Qualité de vie et évaluation psychologique des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
23 octobre 2018 mis à jour par: Michele Tedeschi
Qualité de vie et évaluation psychologique des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités à visée curative : étude prospective multicentrique
L'essai prospectif vise à décrire la qualité de vie et les effets psychologiques chez les patients atteints d'une tumeur de la tête et du cou recevant un traitement à visée curative
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai prospectif multicentrique vise à évaluer la qualité de vie et les effets psychologiques chez des patients atteints d'une tumeur de la tête et du cou traités par radiothérapie à visée curative.
Le traitement consiste en une Radiothérapie à Modulation d'Intensité (IMRT) fractionnée de manière conventionnelle ou jusqu'à 2,2 Gy par fraction avec une dose totale de 50-66 Gy en post-opératoire et 66-72 Gy en radical.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients touchés par une tumeur à la tête et au cou
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (cavité buccale, larynx, pharynx et hypopharynx) au stade non métastatique ;
- traitement à visée curative (radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie ; chirurgie associée ou non à la radiothérapie et à la chimiothérapie post-opératoires) ;
- état de performance < 2 ;
- âge ≥ 18 ans ;
- bonne connaissance de la langue italienne;
- consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients de la tête et du cou
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (cavité buccale, larynx, pharynx et hypopharynx) sans métastase
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Le traitement consiste en une radiothérapie avec modulation d'intensité (jusqu'à 2,2 Gy) avec une dose totale de 50 à 66 Gy en situation postopératoire et de 66 à 72 Gy en situation radicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie et effets psychologiques évalués par les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1642
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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