y quimioterapia postoperatorias);
- estado funcional < 2;
- edad ≥ 18 años;
- buen conocimiento del idioma italiano;
- Consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de cabeza y cuello
Pacientes afectados de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (cavidad oral, laringe, faringe e hipofaringe) sin metástasis
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El tratamiento consiste en Radioterapia de Intensidad Modulada (hasta 2,2 Gy) con una dosis total de 50-66 Gy en el postoperatorio y de 66-72 Gy en el radical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida y efectos psicológicos evaluados por el resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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