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치은퇴축 치료를 위한 Mucograft®의 사용

2018년 2월 3일 업데이트: Damascus University

치은 후퇴 관리에서 3D 콜라겐 매트릭스(Mucograft®)의 임상적 적용: 무작위 대조 시험

잇몸 후퇴가 있는 20명의 환자가 이 실험에 등록됩니다. 치은 퇴축은 관상면 고급 플랩(CAF)이 있는 Mucograft®를 적용하여 한쪽에서 치료하고 반대쪽에서는 결합 조직 이식편(입천장에서)을 CAF로 적용합니다.

3개월과 6개월 동안 임상 지표를 측정하여 환자를 추적하고 결과를 비교하고 Mucograft®의 성공 여부를 평가하기 위해 통계 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재배치된 플랩, 자가 연조직 이식편(결합 조직 이식편 또는 자유 치은 이식편) 또는 구개 기증자 조직의 대체물로 사용할 수 있는 무세포 진피와 같은 동종이식편과 같은 많은 외과적 기술이 치은 후퇴를 치료하는 데 사용되었습니다. Mucograft®(3D 콜라겐 매트릭스)도 돼지 유래 동종이식이며 연조직 재생을 위해 설계되었으며 자가 연조직 이식편에 이상적인 솔루션으로 간주되며 혈관 및 연조직 내성장에 이상적인 매트릭스를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치은 퇴축의 Type I 또는 II(Miller Classification)의 존재

제외 기준:

  • 흡연
  • 임신 또는 수유
  • 전신 질환의 존재는 치주 수술에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 심각한 중등도에서 중증의 치주 질환이 있는 피험자.
  • 교정치료 중인 환자
  • 복원 재료의 존재(예: 왕관)
  • 소대의 효과
  • 피험자는 양호한 플라크 제어를 유지하는 데 실패했습니다.
  • 선택한 영역의 후퇴를 덮기 위해 이전에 외과적 치료를 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점막이식
입의 한 쪽은 이 분할 입 연구 디자인에서 Mucograft를 받게 됩니다.
절차: 점막이식
이 이식 방법은 치관적으로 진행된 플랩을 사용하여 치은 후퇴를 치료하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 결합 조직 이식편
입의 반대쪽은 결합 조직 이식편을 받게 됩니다.
절차: 결합 조직 이식편
이것은 잇몸 퇴축을 교정하기 위해 전통적인 방식으로 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준 지수의 변화
기간: 측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
임상 부착 수준은 특정 도구를 사용하여 포켓 깊이와 치은 퇴축의 양을 측정하는 것에 따라 달라집니다. 측정값은 밀리미터로 기록됩니다.
측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이의 변화
기간: 측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
프로빙 깊이는 특정 도구(UNC-15 프로브)를 사용하여 측정할 예정입니다.
측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
치은 후퇴의 변화
기간: 측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
치은 후퇴는 백악질-법랑질 접합부에서 오목한 조직의 치은 가장자리까지 측정됩니다.
측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
치은 생물형의 변화
기간: 측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
치은 생체형은 치은 조직의 두께를 결정하는 데 사용되는 근관 치료 파일(즉, 두껍거나 얇음).
측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
루트 커버리지 지수의 변화
기간: 측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
뿌리 노출량을 측정하고 뿌리의 전체 길이와 비교합니다.
측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
근육 당김에 대한 저항의 변화
기간: 측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
유리 치은 조직의 움직임을 보기 위해 뺨이나 입술을 손이나 거울로 후퇴시킵니다. 움직임은 밀리미터 단위로 추정됩니다.
측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
색상 일치 지수의 변화
기간: 측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
측정은 (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후, (3) 수술 후 정확히 6개월 후 측정됩니다.
3개월 후 수축 지수
기간: 측정은 수축량을 계산하기 위해 두 시점에서 수행됩니다: (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후.
측정은 수축량을 계산하기 위해 두 시점에서 수행됩니다: (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 수술 후 정확히 3개월 후.
6개월 후 수축 지수
기간: 측정은 수축량을 계산하기 위해 두 시점에서 수행됩니다: (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 정확히 수술 후 6개월 후.
측정은 수축량을 계산하기 위해 두 시점에서 수행됩니다: (1) 이식편을 적용하기 1시간 전, (2) 정확히 수술 후 6개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • 연구 책임자: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Perio-01-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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