O uso de Mucograft® para tratar a recessão gengival
3 de fevereiro de 2018 atualizado por: Damascus University
Aplicações clínicas da matriz de colágeno 3D (Mucograft®) no tratamento da recessão gengival: um estudo controlado randomizado
Vinte pacientes com recessão gengival serão incluídos neste estudo. A recessão gengival será tratada em um lado com a aplicação de Mucograft® com retalho coronalmente avançado (CAF) enquanto no lado oposto será aplicado um enxerto de tecido conjuntivo (do palato) com um CAF.
Os pacientes serão acompanhados por 3 e 6 meses medindo os índices clínicos e análises estatísticas serão realizadas para comparar os resultados e avaliar o sucesso do Mucograft®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas técnicas cirúrgicas têm sido usadas para tratar a recessão gengival, como retalhos reposicionados, enxertos autólogos de tecidos moles (enxertos de tecido conjuntivo ou enxertos gengivais livres) ou aloenxertos como a dérmica acelular, que podem ser usados como substitutos do tecido doador palatino.
Mucograft® (matriz de colágeno 3D) também é um aloenxerto de origem suína e é projetado para regeneração de tecidos moles e considerado a solução ideal para enxertos autógenos de tecidos moles e fornece uma matriz ideal para vasos sanguíneos e crescimento interno de tecidos moles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de Tipo I ou II (Classificação de Miller) de recessão gengival
Critério de exclusão:
- Fumar
- Gravidez ou lactação
- A presença de qualquer doença sistêmica pode afetar a cirurgia periodontal.
- Indivíduos com doença periodontal significativa moderada a grave.
- Pacientes em tratamento ortodôntico
- Presença de materiais restauradores (ex. coroa)
- Eficácia do freio
- Os indivíduos falharam em manter um bom controle da placa.
- Sujeitos com tratamento cirúrgico prévio para cobertura da recessão na área escolhida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mucoenxerto
Um lado da boca será submetido a Mucograft neste desenho de estudo de boca dividida.
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Este método de enxerto será usado para tratar a recessão gengival usando retalhos avançados coronalmente.
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Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo
O lado oposto da boca será submetido a um enxerto de tecido conjuntivo.
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Isso será usado da maneira tradicional para corrigir a recessão gengival
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Nível de Vinculação Clínica
Prazo: As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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O nível de inserção clínica depende da medição da profundidade da bolsa, bem como da quantidade de recessão gengival usando ferramentas específicas.
A medição será registrada em milímetros.
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As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Profundidade de Sondagem
Prazo: As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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A profundidade de sondagem será medida com uma ferramenta específica (sonda UNC-15).
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As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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Alteração na recessão gengival
Prazo: As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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A recessão gengival é medida da junção amelocementária até a margem gengival dos tecidos recessivos.
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As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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Mudança no Biótipo Gengival
Prazo: As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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O biótipo gengival é avaliado por uma lima endodôntica que é usada para determinar a espessura dos tecidos gengivais (i.e.
Grosso ou fino).
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As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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Mudança no Índice de Cobertura Raiz
Prazo: As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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A quantidade de exposição da raiz será medida e comparada com o comprimento total da raiz
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As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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Mudança na resistência à tração muscular
Prazo: As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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As bochechas ou lábios serão retraídos manualmente ou por um espelho para ver o movimento dos tecidos gengivais livres.
O movimento será estimado em milímetros.
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As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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Alteração no índice de correspondência de cores
Prazo: As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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As medições serão feitas em: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia e (3) exatamente seis meses após a cirurgia
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Índice de encolhimento em três meses
Prazo: As medições serão feitas em dois momentos para calcular a quantidade de encolhimento: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia.
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As medições serão feitas em dois momentos para calcular a quantidade de encolhimento: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente três meses após a cirurgia.
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Índice de encolhimento em seis meses
Prazo: As medições serão feitas em dois momentos para calcular a quantidade de encolhimento: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente seis meses após a cirurgia.
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As medições serão feitas em dois momentos para calcular a quantidade de encolhimento: (1) uma hora antes da aplicação do enxerto, (2) exatamente seis meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Diretor de estudo: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herford AS, Akin L, Cicciu M, Maiorana C, Boyne PJ. Use of a porcine collagen matrix as an alternative to autogenous tissue for grafting oral soft tissue defects. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jul;68(7):1463-70. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.054. Epub 2010 Apr 22.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Rocchietta I, Schupbach P, Ghezzi C, Maschera E, Simion M. Soft tissue integration of a porcine collagen membrane: an experimental study in pigs. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Feb;32(1):e34-40.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Perio-01-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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