Mucograftin® käyttö ienlaman hoitoon
lauantai 3. helmikuuta 2018 päivittänyt: Damascus University
3D-kollageenimatriisin (Mucograft®) kliiniset sovellukset ienlaman hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tähän tutkimukseen otetaan 20 ienlamapotilasta. Ienen lama hoidetaan toiselta puolelta Mucograftia®, jossa on koronaalisesti edistynyt läppä (CAF), kun taas toiselle puolelle kiinnitetään sidekudossiirre (suulaesta) CAF:llä.
Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden ajan mittaamalla kliinisiä indeksejä ja tilastollisia analyysejä tehdään tulosten vertaamiseksi ja Mucograftin® onnistumisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monia kirurgisia tekniikoita on käytetty ienlaman hoitoon, kuten uudelleenasennetut läpät, autologiset pehmytkudossiirteet (sidekudossiirteet tai vapaat iensiirteet) tai allograftit, kuten soluton iho, joita voidaan käyttää palataalisen luovuttajan kudoksen korvikkeena.
Mucograft® (3D kollageenimatriisi) on myös sikaperäinen allografti, joka on suunniteltu pehmytkudosten uudistamiseen ja sitä pidetään ihanteellisena ratkaisuna autogeenisiin pehmytkudossiirteisiin ja se tarjoaa ihanteellisen matriisin verisuonten ja pehmytkudosten sisäänkasvulle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai II (Millerin luokitus) esiintyminen ikenen lamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Raskaus tai imetys
- Kaikkien systemaattisten sairauksien esiintyminen voi vaikuttaa parodontaalikirurgiaan.
- Potilaat, joilla on merkittävä keskivaikea tai vaikea parodontaali.
- Oikomishoidossa olevat potilaat
- Korjausmateriaalien läsnäolo (esim. kruunu)
- Frenumin tehokkuus
- Koehenkilöt eivät ole onnistuneet ylläpitämään hyvää plakinhallintaa.
- Koehenkilöt, joilla on aiempi kirurginen hoito taantuman kattamiseksi valitulla alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mucograft
Suun toiselle puolelle tehdään mucograft tässä jaetussa suussa.
|
Tätä siirtomenetelmää käytetään ienvamman hoitoon koronaalisesti edenneillä läppäillä.
|
|
Active Comparator: Sidekudossiirre
Suun vastakkaiselle puolelle tehdään sidekudossiirre.
|
Tätä käytetään perinteisellä tavalla ienlaman korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen kiintymystason indeksissä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
Kliininen kiinnitystaso riippuu taskun syvyyden sekä ienvamman määrän mittaamisesta erityisillä työkaluilla.
Mittaus tallennetaan millimetreinä.
|
Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
Mittaussyvyys mitataan tietyllä työkalulla (UNC-15 mittapää).
|
Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ienlamassa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
Gingival recessio mitataan semento-emali liitoksesta upotetun kudoksen ienreunaan.
|
Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ienbiotyypissä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
Ienen biotyyppi arvioidaan endodontiatiedostolla, jonka avulla määritetään ienkudosten paksuus (esim.
paksu tai ohut).
|
Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos juuripeittoindeksissä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
Juuren altistuksen määrä mitataan ja sitä verrataan juuren kokonaispituuteen
|
Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vastustuskyvyssä lihasvetolle
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
Posket tai huulet vedetään sisään käsin tai peilin avulla, jotta voidaan nähdä vapaiden ienkudosten liike.
Liike on arvioitu millimetreinä.
|
Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos värien vastaavuusindeksissä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset tehdään: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen ja (3) kuuden kuukauden kuluttua tarkalleen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kutistumisindeksi kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kahdessa aikapisteessä kutistumisen määrän laskemiseksi: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kohdalla tarkalleen leikkauksen jälkeen.
|
Mittaukset tehdään kahdessa aikapisteessä kutistumisen määrän laskemiseksi: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kolmen kuukauden kohdalla tarkalleen leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kutistumisindeksi kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kahdessa aikapisteessä kutistumisen määrän laskemiseksi: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kuuden kuukauden kohdalla tarkalleen leikkauksen jälkeen.
|
Mittaukset tehdään kahdessa aikapisteessä kutistumisen määrän laskemiseksi: (1) tuntia ennen siirteen asettamista, (2) kuuden kuukauden kohdalla tarkalleen leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Opintojohtaja: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herford AS, Akin L, Cicciu M, Maiorana C, Boyne PJ. Use of a porcine collagen matrix as an alternative to autogenous tissue for grafting oral soft tissue defects. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jul;68(7):1463-70. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.054. Epub 2010 Apr 22.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Rocchietta I, Schupbach P, Ghezzi C, Maschera E, Simion M. Soft tissue integration of a porcine collagen membrane: an experimental study in pigs. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Feb;32(1):e34-40.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Perio-01-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .