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L'utilisation de Mucograft® pour traiter la récession gingivale

3 février 2018 mis à jour par: Damascus University

Applications cliniques de la matrice de collagène 3D (Mucograft®) dans la prise en charge de la récession gingivale : un essai contrôlé randomisé

Vingt patients atteints de récession gingivale seront inclus dans cet essai. La récession gingivale sera traitée d'un côté en appliquant Mucograft® avec un lambeau d'avancée coronaire (CAF) tandis que du côté opposé une greffe de tissu conjonctif (du palais) sera appliquée avec un CAF.

Les patients seront suivis pendant 3 et 6 mois en mesurant les indices cliniques et des analyses statistiques seront effectuées pour comparer les résultats et évaluer le succès de Mucograft®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses techniques chirurgicales ont été utilisées pour traiter la récession gingivale telles que les lambeaux repositionnés, les greffes de tissus mous autologues (greffe de tissu conjonctif ou greffes gingivales libres) ou les allogreffes comme le derme acellulaire qui peuvent être utilisés comme substituts du tissu palatin du donneur. Mucograft® (matrice de collagène 3D) est également une allogreffe d'origine porcine et est conçue pour la régénération des tissus mous et considérée comme la solution idéale aux greffes de tissus mous autogènes et fournit une matrice idéale pour la croissance des vaisseaux sanguins et des tissus mous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de type I ou II (Classification Miller) de récession gingivale

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Grossesse ou allaitement
  • La présence de toute maladie systémique peut affecter la chirurgie parodontale.
  • Sujets atteints d'une maladie parodontale modérée à sévère.
  • Patients sous traitement orthodontique
  • Présence de matériaux de restauration (par ex. couronne)
  • Efficacité du frein
  • Les sujets n'ont pas réussi à maintenir un bon contrôle de la plaque.
  • Sujets ayant subi un traitement chirurgical antérieur pour couvrir la récession dans la zone choisie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mucogreffe
Un côté de la bouche sera soumis à Mucograft dans cette conception d'étude à bouche divisée.
Procédure: Mucogreffe
Cette méthode de greffe sera utilisée pour traiter la récession gingivale à l'aide de lambeaux d'avancée coronaire.
Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif
Le côté opposé de la bouche sera soumis à une greffe de tissu conjonctif.
Procédure: Greffe de tissu conjonctif
Celui-ci sera utilisé de manière traditionnelle pour corriger la récession gingivale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice du niveau d'attachement clinique
Délai: Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
Le niveau d'attache clinique dépend de la mesure de la profondeur de la poche ainsi que de la quantité de récession gingivale à l'aide d'outils spécifiques. La mesure va être enregistrée en millimètres.
Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de sondage
Délai: Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
La profondeur de sondage va être mesurée à l'aide d'un outil spécifique (sonde UNC-15).
Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
Modification de la récession gingivale
Délai: Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
La récession gingivale est mesurée de la jonction cémento-émail au bord gingival des tissus en retrait.
Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
Modification du biotype gingival
Délai: Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
Le biotype gingival est évalué par une lime endodontique qui permet de déterminer l'épaisseur des tissus gingivaux (i.e. épais ou mince).
Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
Modification de l'indice de couverture racine
Délai: Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
La quantité d'exposition de la racine sera mesurée et comparée à la longueur totale de la racine
Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
Changement de résistance à la traction musculaire
Délai: Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
Les joues ou les lèvres vont être rétractées à la main ou par un miroir afin de voir le mouvement des tissus gingivaux libres. Le mouvement sera estimé en millimètres.
Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
Modification de l'indice de correspondance des couleurs
Délai: Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
Les mesures seront effectuées à : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération et (3) à six mois exactement après l'opération
Indice de retrait à trois mois
Délai: Des mesures seront effectuées à deux moments pour calculer la quantité de retrait : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération.
Des mesures seront effectuées à deux moments pour calculer la quantité de retrait : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à trois mois exactement après l'opération.
Indice de retrait à six mois
Délai: Des mesures seront effectuées à deux moments pour calculer la quantité de retrait : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à six mois exactement après l'opération.
Des mesures seront effectuées à deux moments pour calculer la quantité de retrait : (1) une heure avant l'application de la greffe, (2) à six mois exactement après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Directeur d'études: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Première publication (Estimation)

8 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Perio-01-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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