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Die Verwendung von Mucograft® zur Behandlung von Zahnfleischschwund

3. Februar 2018 aktualisiert von: Damascus University

Klinische Anwendungen der 3D-Kollagenmatrix (Mucograft®) bei der Behandlung von Gingivarezessionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Zwanzig Patienten mit gingivaler Rezession werden in diese Studie aufgenommen. Gingivale Rezession wird auf einer Seite durch Anwendung von Mucograft® mit koronal verschobenem Lappen (CAF) behandelt, während auf der gegenüberliegenden Seite ein Bindegewebstransplantat (vom Gaumen) mit einem CAF angewendet wird.

Die Patienten werden 3 und 6 Monate lang beobachtet, indem die klinischen Indizes gemessen und statistische Analysen durchgeführt werden, um die Ergebnisse zu vergleichen und den Erfolg von Mucograft® zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele chirurgische Techniken wurden verwendet, um Zahnfleischrückgang zu behandeln, wie z. B. repositionierte Lappen, autologe Weichgewebetransplantate (Bindegewebstransplantat oder freie Zahnfleischtransplantate) oder Allotransplantate wie azelluläre Hauttransplantate, die als Ersatz für palatinales Spendergewebe verwendet werden können. Mucograft® (3D-Kollagenmatrix) ist ebenfalls ein Allotransplantat vom Schwein und wurde für die Weichgeweberegeneration entwickelt und gilt als ideale Lösung für autogene Weichgewebetransplantate und bietet eine ideale Matrix für das Einwachsen von Blutgefäßen und Weichgewebe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Gingivarezession Typ I oder II (Miller-Klassifikation).

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Das Vorhandensein von systemischen Erkrankungen kann die Parodontalchirurgie beeinträchtigen.
  • Patienten mit signifikanter mittelschwerer bis schwerer Parodontitis.
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung
  • Vorhandensein von Restaurationsmaterialien (z. Krone)
  • Wirksamkeit von frenum
  • Die Probanden konnten keine gute Plaquekontrolle aufrechterhalten.
  • Probanden mit vorheriger chirurgischer Behandlung zur Abdeckung der Rezession im ausgewählten Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mucotransplantat
Bei diesem Split-Mouth-Studiendesign wird eine Seite des Mundes mit Mucograft behandelt.
Verfahren: Mucotransplantat
Diese Transplantationsmethode wird verwendet, um die Gingivarezession mit koronal verschobenen Lappen zu behandeln.
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat
Die gegenüberliegende Seite des Mundes wird einem Bindegewebstransplantat unterzogen.
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Dies wird auf herkömmliche Weise zur Korrektur von Gingivarezessionen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Clinical Attachment Level Index
Zeitfenster: Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Das klinische Attachment-Level hängt von der Messung der Taschentiefe sowie des Ausmaßes der gingivalen Rezession mit speziellen Instrumenten ab. Die Messung wird in Millimetern aufgezeichnet.
Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Die Sondierungstiefe wird mit einem speziellen Werkzeug (UNC-15-Sonde) gemessen.
Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Veränderung der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Die gingivale Rezession wird von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Gingivarand des rezessierten Gewebes gemessen.
Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Veränderung des gingivalen Biotyps
Zeitfenster: Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Der gingivale Biotyp wird durch eine endodontische Feile beurteilt, die verwendet wird, um die Dicke des gingivalen Gewebes (d. h. Dick oder dünn).
Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Änderung des Root-Coverage-Index
Zeitfenster: Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Die Menge der freigelegten Wurzel wird gemessen und mit der Gesamtlänge der Wurzel verglichen
Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Änderung des Widerstands gegen Muskelzug
Zeitfenster: Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Die Wangen oder Lippen werden von Hand oder mit einem Spiegel zurückgezogen, um die Bewegung des freien Zahnfleischgewebes zu sehen. Die Bewegung wird in Millimetern geschätzt.
Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Änderung des Farbübereinstimmungsindex
Zeitfenster: Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Die Messungen werden durchgeführt: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation und (3) genau sechs Monate nach der Operation
Schrumpfungsindex nach drei Monaten
Zeitfenster: Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, um das Ausmaß der Schrumpfung zu berechnen: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation.
Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, um das Ausmaß der Schrumpfung zu berechnen: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau drei Monate nach der Operation.
Schrumpfungsindex nach sechs Monaten
Zeitfenster: Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, um das Ausmaß der Schrumpfung zu berechnen: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau sechs Monate nach der Operation.
Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, um das Ausmaß der Schrumpfung zu berechnen: (1) eine Stunde vor dem Anbringen des Transplantats, (2) genau sechs Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studienleiter: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Perio-01-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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