Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Mucograft® k léčbě gingivální recese

3. února 2018 aktualizováno: Damascus University

Klinické aplikace 3D kolagenové matrice (Mucograft®) při léčbě gingivální recese: Randomizovaná kontrolovaná studie

Do této studie bude zařazeno 20 pacientů s gingivální recesí. Gingivální recese bude na jedné straně ošetřena aplikací Mucograftu® s koronálně pokročilým lalokem (CAF), zatímco na opačné straně bude aplikován štěp pojivové tkáně (z patra) s CAF.

Pacienti budou sledováni po dobu 3 a 6 měsíců měřením klinických indexů a budou provedeny statistické analýzy pro porovnání výsledků a posouzení úspěšnosti Mucograftu®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K léčbě gingivální recese se používá mnoho chirurgických technik, jako jsou přemístěné chlopně, autologní štěpy měkkých tkání (štěpy pojivové tkáně nebo volné gingivální štěpy) nebo acelulární štěpy, jako jsou acelulární dermální, které lze použít jako náhrady za palatinovou dárcovskou tkáň. Mucograft® (3D kolagenová matrice) je také aloštěp z prasečího původu a je určen pro regeneraci měkkých tkání a je považován za ideální řešení pro autogenní štěpy měkkých tkání a poskytuje ideální matrici pro prorůstání cév a měkkých tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost typu I nebo II (Millerova klasifikace) gingivální recese

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost jakéhokoli systematického onemocnění může ovlivnit parodontální chirurgii.
  • Subjekty s významným středně závažným až závažným onemocněním parodontu.
  • Pacienti v ortodontické léčbě
  • Přítomnost výplňových materiálů (např. koruna)
  • Účinnost frenum
  • Subjektům se nepodařilo udržet dobrou kontrolu plaku.
  • Subjekty s předchozí chirurgickou léčbou pro zakrytí recese ve zvolené oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mukoštěp
Jedna strana úst bude podrobena mukoštěpu v tomto designu studie s rozdělenými ústy.
Postup: Mukoštěp
Tato metoda roubování bude použita k léčbě gingivální recese pomocí koronálně pokročilých laloků.
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně
Opačná strana úst bude podrobena štěpu pojivové tkáně.
Postup: Pojivový tkáňový štěp
To bude používáno tradičním způsobem ke korekci gingivální recese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v indexu úrovně klinického připojení
Časové okno: Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Úroveň klinického připojení závisí na měření hloubky kapsy a také na velikosti gingivální recese pomocí specifických nástrojů. Měření se bude zaznamenávat v milimetrech.
Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování
Časové okno: Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Hloubka snímání se bude měřit pomocí specifického nástroje (sonda UNC-15).
Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Změna v gingivální recesi
Časové okno: Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Gingivální recese se měří od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji recesivních tkání.
Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Změna gingiválního biotypu
Časové okno: Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Gingivální biotyp se hodnotí pomocí endodontického souboru, který se používá ke stanovení tloušťky gingiválních tkání (tj. tlusté nebo tenké).
Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Změna indexu kořenového pokrytí
Časové okno: Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Změří se míra expozice kořene a porovná se s celkovou délkou kořene
Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Změna odporu proti svalovému tahu
Časové okno: Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Tváře nebo rty budou zataženy rukou nebo zrcadlem, aby bylo možné vidět pohyb volných dásní. Pohyb bude odhadován v milimetrech.
Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Změna indexu shody barev
Časové okno: Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Měření se provedou (1) hodinu před aplikací štěpu, (2) tři měsíce přesně po operaci a (3) šest měsíců přesně po operaci
Index smrštění po třech měsících
Časové okno: Měření se provedou ve dvou časových bodech, aby se vypočítalo množství smrštění (1) jednu hodinu před aplikací štěpu, (2) přesně tři měsíce po operaci.
Měření se provedou ve dvou časových bodech, aby se vypočítalo množství smrštění (1) jednu hodinu před aplikací štěpu, (2) přesně tři měsíce po operaci.
Index smrštění po šesti měsících
Časové okno: Měření se provedou ve dvou časových bodech, aby se vypočítalo množství smrštění (1) jednu hodinu před aplikací štěpu, (2) přesně šest měsíců po operaci.
Měření se provedou ve dvou časových bodech, aby se vypočítalo množství smrštění (1) jednu hodinu před aplikací štěpu, (2) přesně šest měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Ředitel studie: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Perio-01-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit